FDA təcili istifadə təsdiqi alan ikinci koronavirus peyvəndi: Moderna mRNA-1273

Mühüm yenilik: 20 dekabrda Moderna peyvəndi FDA təcili istifadə icazəsi aldı

Gözlənildiyi kimi ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) Modernanın mRNA-1273 koronavirus peyvəndinə təcili istifadə icazəsi verdi. Beləcə ABŞ-da BioNTech ilə eyni texnologiyada (mRNA) hazırlanmış, %95 qoruyucu ikinci peyvənd də tətbiqə başladı. Moderna ilk həftə təxminən 5 milyon doza paylamağa başlayır. 

Moderna peyvəndi % 94,5 effektivlik açıqladı

Moderna 22 oktyabrda COVE faza-III tədqiqatına iştirakçı qəbulunu bitirdiyini bildirmişdi. 30 min nəfərlik tədqiqatın 16 noyabrda elan edilən nəticələrinə görə mRNA-1273 peyvəndi koronavirusa qarşı yüzdə 94.5 effektiv oldu.

Şirkətin bildirdiyi təhlillərdə plasebo alanların 90-ı yeni koronavirusa bağlı COVID-19 xəstəliyinə tutulduğu halda, ən azı 2 doza mRNA-1273 alan könüllülərin yalnız 5-i xəstələndi.

Tədqiqatın ikinci sonlanım nöqtəsi ağır COVID-19 infeksiyaları idi. Peyvəndin ağır infeksiyanı da önlədiyi bildirildi. Plaseboda 11 ağır COVID-19-a qarşı mRNA-1273 alanlarda ağır COVID-19 bildirilmədi.

Modernanın açıqlaması: "Peyvənd ümumən təhlükəsizdir və yaxşı tolere edilir, yan təsirlərə əzələ və baş ağrısı, yorğunluq daxildir."

Faza-III COVE-nin mühüm üstünlükləri var. Önə çıxanlar:

• İştirakçıların %64-nün 45 yaş və yuxarı; %25-nin 65 yaş və yuxarı olması (yaşlılarda effektivliyi göstərir),
• İştirakçıların %36-da diabet, %25-də ağır piylənmə, %19-da aydın ürək-damar xəstəliyi, %18-də xroniki ağciyər xəstəliyi vardı (əlavə xəstəlikdən yüksək risklilərdə effektivliyi göstərir).

Bu qoruma keçən həftə ara nəticələri açıqlanan BioNTech / Pfizer peyvəndinin %90 qorumasından daha yaxşı görünür.

mRNA-1273 peyvəndinin təsir mexanizmi necədir?

Hər şey Çində yeni koronavirusa yoluxmuş bir insanla başladı...

Yeni koronavirusun gen xəritəsi çıxarılıb açıq bazaya yükləndi. Amerika Milli Səhiyyə İnstitutları və Moderna alimləri birlikdə virusun spike (tikan) adlı əsas zülalının genetik kodunu öyrəndilər və yaxşı peyvənd namizədi olduğunu düşünürlər. Spike istehsalı təlimatı məlumatçı RNA (mRNA) molekulu ilə verilir və mRNA birbaşa peyvənd edilə bilər. Bu peyvənd digərləri kimi inyeksiya edilir. mRNA immun hüceyrələrinə çatıb spike istehsalı təlimatı verir. Beləcə immun sistemimiz həmin hüceyrələri koronavirus hüceyrələri sayır. İmmun hüceyrələri gəlib spike zülallarını araşdırır və müdafiə mexanizmi yaradır. İnsan həqiqi virusla qarşılaşanda immunitet onu qoruya bilir. Yanaşmanın fərqi nədir? Hazırlamaq üçün virusun özü lazım deyil. Virus istifadəsi çox vaxt və proses tələb edir. Əvəzinə virusdakı məlumatı işlədib birbaşa xəstəyə ötürə bilərik. Nəticədə xəstə öz peyvəndini yaradır. Amerika Milli Səhiyyə İnstitutları və Moderna bununla 42 günlük rekordda genetik koddan sınağa çatan peyvənd hazırladı.

Moderna peyvəndinin qiyməti?

Moderna mRNA-1273 üçün pərakəndə 32-37 dollar qiymət düşündüyünü açıqladı. BARDA razılaşması ilə ilk 100 milyon dozanı ABŞ-a 25 dollardan satacağını bildirdi.

Moderna ABŞ (100-400 milyon doza), Yaponiya (50 milyon), Kanada (20-36 milyon), İsveçrə, İsrail və Qətər, Avropa İttifaqı (80-160 milyon doza) ilə müqavilə elan edib.

Moderna 2020 sonunadək 20 milyon doza vəd edir.

mRNA-1273 saxlanma və daşınma şərtləri necədir? Nə qədər soyuq zəncir?

-20 selsi dərəcədə 6 aya qədər saxlanır. Soyuducuda 2 ilə -8 dərəcədə 30 gün qala bilər. Çıxarılandan sonra otaq temperaturunda 12 saat işlədilə bilər. Durulaşdırma tələb etməyən hazır şpris şəklində olacağı bildirilib.

Modernanın COVID-19-a mümkün peyvənd tədqiqatının təfərrüatları

Moderna COVID-19 pandemiyasına həll axtaran qruplardan biri kimi mRNA-1273 adlı peyvənd namizədinin hazırlayıcısıdır. Yuxarıda mexanizmini verdiyimiz peyvəndin mühüm mərhələləri belədir:

16 noyabr 2020-yə qədər proses

• 11 yanvar: Çin rəsmiləri yeni koronavirusun genetik ardıcıllığını paylaşdılar.
• 13 yanvar: ABŞ Milli Səhiyyə İnstitutları (NIH) və Moderna infeksion xəstəliklər komandası mRNA-1273 peyvəndinin ardıcıllığını tamamladı. NIH daxilində Milli Allergiya və İnfeksion Xəstəliklər İnstitutu (NIAID) Modernanın mRNA-1273 peyvəndi ilə faza-I klinik tədqiqat aparmaq niyyətini bildirdi.
• 7 fevral: Flakonların doldurulub tamamlanması daxil ilk klinik seriya ardıcıllıq seçimindən istehsala cəmi 25 gündə bitdi. Partiya analitik testə göndərildi.
• 24 fevral: İlk partiya faza-I tədqiqatlar üçün Modernadan NIH-ə göndərildi.
• 4 mart: ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) NIH-in mRNA-1273 müraciətini qiymətləndirib klinik sınağa icazə verdi.
• 16 mart: İlk iştirakçıya tətbiq edilən tədqiqatın təxminən altı həftə 18 ilə 55 yaş arasında 45 sağlam yetkin könüllüdə aparılması gözlənilir.
• 23 mart: Moderna peyvəndin mümkün prosesi barədə yeni hesabat verdi. Faza-I-in NIAID protokoluna uyğun getdiyini bildirdi. Satışa peyvəndin ən azı 12-18 ay çəkəcəyini desə də, payızda təcili istifadə üçün bəzi şəxslərə, ehtimal ki tibb işçilərinə verilməsinin mümkün olduğunu bildirdi. Hər təcili istifadə tənzimləyici icazəyə bağlı olacaq. Şirkət tək və çoxdozalı flakonlarda ayda milyonlarla istehsal üçün tutumu artırıb. Sərmayəyə görə tutum da artacaq.
• 27 mart: NIH mRNA-1273 faza-I üçün Atlantadakı Emory Universitetinə 18 ilə 55 yaşlı sağlam könüllülər qəbul ediləcəyini bildirdi.
• 16 aprel: BARDA 2020-də pandemiya müdaxiləsi və geniş istehsal üçün mRNA-1273 inkişafını sürətləndirməyə Modernaya 483 milyon dollara qədər vəsait ayırdı.
• 27 aprel: Moderna mRNA-1273 faza-II üçün ABŞ FDA-ya IND təqdim etdi.
• 1 may: Moderna və Lonza ildə 1 milyard dozaya qədər mRNA-1273 istehsalı üçün qlobal strateji əməkdaşlıq elan etdi.
• 12 may: Moderna mRNA-1273 üçün FDA Fast Track statusu aldı.
• 18 may: Moderna mRNA-1273 üçün müsbət aralıq faza-I məlumatı açıqladı.
• 29 may: Hər yaş qrupunun ilk iştirakçılarına Modernanın mRNA-1273 faza-II tədqiqatında doza verildi.
• 8 iyul: Moderna mRNA-1273 faza-II-yə qeydiyyatı bitirdi.
• 14 iyul: NIH rəhbərliyində faza-I-in aralıq nəticələri NEJM-də dərc edildi.
• 26 iyul: BARDA mRNA-1273 üçün böyük faza-III-ü dəstəkləmək məqsədilə razılaşmanı genişləndirdi.
• 27 iyul: NIH və BARDA ilə birgə mRNA-1273 faza-III başladı.
• 11 avqust: Moderna ABŞ hökuməti ilə ilk 100 milyon mRNA-1273 dozası üçün təchizat müqaviləsi elan etdi.
• 8 sentyabr: Moderna ilk COVID-19 peyvəndlərinin hazırlanmasında peyvənd edilənlərin təhlükəsizliyi və rifahını əsas prioritet saxlamaq öhdəliyini imzaladı.
• 29 sentyabr: mRNA-1273 faza-I-də böyük yaş kohortlarının aralıq nəticələri (56-70 və 71+ yaş) NEJM-də dərc edildi.
• 22 oktyabr: Moderna mRNA-1273 faza-III-ə qeydiyyatı bitirdi.
• 16 noyabr: Moderna mRNA-1273 peyvəndinin COVID-19-dan yüzdə 94.5 qoruduğunu bildirdi.
• 16 dekabr: FDA Moderna peyvəndinə “təcili istifadə icazəsi” verdiyini bildirdi.

Qeyd: Xəstə təhlükəsizliyi üçün yeni müalicələr dörd mərhələdə (fazada) sınanır. Hər biri fərqli sualları cavablandırır. 

• Faza-I tədqiqataz insanla edilir. Təhlükəsiz doza, dərmanın necə və nə vaxt veriləcəyi və orqanizmə təsiri müəyyən edilməyə çalışılır. 
• Faza-II tədqiqattətbiqin müəyyən xəstəliklərə müalicəvi və ya qoruyucu təsirini müəyyən edir.
• Müalicə mümkün fayda göstərirsə, faza-III tədqiqata keçilir. Çoxsaylı xəstəyə açıq mərhələdə yeni müalicə standartla birbaşa müqayisə edilir. Beləcə yeni standart yaranır.
• Son olaraq faza-IV tədqiqatlarıuzunmüddətli təhlükəsizlik və effektivliyi daha geniş qiymətləndirir.

Moderna biotexnologiya şirkətinin texnologiya və platformaları barədə məlumat

mRNA inkişaf edən platformadır. Moderna son illərdə 1000-dən çox iştirakçı ilə bu peyvəndləri araşdırıb. Son dörd ildə mRNA peyvəndləri üçün 9 klinik tədqiqat başladıb.

Ən inkişaf etmiş peyvənd proqramları (CMV) Faza 2 sınaqdadır və indiyədək təsdiqli dərmanları yoxdur.

Şirkət əvvəllər NIH ilə MERS-CoV peyvəndində də əməkdaşlıq edib.

Sürətli istehsalın səbəbləri: mRNA məlumat molekuludur və peyvənd virusun özü üzərində deyil, ardıcıllığı ilə hazırlanır. Buna görə mRNA platforması mühüm üstünlük verir.

BÜTÜN KORONAVİRUS YAZILARIMIZ