4. Evre Yassı Hücreli Akciğer Kanseri 1. Basamak Tedavisidne İmmünoterapi FDA Onayı Aldı
30 Ekim 2018'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), metastatik (4. evre) skuamöz (yassı) hücreli akciğer kanserinin birinci basamak tedavisi olarak karboplatin artı paklitaksel ya da nab-paklitaksel ile kombinasyon halinde pembrolizumab (Keytruda) adlı immünoterapi ilacına onay verdi.
Onay, daha önce sistemik tedavi almayan, tümörün PD-L1 pozitifliği durumuna bakılmaksızın, metastatik skuamöz küçük hücre dışı akciğer kanseri olan 559 hastanın dahil edildiği, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir faz-3 klinik araştırma olan KEYNOTE-407 üzerine kurulmuştur.
Hastalar ikili kemoterapi rejimi ile kombinasyon halinde pembrolizumab 200 mg ya da plasebo alacak şekilde rastgele gruplara ayrıldı. Tedavi, kanserde progresyon (ilerleme), kabul edilemez yan etkiler gelişene kadar veya en fazla 24 ay devam etti.
Çalışmanın En Dikkat Çekici Sonuçları;
- Medyan (ortanca) genel sağkalım, pembrolizumab artı kemoterapi ve plasebo artı kemoterapi kolları için sırasıyla 15.9 ve 11.3 aydı. • Kemoterapiye immünoterapi eklenmesi, yaşam kaybı riskini % 36 azalttı.
- Ortanca progresyonsuz (ilerlemesiz) sağkalım, sırasıyla pembrolizumab artı kemoterapi ve plasebo artı kemoterapi kolları için 6.4 ve 4.8 aydı.
- Kemoterapiye immünoterapi eklenmesi, progresyon riskini % 44 azalttı.
- Tahmin edilen medyan tedavi yanıt süreleri sırasıyla 7.2 ve 4.9 ay idi.
KEYNOTE-407 çalışmasında pembrolizumab alan hastaların en az % 20'sinde en sık görülen yan etkiler; yorgunluk, bulantı, kabızlık, ishal, kusma, ateş, iştahsızlık, döküntü, öksürük, nefes darlığı, alopesi (saç dökülmesi) ve periferik nöropati idi.
İlgili Konu:
Metastatik skuamöz akciğer kanseri için önerilen pembrolizumab dozu, kemoterapi ile aynı gün her 3 haftada bir intravenöz (toplardamardan) 200 mg'dır. Tedaviye kanserde ilerleme, kabul edilemez yan etki gelişene kadar veya 24 aya kadar devam edilmesi öngörülüyor.
FDA approves pembrolizumab in combination with chemotherapy for first-line treatment of metastatic squamous NSCLC.
fda.gov, 30 October 2018.
