Brentuximab vedotin a primit aprobarea FDA pentru tratamentul de linia 1 al limfomului Hodgkin în stadiile 3-4

La 20 martie 2018, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA, a aprobat utilizarea împreună cu chimioterapia, pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) în stadiul III sau IV, netratat anterior, a medicamentului brentuximab vedotin(denumire comercială Adcetris).

Aprobarea s-a bazat pe studiul ECHELON-1, randomizat, deschis, cu două brațe, multicentric, care a inclus 1.334 de pacienți, un studiu clinic . Pacienții au fost repartizați aleatoriu pentru a primi brentuximab vedotin cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (Adcetris + AVD) sau bleomicină cu AVD (ABVD), în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile, până la 6 cicluri.

- Subiect asociat: Ce este limfomul? Care sunt simptomele și cum se tratează?

La pacienții care nu obținuseră un răspuns complet după încheierea tratamentului inițial, eficacitatea a fost evaluată prin intervalul de la inițierea unui tratament anticanceros suplimentar până la deces sau progresia bolii , definit ca supraviețuire fără progresie modificată . Durata mediană de urmărire a fost de 24.6 luni, iar mediana estimată a supraviețuirii fără progresie modificate nu a fost atinsă în niciunul dintre brațe. În brațul brentuximab vedotin + AVD au fost înregistrate 117 evenimente (18%), iar în brațul ABVD 146 de evenimente (22%), astfel încât riscul de eveniment al supraviețuirii fără progresie modificate a scăzut cu 23% în brațul brentuximab. La momentul analizei supraviețuirii fără progresie modificate, analiza interimară a supraviețuirii globale nu a arătat o diferență semnificativă.

În toate studiile clinice în care a fost utilizat brentuximab vedotin, cele mai frecvente, întâlnite la cel puțin 20% dintre pacienți, reacții adverse au fost scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie), anemia, afectarea nervilor din brațe și picioare (neuropatie periferică), greața, oboseala, constipația, diareea, vărsăturile și febra. Pentru tratamentul inițial al limfomului Hodgkin clasic în stadiul III sau IV, este recomandată profilaxia primară cu G-CSF (injecție pentru creșterea numărului de celule albe din sânge) împreună cu brentuximab vedotin și chimioterapia.

Pentru utilizarea în combinație cu chimioterapia în limfomul Hodgkin clasic în stadiul III sau IV, netratat anterior, doza recomandată de brentuximab vedotin este de 1.2 mg/kg (până la maximum 120 mg), administrată prin perfuzie intravenoasă (în venă) o dată la 2 săptămâni, până la 12 cicluri.

Adcetris primise anterior prima aprobare FDA în 2011, pentru limfom recidivat sau refractar la tratament.