4. სტადიის ბრტყელუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს 1. ხაზის მკურნალობაში იმუნოთერაპიამ FDA-ის დამტკიცება მიიღო
30 ოქტომბერს 2018 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) მეტასტაზური (4. სტადიის) სკვამოზური (ბრტყელუჯრედოვანი) ფილტვის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობისთვის კარბოპლატინსა და პაკლიტაქსელთან ან nab-პაკლიტაქსელთან კომბინაციაში პემბროლიზუმაბი (Keytruda) სახელწოდების იმუნოთერაპიის წამალი დაამტკიცა.
დამტკიცება მანამდე სისტემური მკურნალობის არმქონე, სიმსივნის PD-L1 დადებითობის სტატუსის მიუხედავად, მეტასტაზური ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს 559 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებულ მრავალცენტრულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოკონტროლირებულ ფაზა-3 კლინიკურ კვლევას, სახელწოდებით KEYNOTE-407 ეფუძნება.
პაციენტები შემთხვევითად განაწილდნენ ორმაგ ქიმიოთერაპიულ რეჟიმთან ერთად პემბროლიზუმაბის 200 mg ან პლაცებოს მისაღებად. მკურნალობა გრძელდებოდა კიბოს პროგრესირებამდე, მიუღებელ გვერდით ეფექტებამდე ან მაქსიმუმ 24 თვე.
კვლევის ყველაზე თვალსაჩინო შედეგები;
- მედიანური (შუა) საერთო გადარჩენა პემბროლიზუმაბისა და ქიმიოთერაპიის, ასევე პლაცებოსა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფებში შესაბამისად 15.9 და 11.3 თვე იყო. • ქიმიოთერაპიისთვის იმუნოთერაპიის დამატებამ სიკვდილის რისკი % 36-ით შეამცირა.
- მედიანური პროგრესირების გარეშე გადარჩენა პემბროლიზუმაბისა და ქიმიოთერაპიისა და პლაცებოსა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფებში შესაბამისად 6.4 და 4.8 თვე იყო.
- ქიმიოთერაპიისთვის იმუნოთერაპიის დამატებამ პროგრესირების რისკი % 44-ით შეამცირა.
- მკურნალობაზე პასუხის სავარაუდო მედიანური ხანგრძლივობა შესაბამისად 7.2 და 4.9 თვე იყო.
KEYNOTE-407 კვლევაში პემბროლიზუმაბის მიმღებთა სულ მცირე % 20-ში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები იყო; დაღლილობა, გულისრევა, შეკრულობა, დიარეა, ღებინება, ცხელება, უმადობა, გამონაყარი, ხველა, ქოშინი, ალოპეცია (თმის ცვენა) და პერიფერიული ნეიროპათია .
დაკავშირებული თემა:
მეტასტაზური ბრტყელუჯრედოვანი ფილტვის კიბოსთვის პემბროლიზუმაბის რეკომენდებული დოზააქიმიოთერაპიის იმავე დღეს, ყოველ 3 კვირაში ერთხელ ინტრავენურად (ვენაში) 200 mg. მკურნალობის გაგრძელება კიბოს პროგრესირებამდე, მიუღებელი გვერდითი ეფექტის განვითარებამდე ან 24 თვემდე იგეგმება.
წყაროები
fda.gov, 30 October 2018.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.