Plattenepithel-Lungenkrebs im Stadium 4: FDA-Zulassung der Immuntherapie in der 1. Behandlungslinie

Am 30. Oktober 2018 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA), bei metastasiertem (Stadium 4) Plattenepithel-Lungenkrebs in der Erstlinie eine Zulassung für Carboplatin plus Paclitaxel oder nab-Paclitaxel in Kombination mit Pembrolizumab (Keytruda) , einem Immuntherapie- Medikament.

Die Zulassung beruht auf zuvor nicht systemisch behandelten Patienten, deren Tumorstatus hinsichtlich PD-L1-Positivität dabei unberücksichtigt blieb, und zwar auf einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Untersuchung mit 559 Patienten mit metastasiertem squamösem nicht kleinzelligem Lungenkrebs, einer klinischen Phase-3-Studie namens KEYNOTE-407 als Grundlage.

Die Patienten wurden zufällig Pembrolizumab 200 mg oder Placebo jeweils in Kombination mit einem Zweifach-Chemotherapieschema zugeteilt. Die Behandlung erfolgte bis zur Progression (Fortschreiten) des Krebses, bis zu nicht akzeptablen Nebenwirkungen oder höchstens 24 Monate.

Die bemerkenswertesten Studienergebnisse:

• Das mediane (mittlere) Gesamtüberleben betrug unter Pembrolizumab plus Chemotherapie beziehungsweise Placebo plus Chemotherapie 15.9 und 11.3 Monate. • Die Ergänzung der Chemotherapie durch Immuntherapie senkte das Sterberisiko um % 36.
• Das mediane progressionsfreie Überleben betrug unter Pembrolizumab plus Chemotherapie beziehungsweise Placebo plus Chemotherapie 6.4 und 4.8 Monate.
• Die Ergänzung durch Immuntherapie senkte das Progressionsrisiko um % 44.
• Die geschätzten medianen Ansprechdauern betrugen 7.2 beziehungsweise 4.9 Monate.

In KEYNOTE-407 waren die häufigsten Nebenwirkungen bei mindestens % 20 der mit Pembrolizumab behandelten Patienten: Müdigkeit, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Fieber, Appetitlosigkeit, Ausschlag, Husten, Atemnot, Alopezie (Haarausfall) und periphere Neuropathie als beobachtete Beschwerden.

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Die empfohlene Pembrolizumab- Dosis bei metastasiertem Plattenepithel-Lungenkrebsbeträgt alle 3 Wochen am selben Tag wie die Chemotherapie intravenös (über eine Vene) 200 mg. Die Behandlung soll bis zur Progression, zu nicht akzeptablen Nebenwirkungen oder bis zu 24 Monaten fortgesetzt werden.

• Einzelheiten der KEYNOTE-407-Studie