მიკოზის ფუნგოიდესისა და სეზარის სინდრომისთვის mogamulizumab-kpkc-მა FDA-ს დამტკიცება მიიღო

8 აგვისტოს, 2018 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) სულ მცირე ერთი ხაზის სისტემური მკურნალობის შემდეგ რეციდიული ან რეფრაქტერული მიკოზის ფუნგოიდესის (MF) ან სეზარის სინდრომის (SS) ზრდასრული პაციენტებისთვის mogamulizumab-kpkc(Poteligeo) დაამტკიცა.

რა არის მიკოზის ფუნგოიდესი და სეზარის სინდრომი?

მიკოზის ფუნგოიდესი და სეზარის სინდრომი იშვიათ სიმსივნეებსმიეკუთვნება და არაჰოჯკინის ლიმფომებად ფასდება.

მიკოზის ფუნგოიდესი სისხლში მოცირკულირე, ლიმფოციტებად ცნობილი და ჩვენს იმუნურ სისტემაში მონაწილე უჯრედების ნორმალური ფუნქციის შეცვლითა და კანში დაგროვებით ვითარდება. წარმოშობით ლიმფომის ჯგუფს მიეკუთვნება, თუმცა შინაგანი ორგანოებისა და კვანძების ლიმფომისგან განსხვავდება და ბევრში მხოლოდ ქრონიკულ კანის პრობლემას ქმნის.

პირველად 1806 წელს ფრანგმა დერმატოლოგმა Jean-Louis-Marc Alibert-მა აღწერა. სახელი შეცდომაში შემყვანია — „სოკოსმაგვარ დაავადებას“ ნიშნავს, თუმცა ინფექცია კი არა, არაჰოჯკინის ლიმფომაა. მძიმე შემთხვევის კანის სიმსივნეთა სოკოსმაგვარი იერის გამო შეარჩია.

MF ყველაზე ხშირი კანის ლიმფომაა. უმეტესობა ადრე ვლინდება და კანზე მიმართული მკურნალობით მაღალი პასუხი და ხანგრძლივი დაავადების გარეშე სიცოცხლე მიიღება. სეზარის სინდრომი MF-ის შორსწასული ლეიკემიური ვარიანტია; ნაკლებად ხშირია, მაგრამ უფრო რეზისტენტულია და სიცოცხლე მოკლეა.

MF-ის მიზეზი გაურკვეველია და უმეტესობა მემკვიდრეობითი არ არის. უმეტესობა 20 წელზე უფროსია, მამაკაცებში უფრო ხშირია. მკურნალობაა ულტრაიისფერი, ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდი, ქიმიოთერაპია და რადიოთერაპია.

კვლევის დეტალები, რომელმაც mogamulizumab-kpkc-ს მიკოზის ფუნგოიდესისა და სეზარის სინდრომის მკურნალობაში FDA-ს დამტკიცება მოუტანა

Mogamulizumab-kpkc CC ქემოკინის რეცეპტორის ტიპი 4-ის (CCR4) წინააღმდეგ შექმნილი მონოკლონური ანტისხეულია. დამტკიცება მოუტანა მანამდე მედიანურად 3 მკურნალობის მიმღები 372 პაციენტის რანდომიზებულმა ღია მრავალცენტრულმა კლინიკურმა კვლევამ . %44-ს სეზარის სინდრომი ჰქონდა. შემთხვევითად ერთ ჯგუფს mogamulizumab-kpkc, მეორეს ვორინოსტატი მიეცა.

• პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (კონტროლის დრო) mogamulizumab-kpkc-ში მნიშვნელოვნად ხანგრძლივი იყო: 7.6 თვე, 3.1-ის წინააღმდეგ.
• ვორინოსტატთან შედარებით პროგრესირების რისკი %47-ით შეამცირა.
• საერთო პასუხი შესაბამისად % 28 და % 5 იყო.

სულ მცირე პროცენტულად 20-ში ხშირი გვერდითი მოვლენებიიყო გამონაყარი, ინფუზიური ალერგია, დაღლილობა, დიარეა, ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი და ზედა რესპირატორული ინფექცია. მძიმე, 3. ან მაღალი ხარისხის მოვლენები % 36-ში, უმეტესად ინფექციით (ყველა პაციენტის % 16), იყო.

mogamulizumab-kpkc-ის რეკომენდებული დოზა სულ მცირე 60-წუთიანი ინტრავენური ინფუზიით 1 mg / kg-ია. პირველ 28-დღიან ციკლში 1, 8, 15 და 22. დღეებზე, შემდეგ 28-დღიანი ციკლების 1. და 15. დღეებზე პროგრესირებამდე ან მიუღებელ მოვლენამდე მიეცემა.