კუჭის კიბოს საწყისი მკურნალობისთვის იმუნოთერაპიამ პირველად მიიღო FDA-ის დამტკიცება

მოწინავე ან მეტასტაზური კუჭის, გასტროეზოფაგური შეერთებისა და საყლაპავის ადენოკარცინომის დროს ფტორპირიმიდინისა და პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში nivolumab (Opdivo) იმუნოთერაპიამ 2021 წლის 16 აპრილს FDA-ის (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია) დამტკიცება მიიღო. ეს კუჭის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობისთვის FDA-ის მიერ დამტკიცებული პირველი იმუნოთერაპიაა.

ეს დამტკიცება ეხება ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში პირველ მკურნალობას, რომელმაც მოწინავე ან მეტასტაზური კუჭის კიბოს მქონე პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობაში გადარჩენის სარგებელი აჩვენა.

თურქეთში ყოველწლიურად კუჭის კიბოს დაახლოებით 13 ათასი ახალი შემთხვევის დიაგნოზი ისმება. ამჟამად არსებული მკურნალობით საერთო გადარჩენა, ჩვეულებრივ, დაბალია; ოპერაციის მიუხედავად სრული განკურნების მაჩვენებელი ძალიან დაბალია და ყველა სტადიის მომცველ სტატისტიკაში 5-წლიანი საერთო გადარჩენის მაჩვენებელი 32%-ია.

Opdivoახალი თაობის იმუნოთერაპიაა მონოკლონური ანტისხეულების კლასიდან; იგი იმუნური სისტემის ნაწილის, T უჯრედების ფუნქციის გაძლიერებით სიმსივნის ზრდას აფერხებს.

FDA-ის დამტკიცება CHECKMATE-649 კვლევის საფუძველზე

ამ კიბოების დროს Opdivo-ს ეფექტიანობა შეფასდა რანდომიზებულ, მრავალცენტრულ, ღია კვლევაში, რომელშიც ჩართული იყო ადრე არანამკურნალები მოწინავე ან მეტასტაზური კუჭის, გასტროეზოფაგური შეერთებისა და საყლაპავის ადენოკარცინომის მქონე 1581 პაციენტი.

პაციენტები იღებდნენ ქიმიოთერაპიასა და იმუნოთერაპიას (789 პაციენტი) ან მხოლოდ ქიმიოთერაპიას (792 პაციენტი); საკვლევი პრეპარატები შემდეგნაირად გამოიყენებოდა:

• ყოველ 2 კვირაში mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin და oxaliplatin) და დამატებით 240 mg nivolumab (Opdivo), ან ყოველ 2 კვირაში mFOLFOX6.
• ყოველ 3 კვირაში CapeOX (capecitabine და oxaliplatin) და დამატებით 360 mg nivolumab, ან ყოველ 3 კვირაში CapeOX.

შედეგები

• ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში Opdivo-ს მიმღები 789 პაციენტის მედიანური საერთო გადარჩენა უფრო ხანგრძლივი იყო, ვიდრე მხოლოდ ქიმიოთერაპიის მიმღები 792 პაციენტისა. მედიანური საერთო გადარჩენა Opdivo-სა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 13,8 თვე იყო, ხოლო მხოლოდ ქიმიოთერაპიის ჯგუფში — 11,6 თვე.
• განსხვავება უფრო დიდი იყო პაციენტებში, რომელთა PD-L1 კომბინირებული დადებითი ქულა (CPS) ≥5 იყო: 14,4 თვე 11,1 თვის წინააღმდეგ.
• მედიანური პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS)nivolumab-ისა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 7,7 თვე იყო, ხოლო მხოლოდ ქიმიოთერაპიის ჯგუფში — 6 (HR 0,68;95% CI: 0,58, 0,79; p <0,0001).

გვერდითი მოვლენები

ქიმიოთერაპიასთან ერთად გამოყენებული Opdivo-ს ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენებია პერიფერიული ნეიროპათია (თავისა და ზურგის ტვინის გარეთ არსებული ნერვების დაზიანება), გულისრევა, დაღლილობა, დიარეა, ღებინება, მადის დაქვეითება, მუცლის ტკივილი, შეკრულობა და კუნთ-სახსროვანი ტკივილი. Opdivo-მ შეიძლება გამოიწვიოს ჯანსაღი ორგანოების ანთება — ფილტვების (პნევმონია), მსხვილი ნაწლავის (კოლიტი), ღვიძლის (ჰეპატიტი), ენდოკრინული ჯირკვლების (ენდოკრინოპათიები) და თირკმლების (ნეფრიტი) — და სხვა იმუნური მექანიზმით განპირობებული გვერდითი მოვლენების სახელით ცნობილი სერიოზული მდგომარეობები. პაციენტებმა სამედიცინო სპეციალისტებს მკურნალობის დაწყებამდე უნდა შეატყობინონ იმუნური სისტემის, ფილტვის ან სუნთქვის, ღვიძლის პრობლემები, ჩატარებული ორგანოს გადანერგვა, ორსულობა ან დაორსულების გეგმა.

nivolumab-ის რეკომენდებული დოზებია:

• ყოველ 3 კვირაში 360 mg nivolumab ყოველ 3 კვირაში ჩატარებულ CapeOX ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში.
• ყოველ 2 კვირაში 240 mg nivolumab ყოველ 2 კვირაში ჩატარებულ mFOLFOX6 ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში.