Imunoterapia a primit aprobarea FDA în linia 1. pentru cancerul pulmonar scuamos în stadiul 4.

La 30 octombrie 2018, Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat pentru cancerul pulmonar scuamos metastatic, în stadiul 4., ca tratament de primă linie asocierea dintre carboplatină plus paclitaxel sau nab-paclitaxel și pembrolizumab (Keytruda) , un medicament de imunoterapie în acest tratament.

Aprobarea se bazează pe un studiu cu pacienți netratați sistemic anterior, indiferent de pozitivitatea PD-L1 a tumorii, fără ca aceasta să condiționeze includerea, care a cuprins 559 de pacienți cu cancer pulmonar scuamos fără celule mici metastatic. A fost un studiu clinic de fază-3 multicentric, dublu-orb și controlat cu placebo, numit KEYNOTE-407 pe ale cărui rezultate s-a bazat aprobarea.

Pacienții au fost repartizați aleatoriu să primească pembrolizumab 200 mg sau placebo în combinație cu o schemă de chimioterapie dublă. Tratamentul a continuat până la progresia cancerului, apariția efectelor adverse inacceptabile sau cel mult 24 de luni.

Cele mai importante rezultate:

• Supraviețuirea generală mediană a fost de 15.9 luni cu pembrolizumab plus chimioterapie și de 11.3 luni cu placebo plus chimioterapie. Adăugarea imunoterapiei la chimioterapie a redus riscul de deces cu % 36.
• Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 6.4 luni cu pembrolizumab plus chimioterapie și de 4.8 luni cu placebo plus chimioterapie.
• Adăugarea imunoterapiei la chimioterapie a redus riscul de progresie cu % 44.
• Duratele mediane estimate ale răspunsului terapeutic au fost de 7.2 și, respectiv, 4.9 luni.

În KEYNOTE-407, cele mai frecvente efecte adverse, apărute la cel puțin % 20 dintre pacienții cu pembrolizumab, au fost: oboseală, greață, constipație, diaree, vărsături, febră, lipsa apetitului, erupții cutanate, tuse, dispnee, alopecie și neuropatie periferică în această populație.

Subiect conex:

• Care sunt efectele adverse ale imunoterapiei și cum se tratează?

Pentru cancerul pulmonar scuamos metastatic, dozarecomandată de pembrolizumab este de 200 mg intravenos la fiecare 3 săptămâni, în aceeași zi cu chimioterapia. Se prevede continuarea până la progresia cancerului, efecte adverse inacceptabile sau până la 24 de luni.

• Detaliile studiului KEYNOTE-407