FDA-ს გადაუდებელი გამოყენების ნებართვის მქონე მეორე კორონავირუსის ვაქცინა: Moderna mRNA-1273

მნიშვნელოვანი სიახლე: 20 დეკემბერს Moderna-ს ვაქცინამ FDA-სგან გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა მიიღო

როგორც მოსალოდნელი იყო, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA), კომპანია Moderna-ს კორონავირუსის ვაქცინას, სახელწოდებით mRNA-1273, გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა მისცა. ამრიგად, აშშ-ში BioNTech-ის იმავე ტექნოლოგიით (mRNA) დამზადებული მეორე ვაქცინის გამოყენებაც დაიწყო, რომლის დამცავი ეფექტიანობა %95-ია. Moderna პირველ კვირაში დაახლოებით 5 მილიონი დოზის განაწილებას იწყებს. 

Moderna-ს ვაქცინის ეფექტიანობა % 94,5-ად გამოცხადდა

Moderna-მ 22 ოქტომბერს გამოაცხადა, რომ COVE-ის სახელით ცნობილი III ფაზის კვლევაში მონაწილეთა ჩართვა დაასრულა. 30 ათას ადამიანზე ჩატარებული კვლევის 16 ნოემბერს გამოქვეყნებული შედეგების თანახმად, კორონავირუსის წინააღმდეგ შემუშავებული mRNA-1273 ვაქცინა 94.5 პროცენტით ეფექტიანი აღმოჩნდა.

კომპანიის მიერ გამოქვეყნებული ანალიზის შედეგებით, პლაცებოს მიმღებ მონაწილეთაგან 90 ახალი ტიპის კორონავირუსით გამოწვეული COVID-19 დაავადებით დაავადდა, მაშინ როდესაც სულ მცირე 2 დოზა mRNA-1273 ვაქცინის მიმღები მოხალისეებიდან მხოლოდ 5 დაავადდა.

კვლევის მეორე შესაფასებელი საბოლოო წერტილი მძიმე COVID-19 ინფექციები იყო. გავრცელებული ინფორმაციით, ვაქცინა კორონავირუსის მძიმე ინფექციებსაც აჩერებდა. პლაცებოს ჯგუფში 11 მძიმე COVID-19 შემთხვევის საპირისპიროდ, mRNA-1273-ის მიმღებებში მძიმე COVID-19 არ დაფიქსირებულა.

Moderna-ს განცხადება ასეთი იყო: „შემუშავებული ვაქცინა ზოგადად უსაფრთხო და კარგად ასატანი იყო; გვერდით მოვლენებს შორის არის კუნთებისა და თავის ტკივილი და დაღლილობა."

III ფაზის COVE კვლევას მნიშვნელოვანი უპირატესობები აქვს. გამორჩეული ასპექტებია:

• მონაწილეთა %64 იყო 45 წლის ან უფროსი; %25 იყო 65 წლის ან უფროსი (აჩვენებს, რომ ვაქცინა ხანდაზმულ ასაკშიც ეფექტიანია),
• მონაწილეთა %36-ს დიაბეტი, %25-ს მძიმე სიმსუქნე, %19-ს გამოხატული გულ-სისხლძარღვთა დაავადება და %18-ს ფილტვის ქრონიკული დაავადება ჰქონდა (აჩვენებს ეფექტიანობას თანმხლები დაავადებების გამო მაღალი რისკის მქონე პირებში).

დაცვის ეს მაჩვენებელი უკეთესი ჩანს, ვიდრე გასულ კვირას გამოქვეყნებულ შუალედურ შედეგებში BioNTech / Pfizer-ის ვაქცინის%90-იანი დაცვის მაჩვენებელი.

როგორია mRNA-1273 ვაქცინის მოქმედების მექანიზმი?

ყველაფერი ჩინეთში ახალი ტიპის კორონავირუსით ინფიცირებული ერთი ადამიანით დაიწყო...

ახალი კორონავირუსის გენეტიკური რუკა შეადგინეს და საჯარო მონაცემთა ბაზაში ატვირთეს. აშშ-ის ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტებისა და ბიოტექნოლოგიური კომპანია Moderna-ს მეცნიერებმა ერთობლივად მუშაობისას ვირუსის ზედაპირზე არსებული საკვანძო ცილის, ე.წ. spike (წვეტოვანი) ცილის გენეტიკური კოდი შეისწავლეს და ფიქრობენ, რომ იგი კარგი ვაქცინის კანდიდატია. spike ცილის წარმოების ინსტრუქცია ინფორმაციული RNA-ის (mRNA) მოლეკულით გადაიცემა და mRNA-ები პაციენტებს უშუალოდ ვაქცინის სახით შეიძლება მიეცეს. ეს ვაქცინა სხვა ვაქცინების მსგავსად ინექციით შეჰყავთ. mRNA იმუნურ უჯრედებამდე აღწევს და უჯრედებს spike ცილის წარმოქმნის ინსტრუქციას აძლევს. ამგვარად ჩვენი იმუნური სისტემა ამ უჯრედებს კორონავირუსის უჯრედებად აღიქვამს. იმუნური უჯრედები მიდიან, ამ spike ცილებს იკვლევენ და მათ წინააღმდეგ დამცავ მექანიზმებს ქმნიან. ამრიგად, როდესაც ადამიანი ნამდვილ კორონავირუსს შეხვდება, იმუნური სისტემა მის დასაცავად მზად იქნება. რით განსხვავდება ეს მიდგომა? ვაქცინის შესაქმნელად თავად ვირუსის გამოყენება აუცილებელი არ არის. ვირუსის გამოყენება ხანგრძლივი და მრავალი პროცედურის მომთხოვნი პროცესია. მის ნაცვლად შეგვიძლია ვირუსში არსებული ინფორმაცია გამოვიყენოთ და უშუალოდ პაციენტს გადავცეთ. საბოლოოდ პაციენტი საკუთარ ვაქცინას შექმნის. აშშ-ის ჯანმრთელობის ეროვნულმა ინსტიტუტებმა და კომპანია Moderna-მ ამ მიდგომით რეკორდული სისწრაფით, 42 დღეში შეძლეს ისეთი ვაქცინის მომზადება, რომელმაც გენეტიკური კოდირებიდან ტესტირების ეტაპამდე მიაღწია.

რა ღირს Moderna-ს ვაქცინა?

Moderna-მ განაცხადა, რომ mRNA-1273 ვაქცინისთვის საცალო ფასად 32-37 დოლარს ითვალისწინებს. BARDA-ს შეთანხმების გამო პირველი 100 მილიონი დოზის აშშ-ისთვის 25 დოლარად მიყიდვა გამოაცხადა.

Moderna-მ განაცხადა, რომ ამ დროისთვის შეთანხმებები დადო აშშ-სთან (100-400 მილიონი დოზა), იაპონიასთან (50 მილიონი), კანადასთან (20-36 მილიონი), შვეიცარიასთან, ისრაელთან, კატარსა და ევროკავშირთან (80-160 მილიონი დოზა).

Moderna 2020 წლის ბოლომდე 20 მილიონი დოზის წარმოებას ჰპირდება.

როგორია mRNA-1273 ვაქცინის შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობები? რამდენად ცივი ჯაჭვია საჭირო?

-20 გრადუს ცელსიუსზე შეიძლება 6 თვემდე შენახვა. მაცივარში, 2-დან -8 გრადუსამდე, შეიძლება 30 დღემდე შენახვა. მაცივრიდან გამოღების შემდეგ ოთახის ტემპერატურაზე გამოყენება 12 საათამდე შეიძლება. გამოცხადდა, რომ ვაქცინა მზა შპრიცით იქნება წარმოდგენილი და დილუცია / განზავება არ დასჭირდება.

Moderna-ს COVID-19-ის საწინააღმდეგო პოტენციური ვაქცინის კვლევის დეტალები

Moderna, COVID-19 პანდემიისთვისგამოსავლის მაძიებელ მრავალ ჯგუფს შორის ერთ-ერთი, mRNA-1273 სახელწოდების ვაქცინის კანდიდატის შემმუშავებელია. ვაქცინის, რომლის მექანიზმიც ზემოთ აღვწერეთ, ძირითადი ეტაპები ასეთია;

პროცესი 16 ნოემბერ 2020-მდე

• 11 იანვარი: ჩინეთის ხელისუფლებამ ახალი კორონავირუსის გენეტიკური თანმიმდევრობა გააზიარა.
• 13 იანვარი: აშშ-ის ჯანმრთელობის ეროვნულმა ინსტიტუტებმა (NIH) და Moderna-ს ინფექციური დაავადებების კვლევის ჯგუფმა კომპანიის ახალი კორონავირუსის ვაქცინის, mRNA-1273-ის თანმიმდევრობა დაასრულეს. იმ დროს ალერგიისა და ინფექციური დაავადებების ეროვნულმა ინსტიტუტმა (NIAID), რომელიც NIH-ის ნაწილია, Moderna-ს mRNA-1273 ვაქცინის გამოყენებით I ფაზის კლინიკური კვლევის ჩატარების განზრახვა გამოაცხადა.
• 7 თებერვალი: პირველი კლინიკური სერია, ფლაკონების შევსებისა და დასრულების ჩათვლით, თანმიმდევრობის შერჩევიდან ვაქცინის წარმოებამდე სულ 25 დღეში დასრულდა. შემდეგ პარტია ანალიზური ტესტირებისთვის გაიგზავნა.
• 24 თებერვალი: პირველი პარტია Moderna-დან NIH-ში გაიგზავნა I ფაზის კლინიკურ კვლევებში გამოსაყენებლად.
• 4 მარტი: აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA), NIH-ის მიერ mRNA-1273-ისთვის წარდგენილი განაცხადი შეაფასა და კვლევას კლინიკური გამოცდების დაწყების ნებართვა მისცა.
• 16 მარტი: კვლევა, რომელიც პირველ მონაწილეზე ჩატარდა, მოსალოდნელია დაახლოებით ექვსი კვირის განმავლობაში 18-დან 55 წლამდე 45 ჯანმრთელ ზრდასრულ მოხალისეში გაგრძელდეს.
• 23 მარტი: Moderna-მ განახლებული ანგარიში მოამზადა. იგი ვაქცინის განვითარების შესაძლო პროცესის შესახებ ინფორმაციასაც შეიცავს. კომპანიამ განაცხადა, რომ I ფაზის კვლევა NIAID-ის მიერ განსაზღვრული პროტოკოლით მიმდინარეობს. კომპანიამ ასევე აღნიშნა, რომ ბაზარზე გამოსატანი ვაქცინის შექმნას სულ მცირე 12-18 თვე დასჭირდება, თუმცა შემოდგომაზე გადაუდებელი გამოყენება შესაძლოა ზოგიერთი ადამიანისთვის, სავარაუდოდ ჯანდაცვის პროფესიონალების ჩათვლით, შესაძლებელი გახდეს. ნებისმიერი გადაუდებელი გამოყენება შესაბამისი მარეგულირებელი ორგანოების ნებართვას დაექვემდებარება. გარდა ამისა, კომპანიამ წარმოების შესაძლებლობები გაზარდა ისე, რომ ერთდოზიანი ან მრავალდოზიანი ფლაკონებით თვეში მილიონობით დოზა აწარმოოს. წარმოების მოცულობა განხორციელებული ინვესტიციების მიხედვითაც გაიზრდება.
• 27 მარტი: NIH-მა გამოაცხადა, რომ mRNA-1273-ის I ფაზის კვლევისთვის ატლანტის Emory-ს უნივერსიტეტში 18-დან 55 წლამდე ჯანმრთელ ზრდასრულ მოხალისეებს მიიღებს.
• 16 აპრილი: BARDA-მ 2020 წელს პანდემიაზე რეაგირებისა და ფართომასშტაბიანი წარმოების გასაადვილებლად mRNA-1273-ის განვითარების დასაჩქარებლად Moderna-ს 483 მილიონ დოლარამდე გამოუყო.
• 27 აპრილი: Moderna-მ mRNA-1273-ის II ფაზის კვლევისთვის აშშ-ის FDA-ს IND წარუდგინა.
• 1 მაისი: Moderna-მ და Lonza-მ წელიწადში 1 მილიარდ დოზამდე mRNA-1273-ის წარმოების უზრუნველსაყოფად მსოფლიო სტრატეგიული თანამშრომლობა გამოაცხადეს.
• 12 მაისი: Moderna-მ mRNA-1273-ისთვის FDA Fast Track-ის სტატუსი მიიღო.
• 18 მაისი: Moderna-მ mRNA-1273-ის I ფაზის დადებითი შუალედური მონაცემები გამოაქვეყნა.
• 29 მაისი: თითოეული ასაკობრივი ჯგუფის პირველმა მონაწილეებმა Moderna-ს mRNA-1273-ის II ფაზის კვლევაში დოზები მიიღეს.
• 8 ივლისი: Moderna-მ mRNA-1273-ის II ფაზის კვლევაში მონაწილეთა ჩართვა დაასრულა.
• 14 ივლისი: NIH-ის ხელმძღვანელობით ჩატარებული I ფაზის კვლევის შუალედური შედეგები NEJM-ში გამოქვეყნდა.
• 26 ივლისი: BARDA-მ mRNA-1273-ის უფრო ფართო III ფაზის პროგრამის მხარდასაჭერად შეთანხმება გააფართოვა.
• 27 ივლისი: NIH-სა და BARDA-სთან თანამშრომლობით მიმდინარე mRNA-1273-ის III ფაზის კვლევა დაიწყო.
• 11 აგვისტო: Moderna-მ გამოაცხადა, რომ აშშ-ის მთავრობასთან პირველი 100 მილიონი mRNA-1273 დოზის მიწოდების შეთანხმება დადო.
• 8 სექტემბერი: Moderna-მ ხელი მოაწერა ვალდებულებას, პირველი COVID-19 ვაქცინების შემუშავებისას აცრილი პირების უსაფრთხოება და კეთილდღეობა კვლავ უმთავრეს პრიორიტეტად შეენარჩუნებინა.
• 29 სექტემბერი: mRNA-1273-ის I ფაზის კვლევის უფროსი ასაკობრივი კოჰორტების შუალედური შედეგები (ასაკი 56-70 და ასაკი 71+) NEJM-ში გამოქვეყნდა.
• 22 ოქტომბერი: Moderna-მ mRNA-1273-ის III ფაზის კვლევაში პაციენტების ჩართვა დაასრულა.
• 16 ნოემბერი: Moderna-მ გამოაცხადა, რომ mRNA-1273 ვაქცინა COVID-19-ისგან 94.5 პროცენტით იცავს.
• 16 დეკემბერი: FDA-მ გამოაცხადა, რომ Moderna-ს ვაქცინას „გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა“ მისცა.

შენიშვნა: პაციენტების უსაფრთხოებისთვის ახალი მკურნალობები ოთხ ეტაპად (ფაზად) მოწმდება. თითოეული ეტაპი სხვადასხვა საკვლევ კითხვაზე პასუხის გასაცემად არის შექმნილი. 

• I ფაზის კვლევატარდება ადამიანების მცირე რაოდენობით. აქ ვცდილობთ უსაფრთხო დოზის პოვნას, გადაწყვეტილების მიღებას, როგორ და როდის მიეცეს ახალი წამალი და როგორ მოქმედებს ახალი მკურნალობა სხეულზე. 
• II ფაზის კვლევაგანსაზღვრავს ჩარევის გავლენას კონკრეტულ დაავადებებზე (სამკურნალოს ან დამცავს).
• თუ მკურნალობა პოტენციურ სარგებელს აჩვენებს, III ფაზის კვლევაზე გადადიან. ეს ეტაპი მრავალი პაციენტისთვისაა ღია და მკვლევრები მათ ახალი მკურნალობების სტანდარტულ მკურნალობებთან უშუალოდ შესადარებლად იყენებენ. ასე ვითარდება ახალი სტანდარტები.
• ბოლოს, IV ფაზის კვლევებიმიზნად ისახავს მკურნალობის ხანგრძლივი უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შემდგომ შეფასებას.

ინფორმაცია ბიოტექნოლოგიური კომპანია Moderna-ს ტექნოლოგიებისა და პლატფორმების შესახებ

mRNA განვითარებადი პლატფორმაა. ბოლო რამდენიმე წლის განმავლობაში Moderna-მ ეს ვაქცინები კლინიკურ კვლევებში 1000-ზე მეტ მონაწილესთან შეისწავლა. ბოლო ოთხ წელიწადში mRNA ვაქცინების 9 კლინიკური კვლევა დაიწყო.

მისი ყველაზე განვითარებული ვაქცინის პროგრამები (CMV) კლინიკური გამოცდის 2 ფაზაშია და ამ დრომდე დამტკიცებული წამლები არ გააჩნია.

კომპანია ადრე ასევე NIH-ის ფარგლებში თანამშრომლობდა კორონავირუსის ერთ-ერთი სახეობის, MERS-CoV-ის ვაქცინაზე.

ვაქცინის ასე სწრაფად შექმნას შემდეგმა შეუწყო ხელი: mRNA ინფორმაციული მოლეკულაა და mRNA ვაქცინები თავად ვირუსზე მუშაობით კი არა, ვირუსის თანმიმდევრობის გამოყენებით იქმნება. ამიტომ mRNA პლატფორმა მნიშვნელოვან უპირატესობებს უზრუნველყოფს.

ყველა ჩვენი სტატია კორონავირუსის შესახებ