سرطان الرئة الحرشفي في المرحلة 4.: موافقة FDA على العلاج المناعي في الخط 1.
في 30 أكتوبر 2018 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج سرطان الرئة الحرشفي (المسطح) النقيلي (المرحلة 4.)، الخط الأول كعلاج في كاربوبلاتين مع باكليتاكسيل أو ناب-باكليتاكسيل بالاشتراك مع بيمبروليزوماب (Keytruda) المسمى العلاج المناعي على هذا الدواء.
استندت الموافقة إلى دراسة لدى مرضى لم يتلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا، وكانت للورم إيجابية PD-L1 حالة بغض النظر عنها، وشملت 559 مريضًا بسرطان الرئة الحرشفي غير صغير الخلايا النقيلي، وكانت متعددة المراكز مزدوجة التعمية مضبوطة بالدواء الوهمي، وهي دراسة سريرية من المرحلة-3 المسماة KEYNOTE-407 التي استندت إليها الموافقة.
وُزع المرضى عشوائيًا لتلقي بيمبروليزوماب 200 mg أو دواء وهمي بالاشتراك مع نظام علاج كيميائي مزدوج. واستمر العلاج حتى تقدم السرطان (تفاقمه) أو ظهور آثار جانبية غير مقبولة، أو لمدة لا تتجاوز 24 شهرًا.
أبرز نتائج الدراسة:
- بلغ الوسيط (المنتصف) للبقاء الكلي 15.9 و11.3 شهرًا في ذراعي بيمبروليزوماب مع العلاج الكيميائي والدواء الوهمي مع العلاج الكيميائي، على الترتيب. • وخفضت إضافة العلاج المناعي إلى الكيميائي خطر الوفاة بنسبة % 36.
- بلغ وسيط البقاء دون تقدم (تفاقم) المرض 6.4 و4.8 أشهر في ذراعي بيمبروليزوماب مع العلاج الكيميائي والدواء الوهمي مع العلاج الكيميائي، على الترتيب.
- خفضت إضافة العلاج المناعي إلى العلاج الكيميائي خطر تقدم المرض بنسبة % 44.
- بلغ وسيط مدة الاستجابة للعلاج المقدرة 7.2 و4.9 أشهر على الترتيب.
في دراسة KEYNOTE-407، كانت أشيع الآثار الجانبية لدى ما لا يقل عن % 20 من المرضى الذين تلقوا بيمبروليزوماب: التعب, الغثيان, الإمساك, الإسهال, القيء والحمى ونقص الشهية والطفح الجلدي والسعال وضيق النفس والثعلبة (تساقط الشعر) والاعتلال العصبي المحيطي وهي تلك الآثار.
موضوع ذو صلة:
بيمبروليزوماب الموصى به لسرطان الرئة الحرشفي النقيلي، أي جرعته، تُعطى كل 3 أسابيع وريديًا (عبر الوريد) بمقدار 200 mg، في يوم العلاج الكيميائي نفسه. ويُتوقع استمرار العلاج حتى تقدم السرطان أو ظهور آثار جانبية غير مقبولة أو لمدة تصل إلى 24 شهرًا.
المصادر
fda.gov, 30 October 2018.
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.