برنتوکسیماب ودوتین در لنفوم هوچکین مرحله 3-4 برای خط 1 درمان تأییدیه FDA گرفت

در 20 مارس 2018، سازمان غذا و داروی آمریکا، FDA، برای مصرف همراه شیمی‌درمانی در درمان بیماران بزرگسال با لنفوم هوچکین کلاسیک (cHL) مرحله III یا IV که قبلاً درمان نشده‌اند، داروی برنتوکسیماب ودوتین(نام تجاری Adcetris) را تأیید کرد.

این تأیید بر ECHELON-1، پژوهش تصادفی، با برچسب باز، دوگروهی و چندمرکزی با 1.334 بیمار، یعنی یک مطالعه بالینی استوار بود. بیماران تصادفی شدند تا در هر چرخه 28 روزه، روزهای 1 و 15، تا 6 دوره برنتوکسیماب ودوتین همراه دوکسوروبیسین، وین‌بلاستین و داکاربازین (Adcetris + AVD) یا بلئومایسین همراه AVD (ABVD) دریافت کنند.

- موضوع مرتبط: لنفوم چیست؟ علائم و درمان آن چگونه است؟

اثربخشی در بیمارانی که پس از تکمیل درمان اولیه پاسخ کامل نگرفتند، بر شاخصی شامل درمان اضافی تعیین شد؛ یعنی زمان از آغاز درمان ضدسرطانی تا مرگ یا پیشرفت بیماری که با عنوان بقای بدون پیشرفت اصلاح‌شده تعریف شده است. میانه پیگیری 24.6 ماه بود و در هیچ‌یک از گروه‌ها میانه تخمینی بقای بدون پیشرفت اصلاح‌شده به دست نیامد. در گروه برنتوکسیماب ودوتین + AVD تعداد 117 رویداد (% 18) و در گروه ABVD تعداد 146 رویداد (% 22) رخ داد و خطر رویداد بقای بدون پیشرفت اصلاح‌شده در گروه برنتوکسیماب %23 کاهش یافت. هنگام تحلیل بقای بدون پیشرفت اصلاح‌شده، در تحلیل میانی بقای کلی تفاوت معناداری نشان داده نشد.

در همه مطالعات بالینیِ مصرف برنتوکسیماب ودوتین، شایع‌ترین مواردی که دست‌کم در %20 بیماران رخ دادند، از نوع عوارض شامل کاهش شمار گلبول سفید (لکوپنی)، کم‌خونی، آسیب عصبی بازوها و پاها (نوروپاتی محیطی), تهوع, خستگی, یبوست، اسهال، استفراغ و تب بودند. برای درمان اولیه لنفوم هوچکین کلاسیک مرحله III یا IV، پیشگیری اولیه با G-CSF (آمپول افزایش‌دهنده گلبول سفید) همراه برنتوکسیماب ودوتین و شیمی‌درمانی توصیه می‌شود.

برای لنفوم هوچکین کلاسیک مرحله III یا IV که قبلاً درمان نشده، در ترکیب با شیمی‌درمانی، مقدار توصیه‌شده دوز برنتوکسیماب ودوتین هر 2 هفته یک‌بار تا 12 دوره، به‌صورت انفوزیون وریدی، برابر 1.2 mg/kg (تا حداکثر 120 mg) است.

Adcetris پیش‌تر برای نخستین بار در سال 2011 برای لنفوم عودکرده یا مقاوم به درمان تأییدیه FDA گرفته بود.