مرحله 4. سرطان ریه سلول سنگفرشی؛ ایمنی‌درمانی در خط 1. درمان تأیید FDA گرفت

در 30 اکتبر 2018، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA), برای سرطان ریه سلول سنگفرشی (مسطح) متاستاتیک (مرحله 4.)، به‌عنوان خط اول درمان، کربوپلاتین به‌اضافه پاکلیتاکسل یا ناب-پاکلیتاکسل در ترکیب با پمبرولیزوماب (Keytruda) به نام این دارو، ایمنی‌درمانی را تأیید کرد.

تأیید بر پژوهشی استوار است در بیمارانی بدون درمان سیستمیک قبلی که وضعیت PD-L1 مثبت بودن تومور در آن بدون توجه به آن، سرطان ریه غیرسلول کوچک سنگفرشی متاستاتیک داشتند؛ 559 بیمار در یک پژوهش چندمرکزی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما، یعنی کارآزمایی بالینی فاز-3 به نام KEYNOTE-407 شرکت کردند.

بیماران تصادفی برای دریافت پمبرولیزوماب 200 mg یا دارونما همراه رژیم دو دارویی شیمی‌درمانی تقسیم شدند. درمان تا پیشرفت سرطان، ایجاد عارضه غیرقابل قبول یا حداکثر 24 ماه ادامه یافت.

چشمگیرترین نتایج مطالعه؛

• میانه بقای کلی در بازوهای پمبرولیزوماب به‌اضافه شیمی‌درمانی و دارونما به‌اضافه شیمی‌درمانی، به‌ترتیب 15.9 و 11.3 ماه بود. • افزودن ایمنی‌درمانی به شیمی‌درمانی، خطر مرگ را % 36 کاهش داد.
• میانه بقای بدون پیشرفت به‌ترتیب در بازوهای پمبرولیزوماب به‌اضافه شیمی‌درمانی و دارونما به‌اضافه شیمی‌درمانی، 6.4 و 4.8 ماه بود.
• افزودن ایمنی‌درمانی به شیمی‌درمانی خطر پیشرفت را % 44 کاهش داد.
• میانه برآوردی مدت پاسخ درمانی به‌ترتیب 7.2 و 4.9 ماه بود.

در مطالعه KEYNOTE-407، شایع‌ترین عوارض در دست‌کم % 20 دریافت‌کنندگان پمبرولیزوماب؛ خستگی, تهوع, یبوست, اسهال, استفراغ، تب، بی‌اشتهایی، بثورات، سرفه، تنگی نفس، آلوپسی (ریزش مو) و نوروپاتی محیطی بودند.

موضوع مرتبط:

• عوارض داروهای ایمنی‌درمانی چیست و چگونه درمان می‌شوند؟

پمبرولیزوماب پیشنهادی برای سرطان ریه سنگفرشی متاستاتیک، دوز، هر 3 هفته، در همان روز شیمی‌درمانی، داخل‌وریدی (از راه سیاهرگ) 200 mg است. قرار است درمان تا پیشرفت سرطان، ایجاد عارضه غیرقابل قبول یا تا 24 ماه ادامه یابد.

• جزئیات مطالعه KEYNOTE-407