حصل برينتوكسيماب فيدوتين على موافقة FDA لعلاج لمفوما هودجكين في المرحلة 3-4 في الخط 1.

في 20 مارس 2018، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، لاستخدامه مع العلاج الكيميائي في علاج المرضى البالغين المصابين بلمفوما هودجكين الكلاسيكية (kHL) في المرحلة III أو IV غير المعالجة سابقًا، على برينتوكسيماب فيدوتين(الاسم التجاري Adcetris).

استندت الموافقة إلى ECHELON-1 العشوائية والمفتوحة التسمية وذات الذراعين والمتعددة المراكز، التي شملت 1.334 مريضًا، وهي دراسة سريرية . ووُزع المرضى عشوائيًا لتلقي، من كل دورة مدتها 28 يومًا، في اليومين 1 و15، حتى 6 دورات من برينتوكسيماب فيدوتين مع دوكسوروبيسين وفينبلاستين وداكاربازين (Adcetris + AVD)، أو بليوميسين مع AVD ‏(ABVD).

- موضوع ذو صلة: ما اللمفوما؟ وما أعراضها وعلاجها؟

حُددت الفعالية لدى المرضى الذين لم يحققوا استجابة كاملة بعد إنهاء العلاج الأولي، وفق الإضافي من المدة من بدء علاج مضاد للسرطان حتى الوفاة أو تقدم المرض التي تُعرّف بها مدة البقاء المعدلة دون تقدم المرض . وبلغت مدة المتابعة الوسيطة 24.6 شهرًا، ولم تُبلغ المدة الوسيطة المقدرة للبقاء المعدل دون تقدم المرض في أي من الذراعين. وشوهد في ذراع برينتوكسيماب فيدوتين + AVD عدد 117 حدثًا (% 18)، وفي ذراع ABVD عدد 146 حدثًا (% 22)، و انخفض خطر أحداث البقاء المعدل دون تقدم المرض في ذراع برينتوكسيماب بنسبة %23. وخلال تحليل البقاء المعدل دون تقدم المرض، لم يُظهر البقاء الكلي في التحليل المرحلي اختلافًا ذا دلالة.

في جميع الدراسات السريرية التي استُخدم فيها برينتوكسيماب فيدوتين، كانت الأكثر شيوعًا لدى ما لا يقل عن %20 من المرضى من الآثار الجانبية انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (نقص الكريات البيضاء)، وفقر الدم، وضرر الأعصاب في الذراعين والساقين (الاعتلال العصبي المحيطي), الغثيان, التعب, الإمساكوالإسهال والقيء والحمى. ويُوصى بالوقاية الأولية بـ G-CSF (حقنة ترفع خلايا الدم البيضاء) مع برينتوكسيماب فيدوتين والعلاج الكيميائي للعلاج الأولي للمفوما هودجكين الكلاسيكية في المرحلة III أو IV.

للمفوما هودجكين الكلاسيكية في المرحلة III أو IV غير المعالجة سابقًا، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، فإن الموصى به من جرعة برينتوكسيماب فيدوتين هو كل 2 أسبوع، حتى 12 دورة، بالتسريب الوريدي (عبر الوريد) بمقدار 1.2 mg/kg (حتى حد أقصى 120 mg).

كان Adcetris قد حصل سابقًا أول مرة عام 2011 على موافقة FDA للمفوما الناكسة أو المقاومة للعلاج.