حصل mogamulizumab-kpkc على موافقة FDA لعلاج الفطار الفطراني ومتلازمة Sezary

في 8 أغسطس 2018، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، للبالغين المصابين بالفطار الفطراني (MF) أو متلازمة Sezary (SS) الناكسين أو المقاومين بعد خط علاجي جهازي سابق واحد على الأقل، على mogamulizumab-kpkcواسمه التجاري Poteligeo.

ما الفطار الفطراني ومتلازمة Sezary؟

الفطار الفطراني ومتلازمة Sezary، الأورام النادرةمنها، ويصنفان ضمن لمفوما اللاهودجكين.

الفطار الفطراني، ينشأ عندما تتجاوز اللمفاويات، وهي خلايا تدور في الدم وتعمل في جهازنا المناعي فتخرج هذه الخلايا العاملة فيه عن وظائفها الطبيعية وتتراكم في الجلد، وينشأ المرض بهذه الصورة. وبسبب منشئه يُعد من اللمفوما ، لكن مساره مختلف جدًا عن لمفومات الأعضاء الداخلية والعقد، ولا يسبب لكثيرين إلا مشكلة جلدية مزمنة.

وصفه أول مرة اختصاصي الجلد الفرنسي Jean-Louis-Marc Alibert عام 1806. واسمه مضلل جدًا لأنه يعني «مرضًا شبيهًا بالفطر»، لكنه ليس عدوى فطرية بل لمفوما لاهودجكينية. واختار Alibert الاسم لأن أورام الجلد في حالة شديدة بدت شبيهة بالفطر.

الفطار الفطراني (MF) أكثر لمفومات الجلد شيوعًا. ويُكشف معظم المرضى مبكرًا، ويمكن بعلاجات الجلد حينها تحقيق استجابات مرتفعة وحياة طويلة دون مرض. متلازمة Sezary، مرحلة متقدمة وصيغة ابيضاضية للفطار الفطراني؛ وهي أندر وأكثر مقاومة وأقصر عمرًا متوقعًا.

سبب MF غير واضح، ومعظم الحالات وراثية ليست كذلك. ومعظم المرضى فوق 20 عامًا، وأكثر لدى الرجال. ويُستخدم الأشعة فوق البنفسجية والكورتيكوستيرويد الموضعي والكيميائي والإشعاعي في العلاج.

تفاصيل الدراسة التي أدت إلى موافقة FDA على Mogamulizumab-kpkc للفطار الفطراني ومتلازمة Sezary

Mogamulizumab-kpkc ضد كيموكين CC، من نوع المستقبل رقم 4 (CCR4)، وهو دواء جسم مضاد وحيد النسيلة. وأدت لاعتماده تجربة عشوائية مفتوحة التسمية متعددة المراكز لمرضى سبق أن تلقوا وسيطًا 3 علاجات، وعددهم 372، وهي تجربة سريرية أدت للموافقة. وكان لدى %44 متلازمة Sezary. ووُزعوا عشوائيًا لذراعين؛ تلقى أحدهما mogamulizumab-kpkc والآخر vorinostat.

• كان البقاء دون تقدم المرض، أي السيطرة عليه بالعلاج، أطول إحصائيًا بصورة مهمة في mogamulizumab-kpkc: مقدار 7.6 أشهر مقابل 3.1 أشهر.
• قلل Mogamulizumab-kpkc خطر تقدم المرض مقارنةً بـvorinostat بنسبة %47.
• كانت الاستجابة الإجمالية % 28 و% 5 على الترتيب.

أكثر ما ظهر لدى 20 بالمئة من المرضى على الأقل من الآثار الجانبية؛ الطفح وتفاعلات التسريب التحسسية والتعب والإسهال والألم العضلي الهيكلي وعدوى التنفس العلوي. وحدثت آثار شديدة بدرجة 3 فأعلى لدى % 36، غالبًا بسبب العدوى التي أصابت % 16 من الجميع.

الموصى بها من mogamulizumab-kpkc جرعته، هي كتسريب وريدي لا يقل عن 60 دقيقة بمقدار 1 mg / kg. ويُعطى في الدورة الأولى ذات 28 يومًا في الأيام 1 و8 و15 و22، ثم في دورات 28 يومًا في اليومين 1 و15، حتى التقدم أو آثار غير مقبولة.