ثاني لقاح كورونا ينال إذن الاستخدام الطارئ من FDA: موديرنا mRNA-1273

تطور مهم: في 20 ديسمبر نال لقاح موديرنا إذن الاستخدام الطارئ من FDA

كما كان متوقعًا، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقاح كورونا mRNA-1273 لشركة موديرنا إذن استخدام طارئ. وهكذا أصبح في الولايات المتحدة لقاح ثانٍ يُصنع بتقنية BioNTech نفسها (mRNA)، ويحمي بنسبة %95، قيد التطبيق. وتبدأ موديرنا توزيع نحو 5 ملايين جرعة في الأسبوع الأول. 

لقاح موديرنا يعلن فعالية % 94,5

أعلنت موديرنا في 22 أكتوبر إكمال تسجيل المشاركين بدراسة المرحلة الثالثة المسماة COVE. وفق النتائج المعلنة في دراسة شملت 30 ألف شخص بتاريخ 16 نوفمبر، بلغت فعالية لقاح mRNA-1273 المطور لكورونا 94.5 بالمئة.

في نتائج التحليل التي أبلغتها الشركة، أُصيب من متلقي الغفل عدد 90 بالمرض الناجم عن كورونا المستجد، COVID-19 ، بينما بين المتطوعين المتلقين على الأقل 2 جرعة من mRNA-1273 لم يُصب بالمرض إلا 5.

وكانت نقطة النهاية الثانية المراد قياسها عدوى COVID-19 الشديدة . وأُبلغ أن اللقاح يمنع أيضًا عدوى كورونا الشديدة؛ فمقابل 11 حالة COVID-19 شديدة بمجموعة الغفل، لم تُسجل لدى متلقي mRNA-1273 أي حالة COVID-19 شديدة.

وجاء إعلان موديرنا هكذا: «كان اللقاح المطور آمنًا عمومًا وجيد التحمل، وتشمل آثاره الجانبية آلام العضلات والصداع والتعب.»

لدراسة COVE من المرحلة الثالثة إيجابيات مهمة، أبرزها:

• أن %64 من المشاركين بعمر 45 فأكثر، وأن %25 بعمر 65 فأكثر (ما يظهر فعالية اللقاح لدى المتقدمين بالعمر أيضًا)،
• وأن %36 لديهم سكري، و%25 سمنة شديدة، و%19 مرض قلبي وعائي واضح، و%18 مرض رئوي مزمن (ما يظهر الفعالية لدى مرتفعي الخطر بسبب الأمراض المصاحبة).

تبدو نسبة الحماية هذه أفضل من النتائج المرحلية المعلنة الأسبوع الماضي للقاح BioNTech / Pfizerونسبة حمايته البالغة %90.

ما آلية عمل لقاح mRNA-1273؟

بدأ كل شيء بشخص مصاب بكورونا المستجد في الصين...

رُسمت الخريطة الجينية لكورونا المستجد ورُفعت إلى قاعدة بيانات عامة. وعمل علماء المعاهد الوطنية للصحة الأمريكية وشركة موديرنا للتقنية الحيوية معًا، فعرفوا الشيفرة الجينية لبروتين رئيسي على الفيروس يسمى البروتين الشوكي، ويرونه مرشحًا جيدًا للقاح. وتُعطى تعليمات صنعه بجزيء RNA الرسول (mRNA)، ويمكن إعطاء mRNA مباشرة كلقاح للمرضى. ويُحقن كاللقاحات الأخرى، ويصل mRNA إلى الخلايا المناعية ، ويأمر الخلايا بصنع البروتين الشوكي. وهكذا ترى مناعتنا تلك الخلايا كخلايا كورونا، فتأتي خلايا المناعة وتفحص البروتينات وتطور آليات دفاع ضدها. وحين يواجه الشخص الفيروس الحقيقي تصبح المناعة قادرة على حمايته. ما المختلف؟ لا حاجة لاستخدام الفيروس نفسه لصنع اللقاح، وهي عملية طويلة ومعقدة؛ بل يمكن استخدام معلوماته ونقلها مباشرة للمريض، الذي سيطور لقاحه بنفسه في النهاية. وبهذا النهج نجحت المعاهد الوطنية للصحة وموديرنا في إعداد لقاح ينتقل من الشيفرة الجينية للاختبار بسرعة قياسية قدرها 42 يومًا.

ما سعر لقاح موديرنا؟

أعلنت موديرنا توقع سعر تجزئة للقاح mRNA-1273 بمقدار 32-37 دولارًا. وبسبب اتفاق BARDA ستبيع أول 100 مليون جرعة للولايات المتحدة مقابل 25 دولارًا.

أعلنت موديرنا اتفاقات حتى الآن مع الولايات المتحدة (100-400 مليون جرعة)، واليابان (50 مليونًا)، وكندا (20-36 مليونًا)، وسويسرا وإسرائيل وقطر والاتحاد الأوروبي (80-160 مليون جرعة).

تعد موديرنا، بحلول نهاية 2020، بإنتاج 20 مليون جرعة.

ما شروط تخزين ونقل لقاح mRNA-1273؟ وما مدى برودة السلسلة المطلوبة؟

يمكن حفظه بدرجة -20 مئوية حتى 6 أشهر، وفي الثلاجة من 2 إلى -8 درجات حتى 30 يومًا. وبعد إخراجه يمكن استخدامه بحرارة الغرفة حتى 12 ساعة. وأُعلن أنه سيكون بحقنة جاهزة لا تحتاج تخفيفًا / تمديدًا.

تفاصيل دراسة لقاح موديرنا المحتمل ضد COVID-19

موديرنا، جائحة COVID-19من المجموعات الساعية لحلها، وتطور ما يسمى mRNA-1273، وهو مرشح لقاح ، وهي الشركة المطورة له. أما المحطات الأساسية للقاح الذي تناولنا آلية عمله أعلاه، فهي كما يلي؛

المسار حتى 16 نوفمبر 2020

• 11 يناير: شاركت السلطات الصينية التسلسل الجيني لكورونا المستجد.
• 13 يناير: أكملت المعاهد الوطنية للصحة الأمريكية (NIH) وفريق أبحاث الأمراض المعدية بموديرنا تسلسل لقاح الشركة mRNA-1273 لكورونا المستجد. وأعلن حينها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، التابع لـ NIH، اعتزامه استخدام لقاح موديرنا mRNA-1273 في تجربة سريرية من المرحلة الأولى ينوي إجراءها.
• 7 فبراير: اكتملت أول دفعة سريرية، بما فيها تعبئة القوارير وإنهاؤها، من اختيار التسلسل لإنتاج اللقاح في إجمالي 25 يومًا. ثم أُرسلت للاختبار التحليلي.
• 24 فبراير: أُرسلت الدفعة الأولى من موديرنا إلى NIH لاستخدامها بتجارب المرحلة الأولى.
• 4 مارس: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قيمت طلب NIH للقاح mRNA-1273، وسمحت ببدء التجارب السريرية للدراسة.
• 16 مارس: بدأت الدراسة على أول مشارك، ويُتوقع إجراؤها لنحو ستة أسابيع على متطوعين أصحاء بعمر 18 إلى 55، وعددهم 45 بالغًا.
• 23 مارس: أعدت موديرنا تقريرًا حديثًا عن المسار المحتمل للقاح. وقالت إن المرحلة الأولى تسير وفق بروتوكول NIAID. ورغم أن طرح لقاح بالسوق سيستغرق 12-18 شهرًا على الأقل، قد يمكن استخدامه طارئًا بالخريف لبعض الناس، وربما المهنيين الصحيين. وأي استخدام طارئ خاضع لإذن الجهات التنظيمية المعنية. كما رفعت الشركة طاقة الإنتاج إلى ملايين الجرعات شهريًا بقوارير فردية أو متعددة الجرعات، وستزيد الطاقة بحسب الاستثمارات.
• 27 مارس: أعلنت NIH استقبال متطوعين أصحاء بجامعة Emory بأتلانتا لمرحلة mRNA-1273 الأولى، بعمر 18 إلى 55 عامًا.
• 16 أبريل: منحت BARDA موديرنا دعمًا لتطوير اللقاح والاستجابة للجائحة في 2020 والإنتاج الواسع لـ mRNA-1273، يصل إلى 483 مليون دولار.
• 27 أبريل: قدمت موديرنا طلب دواء بحثي جديد IND إلى FDA الأمريكية لمرحلة mRNA-1273 الثانية.
• 1 مايو: أعلنت موديرنا وLonza تعاونًا استراتيجيًا عالميًا لإتاحة إنتاج حتى 1 مليار جرعة mRNA-1273 سنويًا.
• 12 مايو: نالت موديرنا تصنيف FDA Fast Track للقاح mRNA-1273.
• 18 مايو: أعلنت موديرنا بيانات مرحلية إيجابية من المرحلة الأولى لـ mRNA-1273.
• 29 مايو: أُعطي أول مشاركين بكل فئة عمرية الجرعة في دراسة موديرنا mRNA-1273 من المرحلة الثانية.
• 8 يوليو: أكملت موديرنا تسجيل المشاركين بالمرحلة الثانية لـ mRNA-1273.
• 14 يوليو: نُشرت النتائج المرحلية للمرحلة الأولى بقيادة NIH في NEJM.
• 26 يوليو: وسعت BARDA الاتفاق لدعم برنامج المرحلة الثالثة الأكبر لـ mRNA-1273.
• 27 يوليو: بدأت دراسة المرحلة الثالثة لـ mRNA-1273 بالتعاون مع NIH وBARDA.
• 11 أغسطس: أعلنت موديرنا اتفاق تزويد مع الحكومة الأمريكية لأول 100 مليون جرعة mRNA-1273.
• 8 سبتمبر: وقعت موديرنا تعهد الاستمرار بجعل سلامة ورفاه متلقي اللقاح الأولوية الأهم بتطوير لقاحات COVID-19 الأولى.
• 29 سبتمبر: نُشرت نتائج مرحلية للمرحلة الأولى من mRNA-1273 في فئات أكبر عمرًا (56-70 و71+) بمجلة NEJM.
• 22 أكتوبر: أكملت موديرنا تسجيل المرضى بالمرحلة الثالثة لـ mRNA-1273.
• 16 نوفمبر: أعلنت موديرنا حماية لقاح mRNA-1273 من COVID-19 بنسبة 94.5 بالمئة.
• 16 ديسمبر: أعلنت FDA منح لقاح موديرنا «إذن استخدام طارئ».

ملاحظة: لسلامة المرضى، تُختبر العلاجات الجديدة بأربع مراحل. وقد صُممت كل مرحلة للإجابة عن أسئلة بحثية مختلفة. 

• بحث المرحلة الأولىيُجرى على عدد قليل من الناس؛ ونحاول فيه إيجاد جرعة آمنة، وتحديد كيف ومتى يُعطى الدواء الجديد، وكيف يؤثر العلاج بالجسم. 
• بحث المرحلة الثانيةيحدد آثار التطبيق على أمراض معينة، علاجية أو وقائية.
• إذا أظهر العلاج فوائد محتملة، يُنتقل إلى بحث المرحلة الثالثة . وتُفتح لأعداد كبيرة، ويستخدمها الباحثون للمقارنة المباشرة بين الجديد والمعياري، فتتطور معايير جديدة.
• وأخيرًا، أبحاث المرحلة الرابعةتهدف لمزيد من تقييم سلامة العلاج وفعاليته بعيدتي المدى.

معلومات عن تقنيات ومنصات شركة موديرنا للتقنية الحيوية

mRNA منصة قيد التطوير. ودرست موديرنا هذه اللقاحات بالسنوات الأخيرة بأكثر من 1000 مشارك في تجاربها. وأطلقت خلال آخر أربع سنوات 9 تجارب سريرية للقاحات mRNA.

برنامج لقاحها الأكثر تقدمًا (CMV) بمرحلة 2 السريرية، وليس لديها دواء معتمد حتى الآن.

تعاونت الشركة سابقًا أيضًا ضمن NIH لتطوير لقاح MERS-CoV، وهو نوع من كورونا.

مما أتاح السرعة: mRNA جزيء معلومات، وتُصمم لقاحاته باستخدام تسلسل الفيروس لا بالعمل على الفيروس نفسه. ولذلك تقدم منصته مزايا مهمة.

جميع مقالاتنا عن فيروس كورونا