Брентуксимаб ведотин при лимфоме Ходжкина стадии 3-4 получил одобрение FDA для 1-й линии

20 марта 2018 года Управление по контролю пищевых продуктов и лекарств США FDAодобрило для сочетания с химиотерапией у ранее нелеченных взрослых с классической лимфомой Ходжкина (кЛХ) стадии III или IV брентуксимаб ведотин(Adcetris).

Одобрение основано на рандомизированном открытом двухгрупповом многоцентровом исследовании ECHELON-1 с 1.334 пациентами — клиническом исследовании . В каждый 28-дневный цикл на 1-й и 15-й дни пациентов рандомизировали получать до 6 курсов брентуксимаба ведотина с доксорубицином, винбластином и дакарбазином (Adcetris + AVD) либо блеомицин с AVD (ABVD).

- Связанная тема: Что такое лимфома? Каковы симптомы и лечение?

Эффективность определяли у не достигших полного ответа после первоначального лечения пациентов по времени от начала дополнительного противоракового лечения до смерти или прогрессирования , определённому как модифицированная выживаемость без прогрессирования . Медиана наблюдения 24.6 месяца, предполагаемая медиана модифицированной выживаемости без прогрессирования не достигнута в обеих группах. При брентуксимабе ведотине + AVD было 117 событий (% 18), при ABVD — 146 (% 22), и риск события модифицированной выживаемости без прогрессирования в группе брентуксимаба снизился на %23. На момент анализа значимой разницы промежуточной общей выживаемости не было.

Во всех клинических исследованиях брентуксимаба ведотина у не менее %20 пациентов самые частые побочные эффекты — снижение белых клеток крови (лейкопения), анемия, повреждение нервов рук и ног (периферическая нейропатия), тошнота, утомляемость, запор, диарея, рвота и температура. Для первоначального лечения классической лимфомы Ходжкина стадии III или IV с брентуксимабом ведотином и химиотерапией рекомендуют первичную профилактику G-CSF (инъекция для повышения белых клеток).

При ранее нелеченной классической лимфоме Ходжкина III или IV стадии с химиотерапией рекомендуемая доза брентуксимаба ведотина — каждые 2 недели до 12 курсов внутривенной инфузией 1.2 mg/kg (максимум 120 mg).

Впервые Adcetris был одобрен FDA в 2011 году при рецидивирующей или резистентной лимфоме.