لأول مرة يحصل علاج مناعي على موافقة FDA للعلاج الأولي لسرطان المعدة

للسرطان الغدي المتقدم أو النقيلي في المعدة والوصلة المعدية المريئية والمريء، وبالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين، حصل العلاج المناعي المسمى nivolumab (Opdivo) في 16 أبريل 2021 على موافقة FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية). وهو أول علاج معتمد من FDA في الخط الأول لسرطان المعدة من فئة العلاج المناعي.

يمثل هذا الاعتماد أول علاج منذ أكثر من عقد يُظهر فائدة في البقاء على قيد الحياة عند استعماله في الخط الأول لدى مرضى سرطان المعدة المتقدم أو النقيلي.

تُشخَّص في تركيا سنويًا نحو 13 ألف حالة جديدة من سرطان المعدة. والبقاء الكلي مع العلاجات المتاحة حاليًا ضعيف عمومًا؛ إذ إن معدل الشفاء التام منخفض جدًا رغم الجراحة، ويبلغ معدل البقاء الكلي لمدة 5 سنوات في إحصاء يشمل جميع المراحل 32%.

Opdivo علاج مناعي من الجيل الجديد ينتمي إلى فئة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، ويثبط نمو الورم بزيادة وظيفة الخلايا T، وهي أحد مكونات الجهاز المناعي.

موافقة FDA المستندة إلى دراسة CHECKMATE-649

قُيّمت فعالية Opdivo في هذه السرطانات في دراسة عشوائية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية شارك فيها 1.581 مريضًا بسرطان غدي متقدم أو نقيلي في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية أو المريء، ولم يسبق لهم تلقي العلاج.

تلقى المرضى علاجًا كيميائيًا مع علاج مناعي (789 مريضًا) أو علاجًا كيميائيًا وحده (792 مريضًا)؛ وأُعطيت أدوية الدراسة على النحو التالي:

• كل 2 أسبوع mFOLFOX6 (فلورويوراسيل وليوكوفورين وأوكساليبلاتين) مع 240 mg من nivolumab (Opdivo)، أو mFOLFOX6 كل 2 أسبوع.
• CapeOX (كابيسيتابين وأوكساليبلاتين) كل 3 أسابيع مع 360 mg من nivolumab، أو CapeOX كل 3 أسابيع.

النتائج

• كان وسيط البقاء الكلي لدى المرضى 789 الذين تلقوا Opdivo مع العلاج الكيميائي أطول منه لدى المرضى 792 الذين تلقوا العلاج الكيميائي وحده. وبلغ وسيط البقاء الكلي 13,8 شهرًا لدى متلقي Opdivo مع العلاج الكيميائي، مقابل 11,6 شهرًا لدى متلقي العلاج الكيميائي وحده.
• كان هذا الفرق أكبر لدى المرضى ذوي الدرجة الإيجابية المشتركة (CPS) لـ PD-L1 البالغة ≥5: إذ بلغ 14.4 شهرًا مقابل 11.1 شهرًا.
• وبلغ وسيط البقاء دون تقدم المرض (PFS) في ذراع nivolumab مع العلاج الكيميائي 7.7 شهرًا، مقابل 6 في ذراع العلاج الكيميائي وحده (HR 0.68؛ 95% CI: 0.58، 0.79؛ p <0.0001).

الآثار الجانبية

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا عند الجمع بين Opdivo والعلاج الكيميائي الاعتلال العصبي المحيطي، أي أذية الأعصاب خارج الدماغ والحبل الشوكي، والغثيان والتعب والإسهال والقيء ونقص الشهية وألم البطن والإمساك وآلام العضلات والعظام. وقد يسبب Opdivo حالات خطيرة، منها التهاب أعضاء سليمة كالرئتين (الالتهاب الرئوي) والقولون (التهاب القولون) والكبد (التهاب الكبد) والغدد الصماء (اعتلالات الغدد الصماء) والكليتين (التهاب الكلية)، وتُعرف باسم الآثار الجانبية بوساطة المناعة. وعلى المرضى إخبار اختصاصيي الرعاية الصحية إن كانت لديهم مشكلات في الجهاز المناعي، أو الرئة والتنفس، أو الكبد، أو خضعوا لزراعة عضو، أو كانوا في حالة حمل أو يخططون للحمل قبل بدء العلاج.

الجرعات الموصى بها من nivolumab هي:

• 360 mg من nivolumab كل 3 أسابيع، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي CapeOX كل 3 أسابيع.
• 240 mg من nivolumab كل 2 أسبوع، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي mFOLFOX6 كل 2 أسبوع.