Иммунотерапия впервые получила одобрение FDA для начального лечения рака желудка

При распространенной или метастатической аденокарциноме желудка, гастроэзофагеального перехода и пищевода в комбинации с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину, nivolumab (Opdivo) — иммунотерапия, получившая 16 апреля 2021 года одобрение FDA (Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США). Это первая одобренная FDA для первой линии лечения рака желудка иммунотерапия.

Это одобрение касается первого за более чем десять лет лечения, показавшего преимущество в выживаемости в первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка.

В Турции ежегодно диагностируется около 13 тысяч новых случаев рака желудка. При имеющемся сейчас лечении общая выживаемость обычно низкая; несмотря на операцию, вероятность полного излечения очень мала, а 5-летняя общая выживаемость в статистике, включающей все стадии, составляет 32%.

Opdivo — иммунотерапия нового поколения класса моноклональных антител, которая подавляет рост опухоли, усиливая функцию T-клеток, являющихся элементом иммунной системы.

Одобрение FDA на основании исследования CHECKMATE-649

Эффективность Opdivo при этих видах рака оценивали в рандомизированном многоцентровом открытом исследовании с участием 1581 ранее не леченного пациента с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка, гастроэзофагеального перехода и пищевода.

Пациенты получали химиотерапию плюс иммунотерапию (789 пациентов) или только химиотерапию (792 пациента); исследуемые препараты применялись следующим образом:

• Каждые 2 недели mFOLFOX6 (фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) плюс 240 mg nivolumab (Opdivo) или mFOLFOX6 каждые 2 недели.
• Каждые 3 недели CapeOX (капецитабин и оксалиплатин) плюс 360 mg nivolumab или CapeOX каждые 3 недели.

Результаты

• Медиана общей выживаемости у 789 пациентов, получавших Opdivo с химиотерапией, была дольше, чем у 792 пациентов, получавших только химиотерапию. Медиана общей выживаемости составила 13,8 месяца при Opdivo плюс химиотерапия и 11,6 месяца при одной химиотерапии.
• Различие было больше у пациентов с комбинированным положительным показателем PD-L1 (CPS) ≥5: 14,4 месяца против 11,1 месяца.
• Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) составила 7,7 месяца в группе nivolumab плюс химиотерапия и 6 при одной химиотерапии (HR 0,68;95% CI: 0,58, 0,79; p <0,0001).

Побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты Opdivo вместе с химиотерапией включают периферическую нейропатию (повреждение нервов за пределами головного и спинного мозга), тошноту, утомляемость, диарею, рвоту, снижение аппетита, боль в животе, запор и скелетно-мышечную боль. Opdivo может вызывать серьезные состояния, в том числе воспаление здоровых органов: легких (пневмония), толстой кишки (колит), печени (гепатит), эндокринных желез (эндокринопатии) и почек (нефрит), известные как иммуноопосредованные побочные эффекты. До начала лечения пациенты должны сообщить медицинским специалистам об иммунных проблемах, заболеваниях легких или дыхательных нарушениях, проблемах печени, перенесенной трансплантации органа, беременности или ее планировании.

Рекомендуемые дозировки nivolumab:

• 360 mg nivolumab каждые 3 недели в комбинации с химиотерапией CapeOX каждые 3 недели.
• 240 mg nivolumab каждые 2 недели в комбинации с химиотерапией mFOLFOX6 каждые 2 недели.