EGFR mutasiyası müsbət ağciyər xərçənginin birinci xətt müalicəsi üçün osimertinib FDA təsdiqi aldı

19 aprel 2018-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi FDA, EGFR mutasiyası müsbət, kiçik hüceyrəli olmayan metastatik (4-cü mərhələ) ağciyər xərçəngi olan xəstələrin birinci xətt müalicəsi üçün osimertinibi (ticarət adı Tagrisso) təsdiqlədi. Bu hədəfə yönəlmiş ağıllı həbin istifadə edilə bilməsi üçün EGFR geninin 19-cu ekzonunda delesiya və ya 21-ci ekzonda L858R mutasiyası aşkarlanmalıdır.

FDA təsdiqi çoxmərkəzli, beynəlxalq, randomizə edilmiş, ikiqat kor, aktiv nəzarətli FLAURA adlı bir klinik tədqiqat nəticələrinə əsaslandı. Tədqiqata EGFR ekzon 19 delesiyası və ya ekzon 21 L858R mutasiyası müsbət olan, əməliyyat edilə bilməyən yaxud metastatik kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi olan 556 xəstə daxil edildi. Xəstələr 1:1 nisbətində təsadüfi olaraq iki qrupa ayrıldı. Bir qrupa gündə bir dəfə ağızdan 80 mg osimertinib verildiyi halda, digər qrupa EGFR müsbət ağciyər xərçənginin birinci xəttində standart olan müalicələr [250 mg gefitinib (Iressa) və ya 150 mg erlotinib (Tarceva)] verildi. Standart müalicə qrupundakı xəstələrin %20-si daha sonra osimertinib aldı.

FLAURA tədqiqatının nəticəsində;

• Müalicə ilə xəstəliyi nəzarətdə saxlamağın median müddəti (proqressiyasız sağqalım) osimertinib qolunda 18.9 ay, standart müalicə qolunda isə 10.2 ay idi.
• Ümumi cavab göstəricisi osimertinib qolu üçün % 77, standart müalicə qolu üçün % 69 idi.
• Osimertinib və standart müalicə qolları üçün təxmin edilən median cavab müddətləri müvafiq olaraq 17.6 və 9.6 ay idi.

Ən çox rast gəlinən yan təsirlər ishal, səpgi, dəri quruluğu, dırnaq yan təsirləri, ağız yaraları və iştahanın azalmasıdır (osimertiniblə müalicə edilən xəstələrin ən azı % 20-sində görülür). Osimertiniblə müalicə edilən xəstələrin % 4-ündə ciddi yan təsirlər bildirilmişdir. Ən çox rast gəlinən ciddi yan təsirlər (≥1%) pnevmoniya (% 2.9), pnevmonit (% 2.1) və ağciyər emboliyası (% 1.8) olmuşdur.

Tövsiyə edilən osimertinib (Tagrisso) dozası, gündə bir dəfə oral yolla (ağızdan), qida ilə birlikdə və ya qidasız olaraq 80 mg-dır.

• Ağciyər xərçənginin müalicəsində yeniliklər - 2017 və 2018
• Siqareti tərgitmək üçün 4 tövsiyə – müasir yanaşmalar