Al doilea vaccin împotriva coronavirusului cu autorizație FDA de utilizare de urgență: Moderna mRNA-1273

Evoluție importantă: la 20 decembrie, vaccinul Moderna a primit autorizație de utilizare de urgență de la FDA

Așa cum era de așteptat, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat autorizație de utilizare de urgență vaccinului împotriva coronavirusului mRNA-1273, produs de Moderna. Astfel, în SUA a început administrarea celui de-al doilea vaccin, produs prin aceeași tehnologie ca BioNTech (mRNA) și cu protecție de 95%. Moderna începe distribuirea a aproximativ 5 milioane de doze în prima săptămână. 

Vaccinul Moderna a anunțat o eficiență de 94,5%

Moderna anunțase la 22 octombrie finalizarea recrutării participanților pentru studiul COVE de fază III. Potrivit rezultatelor studiului efectuat pe 30 de mii de persoane, anunțate la 16 noiembrie, vaccinul mRNA-1273 dezvoltat împotriva coronavirusului a avut o eficiență de 94,5 la sută.

În rezultatele analizei comunicate de companie, placebo fusese administrat participanților dintre care 90 au dezvoltat boala provocată de noul coronavirus, COVID-19, în timp ce dintre voluntarii cărora li s-au administrat cel puțin 2 doze de mRNA-1273 doar 5 au făcut boala.

Al doilea criteriu final pe care studiul a urmărit să îl măsoare a fost reprezentat de COVID-19 sever. S-a raportat că vaccinul a prevenit și infecțiile severe cu coronavirus. Față de 11 cazuri de COVID-19 sever în grupul placebo, nu a fost raportat COVID-19 sever la persoanele cărora li s-a administrat mRNA-1273.

Declarația Moderna a fost următoarea: „Vaccinul dezvoltat a fost în general sigur și bine tolerat; printre efectele adverse se numără durerile musculare, cefaleea și oboseala.”

Studiul COVE de fază III are puncte forte importante. Dintre acestea se remarcă:

• 64% dintre participanți aveau 45 de ani sau mai mult, iar 25% aveau cel puțin 65 de ani, ceea ce arată că vaccinul este eficient și la vârste înaintate,
• 36% dintre participanți aveau diabet, 25% obezitate severă, 19% boală cardiovasculară semnificativă și 18% boală pulmonară cronică, ceea ce arată eficiența la persoanele cu risc ridicat din cauza afecțiunilor asociate.

Această rată de protecție pare mai bună decât cea a vaccinului BioNTech / Pfizer, de 90%, ale cărui rezultate intermediare au fost anunțate săptămâna trecută.

Care este mecanismul de acțiune al vaccinului mRNA-1273?

Totul a început cu o persoană infectată cu noul tip de coronavirus în China...

Harta genetică a noului coronavirus a fost stabilită și încărcată într-o bază de date publică. Oamenii de știință de la Institutele Naționale de Sănătate din SUA și de la compania de biotehnologie Moderna au lucrat împreună, au identificat codul genetic al proteinei-cheie de pe virus, numită proteina spike, și o consideră un candidat bun pentru vaccin. Instrucțiunile de producere a proteinei spike sunt transmise prin molecula de ARN mesager (mRNA), iar moleculele de mRNA pot fi administrate direct pacienților ca vaccin. Vaccinul se injectează la fel ca alte vaccinuri. mRNA ajunge la celulele imunitare și le transmite instrucțiuni pentru a produce proteina spike. Astfel, sistemul nostru imunitar vede acele celule ca pe celule de coronavirus. Celulele imunitare vin, examinează aceste proteine spike și dezvoltă mecanisme de apărare împotriva lor. Astfel, când o persoană întâlnește coronavirusul real, sistemul imunitar devine capabil să o protejeze. Care este diferența acestei abordări? Nu este necesară utilizarea virusului în sine pentru a dezvolta vaccinul. Folosirea virusului ar necesita mult timp și multe operațiuni. În schimb, putem folosi informația din virus și o putem transmite direct pacientului. În cele din urmă, pacientul își va dezvolta propriul vaccin. Institutele Naționale de Sănătate din SUA și Moderna au reușit, prin această abordare, să pregătească un vaccin care a trecut de la codificarea genetică la testare într-un timp-record de 42 de zile.

Care este prețul vaccinului Moderna?

Moderna a anunțat că prevede un preț cu amănuntul de 32–37 de dolari pentru vaccinul mRNA-1273. Datorită acordului BARDA, a declarat că va vinde SUA primele 100 de milioane de doze la 25 de dolari.

Moderna a anunțat până acum acorduri cu SUA (100–400 de milioane de doze), Japonia (50 de milioane), Canada (20–36 de milioane), Elveția, Israel și Qatar și Uniunea Europeană (80–160 de milioane de doze).

Moderna promite să producă 20 de milioane de doze până la sfârșitul lui 2020.

Care sunt condițiile de păstrare și transport ale vaccinului mRNA-1273? Ce lanț frigorific este necesar?

Poate fi păstrat până la 6 luni la -20 de grade Celsius. În frigider poate fi păstrat până la 30 de zile la 2 până la -8 grade. După scoaterea din frigider, poate fi utilizat până la 12 ore la temperatura camerei. S-a anunțat că vaccinul va fi sub formă de seringă preumplută, fără a necesita diluare.

Detaliile studiului Moderna privind un posibil vaccin împotriva COVID-19

Moderna, în căutarea unei soluții pentru pandemia de COVID-19 ca unul dintre numeroasele grupuri implicate, dezvoltă mRNA-1273, un candidat la vaccin. Etapele importante ale vaccinului, al cărui mecanism a fost descris mai sus, sunt următoarele:

Perioada până la 16 noiembrie 2020

• 11 ianuarie: autoritățile chineze au distribuit secvența genetică a noului coronavirus.
• 13 ianuarie: Institutele Naționale de Sănătate din SUA (NIH) și echipa de cercetare a bolilor infecțioase de la Moderna au finalizat secvența vaccinului companiei împotriva noului coronavirus, numit mRNA-1273. Atunci, Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), parte a NIH, a anunțat intenția de a efectua, folosind vaccinul mRNA-1273 al Moderna, un studiu clinic de fază I potrivit intenției anunțate.
• 7 februarie: primul lot clinic, inclusiv umplerea și finalizarea flacoanelor, a fost finalizat în total în 25 de zile, de la alegerea secvenței până la producerea vaccinului. Lotul a fost apoi trimis pentru testare analitică.
• 24 februarie: primul lot a fost expediat de la Moderna către NIH pentru a fi utilizat în studiile clinice de fază I.
• 4 martie: Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a evaluat cererea depusă de NIH pentru mRNA-1273 și a permis începerea studiilor clinice.
• 16 martie: studiul, în care a fost inclus primul participant, este așteptat să se desfășoare aproximativ șase săptămâni pe 45 de voluntari adulți sănătoși, cu vârste între 18 și 55 de ani.
• 23 martie: Moderna a pregătit un raport actualizat, care include și informații despre evoluția posibilă a vaccinului. Compania a raportat că studiul de fază I avansează conform protocolului stabilit de NIAID. De asemenea, deși a precizat că un vaccin disponibil pe piață ar necesita cel puțin 12–18 luni, a anunțat că utilizarea de urgență ar putea fi posibilă în toamnă la anumite persoane, inclusiv, probabil, profesioniști din sănătate. Orice utilizare de urgență va necesita autorizația autorităților de reglementare relevante. În plus, compania și-a mărit capacitatea de producție pentru a putea fabrica milioane de doze pe lună, în flacoane individuale sau multidoză. Capacitatea va crește și în funcție de investițiile care vor fi făcute.
• 27 martie: NIH a anunțat că Universitatea Emory din Atlanta va recruta voluntari adulți sănătoși cu vârste între 18 și 55 de ani pentru studiul de fază I al mRNA-1273.
• 16 aprilie: BARDA a acordat Moderna până la 483 de milioane de dolari pentru a accelera dezvoltarea mRNA-1273, pentru răspunsul la pandemie și pentru a permite producția la scară largă în 2020.
• 27 aprilie: Moderna a depus la FDA din SUA un IND pentru studiul de fază II al mRNA-1273.
• 1 mai: Moderna și Lonza au anunțat o colaborare strategică globală pentru a permite producerea a până la 1 miliard de doze de mRNA-1273 pe an.
• 12 mai: Moderna a primit desemnarea FDA Fast Track pentru mRNA-1273.
• 18 mai: Moderna a anunțat date intermediare pozitive de fază I pentru mRNA-1273.
• 29 mai: primii participanți din fiecare grupă de vârstă au primit doze în studiul de fază II al mRNA-1273 de la Moderna.
• 8 iulie: Moderna a finalizat înscrierea participanților în studiul de fază II al mRNA-1273.
• 14 iulie: rezultatele intermediare ale studiului de fază I condus de NIH au fost publicate în NEJM.
• 26 iulie: BARDA a extins acordul pentru a sprijini programul mai amplu de fază III pentru mRNA-1273.
• 27 iulie: a început studiul de fază III al mRNA-1273, desfășurat în colaborare cu NIH și BARDA.
• 11 august: Moderna a anunțat un acord de furnizare cu guvernul SUA pentru primele 100 de milioane de doze de mRNA-1273.
• 8 septembrie: Moderna a semnat angajamentul de a continua să acorde prioritate maximă siguranței și stării de bine a persoanelor vaccinate în dezvoltarea primelor vaccinuri împotriva COVID-19.
• 29 septembrie: în NEJM au fost publicate rezultatele intermediare ale studiului de fază I al mRNA-1273 pentru cohorte de vârstă mai înaintată, de 56–70 de ani și 71+ ani.
• 22 octombrie: Moderna a finalizat înscrierea pacienților în studiul de fază III al mRNA-1273.
• 16 noiembrie: Moderna a anunțat că vaccinul mRNA-1273 protejează împotriva COVID-19 în proporție de 94,5 la sută.
• 16 decembrie: FDA a anunțat că a acordat „autorizație de utilizare de urgență” vaccinului Moderna.

Notă: Pentru siguranța pacienților, tratamentele noi sunt testate în patru etape (faze). Fiecare etapă este proiectată să răspundă unor întrebări de cercetare diferite. 

• Studiul de fază I se desfășoară cu un număr mic de persoane. Aici încercăm să găsim o doză sigură, să decidem cum și când va fi administrat noul medicament și să stabilim cum afectează noul tratament organismul. 
• Studiul de fază II stabilește efectele intervenției asupra anumitor boli, terapeutice sau preventive.
• Dacă un tratament prezintă beneficii potențiale, se trece la studiul de fază III. Această etapă este deschisă unui număr mare de pacienți, iar cercetătorii o folosesc pentru a compara direct tratamentele noi cu cele standard. Astfel sunt dezvoltate standarde noi.
• În final, studiile de fază IV urmăresc evaluarea suplimentară a siguranței și eficienței pe termen lung ale unui tratament.

Informații despre tehnologiile și platformele companiei de biotehnologie Moderna

mRNA este o platformă în curs de dezvoltare. În ultimii ani, Moderna a studiat aceste vaccinuri în studii clinice cu peste 1000 de participanți. În ultimii patru ani, a inițiat 9 studii clinice pentru vaccinuri mRNA.

Cele mai avansate programe de vaccinare (CMV) se află în faza 2 de testare clinică, iar până acum compania nu are medicamente aprobate.

Compania a colaborat anterior, tot în cadrul NIH, pentru un vaccin împotriva MERS-CoV, un tip de coronavirus.

La producerea atât de rapidă a vaccinului au contribuit următoarele: mRNA este o moleculă informațională, iar vaccinurile mRNA sunt proiectate folosind secvența virusului, fără a lucra cu virusul în sine. Din acest motiv, platforma mRNA oferă avantaje importante.

TOATE ARTICOLELE NOASTRE DESPRE CORONAVIRUS