Brentuksimab vedotin 3-4 mərhələ Hodgkin limfomanın 1. xətt müalicəsi üçün FDA təsdiqi aldı

20 Mart 2018 tarixində Amerika Qida və Dərman İdarəsi FDA, əvvəllər müalicə edilməmiş III və ya IV mərhələ klassik Hodgkin limfomalı (kHL) yetkin xəstələrin müalicəsində kimyaterapiya ilə birlikdə istifadə üçün brentuksimab vedotini (bazar adı Adcetris) təsdiqlədi.

Təsdiq randomizə edilmiş, açıq etiketli, ikiqollu, çoxmərkəzli, ECHELON-1 adlı və 1.334 xəstəni əhatə edən klinik tədqiqata əsaslanmışdır. Xəstələr hər 28 günlük dövrün 1 və 15-ci günlərində 6 kursa qədər brentuximab vedotin ilə doksorubisin, vinblastin və dakarbazin (Adcetris + AVD) və ya bleomisin ilə AVD (ABVD) almaq üçün randomizə edilmişdir.

- Əlaqəli mövzu: Limfoma nədir? Əlamətləri və müalicəsi necədir?

Təsirlilik ilkin müalicəni bitirdikdən sonra tam cavab almayan xəstələrdə əlavə xərçəngəleyhinə müalicəyə başlanmasından ölümə və ya xəstəliyin irəliləməsinə qədər keçən müddət kimi müəyyən edilən dəyişdirilmiş proqressiyasız sağqalmaya əsasən müəyyən edilmişdir. Median izləmə müddəti 24.6 ay olmuş, təxmini median dəyişdirilmiş proqressiyasız sağqalmaya hər iki qolda çatılmamışdır. Brentuksimab vedotin + AVD qolunda 117 hadisə (% 18), ABVD qolunda isə 146 hadisə (% 22) görülmüş və brentuximab qolunda dəyişdirilmiş proqressiyasız sağqalma hadisəsi riski %23 azalmışdır. Dəyişdirilmiş proqressiyasız sağqalma təhlili zamanı aralıq ümumi sağqalmada əhəmiyyətli fərq göstərilməmişdir.

Brentuksimab vedotinin istifadə edildiyi bütün klinik tədqiqatlarda xəstələrin ən azı %20-sində ən çox görülən yan təsirlər ağ qan hüceyrələri sayının azalması (leykopeniya), qanazlığı, qol və ayaqlardakı sinir zədələri (periferik neyropatiya), ürəkbulanma, yorğunluq, qəbizlik, ishal, qusma və qızdırmadır. III və ya IV mərhələ klassik Hodgkin limfomanın ilkin müalicəsində brentuksimab vedotin və kimyaterapiya ilə birlikdə ilkin G-CSF profilaktikası (ağ qan hüceyrələrini artıran inyeksiya) tövsiyə edilir.

Əvvəllər müalicə edilməmiş III və ya IV mərhələ klassik Hodgkin limfoma üçün kimyaterapiya ilə kombinasiyada tövsiyə edilən brentuksimab vedotin dozası hər 2 həftədə bir, 12 kursa qədər venadaxili infuziya şəklində 1.2 mg/kg (maksimum 120 mg-a qədər)-dır.

Adcetris ilk dəfə əvvəllər 2011 ilində təkrarlamış və ya müalicəyə davamlı limfoma üçün FDA təsdiqi almışdı.