Вторая вакцина против коронавируса, получившая разрешение FDA на экстренное применение: Moderna mRNA-1273

Важное событие: 20 декабря вакцина Moderna получила разрешение FDA на экстренное применение

Как и ожидалось, Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) разрешило экстренное применение вакцины компании Moderna против коронавируса mRNA-1273. Таким образом, в США BioNTech начала применяться вторая вакцина, созданная по той же технологии (mRNA), с защитой %95. В первую неделю Moderna начинает поставку примерно 5 миллионов доз вакцины. 

Moderna сообщила об эффективности вакцины % 94,5

22 октября Moderna объявила о завершении набора участников исследования фазы III под названием COVE. Исследование проводилось среди 30 тысяч человек; согласно его результатам, объявленным 16 ноября, разработанная против коронавируса вакцина mRNA-1273 оказалась эффективной на 94.5 процента.

Согласно результатам анализа, представленным компанией, плацебо получавшие участники: 90 из них заболели вызванной новым типом коронавируса болезнью COVID-19 , тогда как среди добровольцев, получивших не менее 2 доз mRNA-1273 вакцины, заболели только 5 человек.

Второй конечной точкой, которую предполагалось оценить в исследовании, были тяжёлые инфекции COVID-19 . Сообщалось, что вакцина также предотвращала тяжёлые коронавирусные инфекции. В группе плацебо зарегистрировали 11 тяжёлых случаев COVID-19, тогда как среди получавших mRNA-1273 тяжёлых случаев COVID-19 не зарегистрировали.

Заявление Moderna звучит так: «Разработанная вакцина в целом безопасна и хорошо переносится; побочные эффекты включают мышечную и головную боль, а также утомляемость."

Исследование COVE фазы III имеет важные преимущества. Основные из них:

• %64 участников были в возрасте 45 лет и старше; %25 — в возрасте 65 лет и старше (это указывает на эффективность вакцины и в пожилом возрасте),
• У %36 участников был диабет, у %25 — выраженное ожирение, у %19 — значимые сердечно-сосудистые заболевания, у %18 — хронические заболевания лёгких (это показывает эффективность у лиц высокого риска из-за сопутствующих заболеваний).

Этот уровень защиты выглядит лучше, чем у вакцины BioNTech / Pfizerс её защитой %90, промежуточные результаты которой были обнародованы на прошлой неделе.

Каков механизм действия вакцины mRNA-1273?

Всё началось с человека в Китае, инфицированного новым коронавирусом...

Генетическую карту нового коронавируса расшифровали и загрузили в общедоступную базу данных. Учёные Национальных институтов здравоохранения США и биотехнологической компании Moderna совместно изучили генетический код ключевого белка на поверхности вируса — spike (шиповидного белка) — и считают его хорошим кандидатом для создания вакцины. Инструкция по выработке spike-белка передаётся молекулой информационной РНК (mRNA), а молекулы mRNA могут вводиться пациентам непосредственно в качестве вакцины. Эту вакцину вводят инъекцией так же, как другие вакцины. mRNA иммунных клеток достигает и даёт клеткам инструкцию вырабатывать spike-белок. Так наша иммунная система воспринимает эти клетки как клетки коронавируса. Иммунные клетки приходят, изучают эти spike-белки и вырабатывают против них защитные механизмы. Поэтому при встрече с настоящим коронавирусом иммунная система человека уже способна защитить его. В чём отличие этого подхода? Для разработки вакцины не требуется использовать сам вирус. Применение вируса заняло бы много времени и потребовало множества операций. Вместо этого можно использовать содержащуюся в вирусе информацию и передать её непосредственно пациенту. В конечном итоге пациент сам создаст свою вакцину. Используя этот подход, Национальные институты здравоохранения США и Moderna сумели подготовить вакцину, пройдя путь от генетического кодирования до испытаний за рекордные 42 дня.

Какова цена вакцины Moderna?

Moderna объявила, что предполагаемая розничная цена вакцины mRNA-1273 составит 32-37 долларов. В рамках соглашения с BARDA компания сообщила о продаже первых 100 миллионов доз США по 25 долларов.

Moderna сообщила о заключённых к настоящему времени соглашениях с США (100-400 миллионов доз), Японией (50 миллионов), Канадой (20-36 миллионов), Швейцарией, Израилем и Катаром, а также Европейским союзом (80-160 миллионов доз).

Moderna обещает к концу 2020 года произвести 20 миллионов доз.

Каковы условия хранения и перевозки вакцины mRNA-1273? Насколько строгой должна быть холодовая цепь?

При -20 градусах Цельсия вакцину можно хранить до 6 месяцев. В холодильнике при температуре от 2 до -8 градусов — до 30 дней. После извлечения из холодильника её можно использовать до 12 часов при комнатной температуре. Было объявлено, что вакцина будет выпускаться в готовых шприцах, не требующих разведения / разбавления.

Подробности исследования потенциальной вакцины Moderna против COVID-19

Moderna, пандемии COVID-19как одна из многих групп, ищущих решение этой проблемы, разрабатывает под названием mRNA-1273 вакцинный кандидат . Основные этапы разработки вакцины, механизм которой описан выше, следующие:

Период до 16 ноября 2020 года

• 11 января: китайские власти предоставили генетическую последовательность нового коронавируса.
• 13 января: исследовательская группа по инфекционным заболеваниям Национальных институтов здравоохранения США (NIH) и Moderna завершила разработку последовательности новой коронавирусной вакцины компании mRNA-1273. Тогда Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в NIH, объявил о намерении провести с вакциной Moderna mRNA-1273 клиническое исследование фазы I .
• 7 февраля: первая клиническая серия, включая наполнение флаконов и заключительные операции, была завершена за 25 дней от выбора последовательности до изготовления вакцины. Затем партию направили на аналитические испытания.
• 24 февраля: первую партию направили из Moderna в NIH для использования в клинических исследованиях фазы I.
• 4 марта: Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) рассмотрело поданную NIH заявку на mRNA-1273 и разрешило начать клинические испытания.
• 16 марта: исследование, начатое с первого участника, предположительно будет проводиться примерно шесть недель среди здоровых взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет, всего 45 человек.
• 23 марта: Moderna подготовила обновлённый отчёт, содержащий также сведения о потенциальном ходе разработки вакцины. Компания сообщила, что исследование фазы I идёт по протоколу, указанному NIAID. Хотя до появления вакцины на рынке потребуется не менее 12-18 месяцев, компания также указала на возможность её экстренного применения осенью у некоторых людей, вероятно включая медицинских работников. Любое экстренное применение потребует разрешения соответствующих регулирующих органов. Кроме того, компания увеличила производственные мощности, чтобы выпускать миллионы доз в месяц в одно- или многодозовых флаконах. Производственные мощности будут увеличиваться в зависимости от инвестиций.
• 27 марта: NIH объявил, что для исследования mRNA-1273 фазы I Университет Эмори в Атланте будет принимать здоровых взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.
• 16 апреля: BARDA для реагирования на пандемию и крупномасштабного производства в 2020 году выделила средства на ускорение разработки mRNA-1273, предоставив Moderna до 483 миллионов долларов.
• 27 апреля: Moderna подала в FDA США заявку IND на исследование mRNA-1273 фазы II.
• 1 мая: Moderna и Lonza объявили о стратегическом сотрудничестве во всём мире с целью обеспечить производство до 1 миллиарда доз mRNA-1273 в год.
• 12 мая: Moderna получила для mRNA-1273 статус FDA Fast Track.
• 18 мая: Moderna объявила положительные промежуточные данные фазы I по mRNA-1273.
• 29 мая: первые участники каждой возрастной группы получили дозы в исследовании Moderna mRNA-1273 фазы II.
• 8 июля: Moderna завершила набор участников исследования mRNA-1273 фазы II.
• 14 июля: промежуточные результаты исследования фазы I под руководством NIH были опубликованы в NEJM.
• 26 июля: BARDA расширила соглашение для поддержки более масштабной программы фазы III по mRNA-1273.
• 27 июля: началось исследование mRNA-1273 фазы III, проводимое совместно с NIH и BARDA.
• 11 августа: Moderna объявила о соглашении с правительством США на поставку первых 100 миллионов доз mRNA-1273.
• 8 сентября: Moderna подписала обязательство продолжать считать безопасность и благополучие вакцинированных лиц важнейшим приоритетом при разработке первых вакцин COVID-19.
• 29 сентября: в NEJM опубликованы промежуточные результаты исследования mRNA-1273 фазы I в старших возрастных когортах (возраст 56-70 и возраст 71+).
• 22 октября: Moderna завершила набор пациентов в исследование mRNA-1273 фазы III.
• 16 ноября: Moderna объявила, что вакцина mRNA-1273 защищает от COVID-19 на 94.5 процента.
• 16 декабря: FDA объявило о выдаче вакцине Moderna «разрешения на экстренное применение».

Примечание: для безопасности пациентов новые методы лечения испытывают в четыре этапа (фазы). Каждый этап предназначен для ответа на разные исследовательские вопросы. 

• Исследование фазы Iпроводят с небольшим числом людей. Здесь мы пытаемся найти безопасную дозу, определить, как и когда вводить новый препарат, и выяснить, как новое лечение влияет на организм. 
• Исследование фазы IIопределяет воздействие метода на конкретные заболевания (лечебное или профилактическое).
• Если лечение демонстрирует потенциальную пользу, к исследованию фазы III переходят на следующем этапе. Эта фаза открыта для большого числа пациентов, и исследователи используют её для прямого сравнения новых методов со стандартными. Так формируются новые стандарты.
• Наконец, исследования фазы IVнаправлены на дальнейшую оценку долгосрочной безопасности и эффективности метода лечения.

Сведения о технологиях и платформах биотехнологической компании Moderna

mRNA — развивающаяся платформа. За последние несколько лет Moderna исследовала эти вакцины с участием более 1000 человек в клинических исследованиях. За последние четыре года компания начала 9 клинических исследований вакцин mRNA.

Наиболее продвинутые вакцинные программы (CMV) находятся на этапе клинических испытаний фазы 2; одобренных лекарств у компании до настоящего времени нет.

Ранее компания уже сотрудничала с NIH в работе над вакциной против другого вида коронавируса — MERS-CoV.

Быстрое создание вакцины обусловлено следующим: mRNA — информационная молекула, а вакцины mRNA разрабатывают с использованием последовательности вируса, а не путём работы с самим вирусом. Поэтому платформа mRNA даёт значительные преимущества.

ВСЕ НАШИ СТАТЬИ О КОРОНАВИРУСЕ