ბრენტუქსიმაბ ვედოტინმა სტადია 3-4 ჰოჯკინის ლიმფომის 1. ხაზის მკურნალობისთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო

20 მარტს 2018-ში, ამერიკის სურსათისა და წამლის სააგენტომ FDA, ადრე უმკურნალო სტადია III ან IV კლასიკური ჰოჯკინის ლიმფომის (kHL) მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ ქიმიოთერაპიასთან ერთად გამოსაყენებლად ბრენტუქსიმაბ ვედოტინი(სავაჭრო სახელი Adcetris) დაამტკიცა.

დამტკიცება ეფუძნებოდა რანდომიზებულ, ღია, ორჯგუფიან, მრავალცენტრიან ECHELON-1 სახელწოდების 1.334 პაციენტის მომცველ კლინიკურ კვლევას . პაციენტები შემთხვევითად განაწილდნენ, რათა ყოველი 28-დღიანი ციკლის 1 და 15 დღეს მაქსიმუმ 6 კურსამდე მიეღოთ ბრენტუქსიმაბ ვედოტინი დოქსორუბიცინთან, ვინბლასტინთან და დაკარბაზინთან (Adcetris + AVD) ან ბლეომიცინი AVD-სთან (ABVD) ერთად.

- დაკავშირებული თემა: რა არის ლიმფომა? როგორია ნიშნები და მკურნალობა?

ეფექტიანობა განისაზღვრა საწყისი მკურნალობის დასრულების შემდეგ სრული პასუხის არმქონე პაციენტებში დამატებითი კიბოს საწინააღმდეგო მკურნალობის დაწყებიდან სიკვდილამდე ან დაავადების პროგრესირებამდე გასული დროის სახით განსაზღვრული მოდიფიცირებული პროგრესირების გარეშე გადარჩენის საფუძველზე. დაკვირვების მედიანური დრო 24.6 თვე იყო და შეფასებულ მედიანურ მოდიფიცირებულ პროგრესირების გარეშე გადარჩენას ვერცერთ ჯგუფში ვერ მიაღწიეს. ბრენტუქსიმაბ ვედოტინი + AVD ჯგუფში დაფიქსირდა 117 მოვლენა (% 18), ABVD ჯგუფში კი 146 მოვლენა (% 22), ხოლო ბრენტუქსიმაბის ჯგუფში მოდიფიცირებული პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მოვლენის რისკი %23-ით შემცირდა. მოდიფიცირებული პროგრესირების გარეშე გადარჩენის ანალიზისას, შუალედურ საერთო გადარჩენაში მნიშვნელოვანი განსხვავება არ გამოვლინდა.

ბრენტუქსიმაბ ვედოტინის გამოყენების ყველა კლინიკურ კვლევაში პაციენტების სულ მცირე %20-ში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია), ანემია, მკლავებისა და ფეხების ნერვების დაზიანება (პერიფერიული ნეიროპათია), გულისრევა, დაღლილობა, ყაბზობა, დიარეა, ღებინება და ცხელება. სტადია III ან IV კლასიკური ჰოჯკინის ლიმფომის საწყისი მკურნალობისთვის ბრენტუქსიმაბ ვედოტინსა და ქიმიოთერაპიასთან ერთად რეკომენდებულია პირველადი G-CSF პროფილაქტიკა (სისხლის თეთრი უჯრედების ასამაღლებელი ინექცია).

ადრე უმკურნალო სტადია III ან IV კლასიკური ჰოჯკინის ლიმფომის დროს ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში რეკომენდებული ბრენტუქსიმაბ ვედოტინის დოზა ყოველ 2 კვირაში მაქსიმუმ 12 კურსამდე ინტრავენური (ვენაში) ინფუზიით 1.2 mg/kg (მაქსიმუმ 120 mg-მდე) არის.

Adcetris-მა პირველად 2011 წელს მიიღო FDA-ის დამტკიცება რეციდიული ან მკურნალობარეზისტენტული ლიმფომისთვის.