Mədə xərçənginin başlanğıc müalicəsində ilk dəfə immunoterapiya FDA təsdiqi aldı

İrəliləmiş və ya metastatik mədə, qastroezofageal birləşmə və qida borusu adenokarsinoması üçün flüoropirimidin və platin tərkibli kimyaterapiya ilə kombinasiyada nivolumab (Opdivo) adlı immunoterapiya 16 aprel 2021-ci ildə FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) təsdiqi aldı. Bu, mədə xərçənginin birinci xətt müalicəsi üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk immunoterapiyadır.

Bu təsdiq irəliləmiş və ya metastatik mədə xərçəngi xəstələrinin birinci xətt müalicəsində sağqalım faydası göstərən on ildən artıq müddətdə ilk müalicədir.

Türkiyədə hər il təxminən 13 min yeni mədə xərçəngi diaqnozu qoyulur. Hazırkı mövcud müalicə ilə ümumi sağqalım adətən aşağıdır; əməliyyata baxmayaraq tam sağalma göstəricisi çox aşağıdır və bütün mərhələlərin daxil edildiyi statistikada 5 illik ümumi sağqalım göstəricisi % 32-dir.

Opdivoimmun sisteminin elementi olan T hüceyrələrinin funksiyasını artıraraq şişin böyüməsini inhibə edən monoklonal anticisim sinfindən yeni nəsil immunoterapiyadır.

CHECKMATE-649 tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Opdivonun bu xərçənglərdə effektivliyi əvvəllər müalicə olunmamış irəliləmiş və ya metastatik mədə, qastroezofageal birləşmə və qida borusu adenokarsinoması olan 1.581 xəstənin qoşulduğu randomizə olunmuş, çoxmərkəzli, açıq etiketli tədqiqatda qiymətləndirilmişdir.

Xəstələr kimyaterapiya və immunoterapiya (789 xəstə) və ya tək kimyaterapiya (792 xəstə) aldı; tədqiqat dərmanları belə tətbiq edildi:

• Hər 2 həftədə mFOLFOX6 (flüorourasil, leykovorin və oksaliplatin) və 240 mg nivolumab (Opdivo) və ya hər 2 həftədə mFOLFOX6.
• Hər 3 həftədə CapeOX (kapesitabin və oksaliplatin) və 360 mg nivolumab və ya hər 3 həftədə CapeOX.

Nəticələr

• Kimyaterapiya ilə kombinasiyada Opdivo alan 789 xəstənin median ümumi sağqalım müddəti tək kimyaterapiya alan 792 xəstədən uzun idi. Median ümumi sağqalım Opdivo və kimyaterapiya alanlarda 13,8 ay, tək kimyaterapiya alanlarda isə 11,6 ay idi.
• Bu fərq PD-L1 kombinə müsbət balı (CPS) ≥5 olan xəstələrdə daha böyük idi: 14.4 aya qarşı 11.1 ay.
• Median proqressiyasız sağqalım (PFS)nivolumab və kimyaterapiya qolunda 7.7 ay, tək kimyaterapiya qolunda isə 6 idi (HR 0.68;% 95 CI: 0.58, 0.79; p <0.0001).

Yan təsirlər

Opdivonun kimyaterapiya ilə birlikdə ən geniş yayılmış yan təsirlərinə periferik neyropatiya (beyin və onurğa beynindən kənar sinirlərin zədələnməsi), ürəkbulanma, yorğunluq, ishal, qusma, iştah azalması, qarın ağrısı, qəbizlik və əzələ-sümük ağrısı daxildir. Opdivo ağciyərlər (pnevmoniya), kolon (kolit), qaraciyər (hepatit), endokrin vəzilər (endokrinopatiyalar) və böyrəklər (nefrit) kimi sağlam orqanların iltihablanması daxil olmaqla immun vasitəçili yan təsirlər kimi tanınan ciddi vəziyyətlərə səbəb ola bilər. Xəstələr immun sistemi, ağciyər və ya tənəffüs, qaraciyər problemləri, orqan transplantasiyası keçirib-keçirmədikləri, hamiləlik və ya müalicədən əvvəl hamilə qalmaq planları barədə tibb mütəxəssislərinə bildirməlidirlər.

Tövsiyə edilən nivolumab dozaları bunlardır:

• Hər 3 həftədə CapeOX kimyaterapiyası ilə kombinasiyada hər 3 həftədə 360 mg nivolumab.
• Hər 2 həftədə mFOLFOX6 kimyaterapiyası ilə kombinasiyada hər 2 həftədə 240 mg nivolumab.