Brentuksimab vedotin evre 3-4 Hodgkin lenfoma 1. basamak tedavisi için FDA onayı aldı

20 Mart 2018'de, Amerika Gıda ve İlaç Dairesi FDA, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya IV klasik Hodgkin lenfomalı (kHL) erişkin hastaların tedavisinde kemoterapi ile birlikte kullanılmak üzere brentuksimab vedotini (piyasa adı Adcetris) onayladı.

Onay, randomize, açık etiketli, iki kollu, çok merkezli ECHELON-1 adlı 1.334 hastayı içeren klinik çalışmaya dayandırılmıştır. Hastalar her 28 günlük döngünün 1 ve 15'inci günlerinde 6 küre kadar brentuximab vedotin ile doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin (Adcetris + AVD) veya bleomisin ile AVD (ABVD) almak üzere randomize edilmiştir.

- İlgili konu: Lenfoma nedir? Belirtileri ve tedavisi nasıldır?

Etkinlik, ön tedaviyi tamamladıktan sonra tam yanıt almayan hastalarda ek bir anti-kanser tedavisine başlanmasından ölüm veya hastalığın ilerlemesine kadar geçen süre şeklinde tanımlanan modifiye progresyonsuz sağkalıma dayanılarak belirlenmiştir. Medyan takip süresi 24.6 ay olup, tahmini medyan modifiye progresyonsuz sağkalıma her iki kolda da ulaşılamamıştır. Brentuksimab vedotin + AVD kolunda 117 olay (% 18) ve ABVD kolunda ise 146 olay (% 22) görülmüş olup, brentuximab kolunda modifiye progresyonsuz sağkalım olay riski %23 azalmıştır. Modifiye progresyonsuz sağkalım analizi sırasında, ara dönem genel sağkalımda anlamlı bir farklılık gösterilmemiştir.

Brentuksimab vedotin kullanıldığı tüm klinik çalışmalarda hastaların en az %20'sinde en sık görülen yan etkiler beyaz kan hücreleri sayısının azalması (lökopeni), kansızlık, kol ve bacaklardaki sinir hasarları (periferik nöropati), bulantı, yorgunluk, kabızlık, ishal, kusma ve ateştir. Evre III veya IV klasik Hodgkin lenfomanın ön tedavisi için brentuksimab vedotin ve kemoterapisi ile birlikte primer G-CSF profilaksisi (beyaz kan hücresi yükseltici iğne) önerilmektedir.

Daha önce tedavi edilmemiş evre III veya IV klasik Hodgkin lenfoma için kemoterapi ile kombinasyon halinde önerilen brentuksimab vedotin dozu her 2 haftada bir 12 küre kadar intravenöz (toplardamardan) infüzyon olarak 1.2 mg/kg (maksimum 120 mg'a kadar)’dır.

Adcetris daha önce ilk olarak 2011 yılında tekrarlamış veya tedaviye dirençli lenfoma için FDA onayı almıştı.