Darolutamid zusätzlich zur Strahlentherapie senkt bei Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko das Risiko für Metastasen oder Tod um 58% — DASL-HiCaP beim ESMO 2026
In diesem Artikel
DASL-HiCaP: Verringert Darolutamid zusätzlich zu Strahlentherapie und ADT bei Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko die Metastasierung?
Medizinischer Inhalt geprüft von Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · Letzte Aktualisierung: Oktober 2026
Die Phase-3-Studie DASL-HiCaP, vorgestellt beim ESMO 2026 (Presidential Symposium I, LBA4), verglich Darolutamid mit Placebo bei Männern mit Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko, die eine Strahlentherapie und 96 Wochen Androgenentzugstherapie (ADT) erhielten. In der geplanten Zwischenanalyse sank das Risiko für Metastasen oder Tod um 58 % (HR 0,42); das metastasenfreie 4-Jahres-Überleben lag bei 95 % und 88 %. Ein Unterschied im Gesamtüberleben ist noch nicht belegt; die Anwendung ist nicht zugelassen.
- Primärer Endpunkt (metastasenfreies Überleben in der konventionellen Bildgebung, MFS): HR 0,42 (95 %-KI 0,27–0,66; p=0,0001); MFS nach 4 Jahren 95 % vs. 88 %, absoluter Unterschied 7 Punkte (rechnerisch blieb etwa jedem 14. Patienten eine Metastase oder der Tod in 4 Jahren erspart). MFS-Ereignisse: 27 (5 %) vs. 63 (11 %).
- Sekundäre Endpunkte: PSA-progressionsfreies Überleben HR 0,47 (0,33–0,67), nach 4 Jahren 91 % vs. 83 %. Gesamtüberleben HR 0,88 (0,49–1,59; 21 vs. 24 Ereignisse) und prostatakrebsspezifisches Überleben HR 0,58 (0,17–1,97; 4 vs. 7 Ereignisse): beide unreif und nicht signifikant.
- Sicherheit: kein neues Sicherheitssignal berichtet. Jedes unerwünschte Ereignis Grad ≥3: 43 % vs. 36 %; Fatigue/Asthenie Grad ≥2: 14 % vs. 10 %; Hypertonie: 7 % vs. 9 %. Volldosistherapie ≥94 Wochen: 79 % vs. 78 %.
- Einschränkungen: Zwischenanalyse bei 67 % der geplanten 130 MFS-Ereignisse; der primäre Endpunkt wurde mit konventioneller Bildgebung, nicht mit PSMA-PET gemessen; keine Daten zur Lebensqualität. Darolutamid ist in dieser Indikation noch nicht zugelassen.
Warum ist das wichtig?
Bei Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko (etwa hoher ISUP-Grad, Lymphknotenbefall oder ein PSA, das nach der Operation nicht abfällt) besteht die Standardtherapie aus Strahlentherapie und verlängerter Androgenentzugstherapie. Dennoch lag im Placeboarm von DASL-HiCaP (ADT + Strahlentherapie) das metastasenfreie 4-Jahres-Überleben bei 88 %: Bei etwa 12 % der Patienten traten innerhalb von vier Jahren Metastasen auf oder sie verstarben. Darolutamid ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor (ARTA); gefragt war, ob die Ergänzung zur Strahlentherapie Rezidive verringert.
Darolutamid ist kein neues Arzneimittel: Die FDA hat es am 30. Juli 2019 für den nichtmetastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs zugelassen (ARAMIS: medianes MFS 40,4 vs. 18,4 Monate; HR 0,41), im August 2022 mit Docetaxel für den metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (ARASENS: Gesamtüberleben HR 0,68) und am 3. Juni 2025 ohne Docetaxel für die metastasierte hormonsensitive Erkrankung (ARANOTE: radiografisch progressionsfreies Überleben HR 0,54; kein signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben). Keine dieser Zulassungen betrifft die lokalisierte Erkrankung. Die Unternehmen bezeichnen DASL-HiCaP als erste Phase-3-Studie mit Darolutamid beim frühen Prostatakrebs; für diese Indikation ist das Mittel nicht zugelassen. Vergleichbare Studien mit anderen ARTA verliefen gemischt (siehe Vergleichstabelle unten).
Wie wurde Darolutamid mit der Strahlentherapie gegeben?
In DASL-HiCaP erhielten Männer mit Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko eine Strahlentherapie (Prostata bzw. Prostataloge und Beckenlymphknoten) und 96 Wochen ADT mit LHRH-Analogon, dazu 96 Wochen entweder Darolutamid 600 mg zweimal täglich oder Placebo. Nach 4 Jahren sank das Risiko für Metastasen oder Tod um 58 %; die Anwendung ist nicht zugelassen.
Wie war die Studie DASL-HiCaP aufgebaut?
DASL-HiCaP (ANZUP1801; NCT04136353) ist eine von Prüfärzten initiierte, internationale, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie der University of Sydney und der ANZUP Cancer Trials Group.
| Merkmal | Details |
|---|---|
| Design | Phase 3, Randomisierung 1:1, placebokontrolliert; Australien, Neuseeland, Kanada, USA, Irland und Vereinigtes Königreich |
| Patienten | 1.106 Patienten (April 2020–August 2023): 553 Darolutamid, 553 Placebo; Medianalter 70 und 71* |
| Population | Lokalisierter Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko oder PSA, das im ersten Jahr nach radikaler Prostatektomie nicht abfiel bzw. anstieg. Primäre Strahlentherapie: ISUP-Gradgruppe 5; oder Gruppe 4 mit klinischem T2b–T4, radiologischem T3a–T4 oder PSA >20 ng/ml; oder klinisches N1*. Salvage-Strahlentherapie: PSA-Persistenz oder Anstieg ≥0,1 ng/ml plus ein weiteres ungünstiges Merkmal* |
| Kohorten | Primäre Strahlentherapie 935 Patienten (84,5 %), Salvage-Strahlentherapie nach Operation 171 Patienten (15,5 %); Befall der Beckenlymphknoten in jedem Arm 29 % |
| Behandlung | Darolutamid 600 mg zweimal täglich oder passendes Placebo über 96 Wochen; beide Arme erhielten 96 Wochen LHRH-Analogon und Strahlentherapie der Prostata/Prostataloge und der Beckenlymphknoten |
| Stratifizierung | Vorherige radikale Prostatektomie, geplanter Docetaxel-Einsatz, klinisch oder pathologisch pelvines N1* |
| Primärer Endpunkt | Metastasenfreies Überleben in der konventionellen Bildgebung (CT und/oder Knochenszintigraphie; MFS-CI): zentral bestätigte Metastase oder Tod jeder Ursache |
| Sekundäre Endpunkte | PSA-progressionsfreies Überleben, prostatakrebsspezifisches Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheit |
| Analyse | Geplante Zwischenanalyse beim 87. zentral bestätigten MFS-Ereignis (67 % der geplanten 130 Ereignisse); die Offenlegungsgrenze (p<0,012) wurde überschritten; Studie auf 80 % Power für HR 0,60 ausgelegt; medianes Follow-up 3,8 Jahre. Die berichteten Ereigniszahlen ergeben 90* |
Abbildung 1 · Wie die beiden Arme aufgebaut sind
Studienschema DASL-HiCaP (vereinfacht)
Wie waren das metastasenfreie Überleben und die übrigen Ergebnisse?
Die folgenden Vergleiche erfolgen zwischen den Armen derselben Studie und sind daher direkt. Farbige Balken zeigen den Darolutamid-Arm, graue Balken den Placeboarm; alle Werte sind 4-Jahres-Raten.
4-Jahres-Raten
DASL-HiCaP · Zwischenanalyse, medianes Follow-up 3,8 Jahre
Metastasenfreies Überleben (MFS-CI) · Jahr 4
PSA-progressionsfreies Überleben · Jahr 4
Gesamtüberleben · Jahr 4 (kein signifikanter Unterschied)
Prostatakrebsspezifisches Überleben · Jahr 4 (kein signifikanter Unterschied)
Alle Werte vergleichen die Arme derselben Studie. Gesamtüberleben und prostatakrebsspezifisches Überleben sind unreif und zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Armen. 3- und 5-Jahres-MFS-Raten sowie das mediane MFS wurden nicht berichtet.
| Endpunkt | Darolutamid + ADT + RT | Placebo + ADT + RT | Hazard Ratio / Unterschied |
|---|---|---|---|
| MFS-CI, 4 Jahre (primär) | 95 % | 88 % | HR 0,42 (0,27–0,66); p=0,0001 |
| MFS-Ereignisse | 27 (5 %) | 63 (11 %) | Unterschied 7 Punkte (4 Jahre) |
| Metastasenereignisse* | 9 | 46 | — |
| Todesfälle ohne vorherige Metastase* | 18 | 17 | — |
| PSA-progressionsfreies Überleben, 4 Jahre | 91 % | 83 % | HR 0,47 (0,33–0,67) |
| Kastrationsresistenzfrei, 4 Jahre | 99 % | 95 % | HR 0,22 (0,09–0,52) |
| Zeit bis zur nachfolgenden Hormontherapie | Nicht berichtet | Nicht berichtet | HR 0,36 (0,21–0,60) |
| Prostatakrebsspezifisches Überleben, 4 Jahre | 99 % (4 Ereignisse) | 99 % (7 Ereignisse) | HR 0,58 (0,17–1,97) |
| Gesamtüberleben, 4 Jahre | 97 % (21 Ereignisse) | 95 % (24 Ereignisse) | HR 0,88 (0,49–1,59) |
Dies ist eine geplante Zwischenanalyse: Die Studie wurde bei 67 % der geplanten 130 MFS-Ereignisse (dem 87. Ereignis) ausgewertet und überschritt die vorab festgelegte Signifikanzgrenze (p=0,012). Der primäre Endpunkt wurde mit konventioneller Bildgebung, nicht mit PSMA-PET gemessen. Das Follow-up für Gesamtüberleben und prostatakrebsspezifisches Überleben läuft weiter; bisher wurde für diese Endpunkte kein Unterschied gezeigt. KI = Konfidenzintervall.
Was zeigten die zusätzlichen Analysen und die Therapietreue?
Die folgenden Daten enthalten Post-hoc-Analysen (nicht vorab festgelegt) und die Therapietreue und sind mit geringerer Sicherheit zu interpretieren als der primäre Befund.
| Maß | Darolutamid + ADT + RT | Placebo + ADT + RT | Hazard Ratio |
|---|---|---|---|
| Fernmetastasenfreies Überleben, 4 Jahre (Post hoc, Todesfälle anderer Ursache zensiert)* | 98 % | 92 % | HR 0,23 (0,12–0,45) |
| PSA-progressionsfreies Überleben, 4 Jahre (Post hoc, Todesfälle anderer Ursache zensiert)* | 94 % | 86 % | HR 0,37 (0,25–0,57) |
| Volldosistherapie ≥94 Wochen* | 79 % | 78 % | — |
| Nachfolgende Krebstherapie* | 4 % | 10 % | — |
War das Ergebnis in den Subgruppen konsistent?
Der MFS-Nutzen wies in den vorab festgelegten Subgruppen in dieselbe Richtung. Subgruppenanalysen sind klein, explorativ und reichen allein nicht für Entscheidungen.
| Subgruppe | Patienten | HR für MFS (95 %-KI) |
|---|---|---|
| Befall der Beckenlymphknoten* | 316 | 0,39 (0,19–0,81) |
| Kein Befall der Beckenlymphknoten* | 790 | 0,44 (0,25–0,78) |
| Vorherige radikale Prostatektomie (Salvage-Strahlentherapie)* | 171 | 0,1 (0,01–0,79) |
| PET zu Studienbeginn durchgeführt* | 613 | 0,45 (0,24–0,85) |
| PET zu Studienbeginn nicht durchgeführt* | 493 | 0,39 (0,21–0,75) |
Nicht adjustierte Interaktions-p-Werte lagen zwischen 0,08 und 0,80. Getrennte HR für die Kohorten mit primärer und Salvage-Strahlentherapie wurden nicht angegeben; berichtet wurden nur die Kohortengrößen. Die ADT-Dauer war fest (96 Wochen), daher gibt es keine Subgruppe nach ADT-Dauer. Das Konfidenzintervall der postoperativen Gruppe ist sehr breit (0,01–0,79).
Welche Nebenwirkungen treten während der Behandlung am häufigsten auf?
Laut den Quellen wurde kein neues Sicherheitssignal beobachtet, und das Sicherheitsprofil entsprach früheren Darolutamid-Studien. Unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥3 waren im Darolutamid-Arm jedoch etwas häufiger.
Unerwünschte Ereignisse
DASL-HiCaP · Zwischenanalyse
Jedes unerwünschte Ereignis Grad ≥3
Vasodilatation / Hitzewallungen (jeder Grad)
Fatigue / Asthenie (jeder Grad)
Fatigue / Asthenie (Grad ≥2)
Rote Balken zeigen den Darolutamid-Arm, graue den Placeboarm. Raten aller Grade und Grad ≥2 sind unterschiedliche Definitionen und dürfen nicht verwechselt werden. Die Vergleiche erfolgen innerhalb derselben Studie.
| Maß | Darolutamid + ADT + RT | Placebo + ADT + RT |
|---|---|---|
| Jedes unerwünschte Ereignis Grad ≥3 | 43 % | 36 % |
| Vasodilatation / Hitzewallungen, jeder Grad | 66 % | 64 % |
| Fatigue / Asthenie, jeder Grad | 64 % | 57 % |
| Fatigue / Asthenie, Grad ≥2 | 14 % | 10 % |
| Hypertonie, Grad ≥2 | 7 % | 9 % |
| Frakturen, Grad ≥2 | 2 % | 3 % |
| Kardiale Ereignisse, Grad ≥2 | 3 % | 3 % |
| Hypertonie, jeder Grad* | 8 % | 10 % |
| Kognitive Beeinträchtigung, jeder Grad* | 8 % | 7 % |
| Hautausschlag, jeder Grad* | 8 % | 6 % |
| Diabetes / Hyperglykämie, jeder Grad* | 7 % | 8 % |
| Brustveränderungen / Gynäkomastie, jeder Grad* | 6 % | 4 % |
| Stürze, jeder Grad* | 5 % | 6 % |
| Kardiale Störungen, jeder Grad* | 4 % | 3 % |
| Knochenbrüche, jeder Grad* | 3 % | 3 % |
*Von einer einzigen Sekundärquelle (OncLive) berichtet. Therapieabbruchraten, Einzelheiten zu Ereignissen Grad ≥3 und Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurden in den Quellen nicht berichtet. Die Raten für Fatigue, Hypertonie, Frakturen und kardiale Ereignisse Grad ≥2 stammen aus der Unternehmensmitteilung (Orion/Bayer) und von OncoDaily.
Warum wurde der primäre Endpunkt mit konventioneller Bildgebung gemessen, und was würde PSMA-PET ändern?
Der primäre Endpunkt stützte sich auf Metastasen, die mit CT und/oder Knochenszintigraphie nachgewiesen wurden. Der Vortragende Dr. Tamim Niazi wies darauf hin, dass PSMA-PET Metastasen früher erkennen würde. Die Studie schrieb kein PET zu Studienbeginn vor; bei etwa 613 Patienten wurde nach Ermessen ein PET durchgeführt, und der MFS-Nutzen war mit PET (HR 0,45) und ohne PET (HR 0,39) ähnlich*. Die Ergebnisse lassen sich daher möglicherweise nicht direkt auf heute mit PSMA-PET gestagte Patienten übertragen.
Wie lassen sich diese Ergebnisse mit anderen ARTA-Studien vergleichen?
Die Tabelle stellt drei aktuelle Studien beim lokalisierten Hochrisiko-Prostatakrebs mit Strahlentherapie oder Operation nebeneinander; Patientengruppen, Kontrollarme und Follow-up unterscheiden sich jedoch, sodass sie nicht direkt vergleichbar sind.
| Studie | Setting und Vergleich | HR für MFS (95 %-KI) | Follow-up | Zulassungsstatus |
|---|---|---|---|---|
| DASL-HiCaP (n=1.106) | Sehr hohes Risiko; Strahlentherapie + 96 Wochen ADT: Darolutamid / Placebo | 0,42 (0,27–0,66) | Median 3,8 Jahre (Zwischenanalyse) | In dieser Indikation nicht zugelassen |
| ENZARAD (n=802) | Lokalisiert, hohes Risiko; ADT + Strahlentherapie: Enzalutamid 24 Monate / konventionelles nichtsteroidales Antiandrogen 6 Monate | 0,88 (0,67–1,15); nicht signifikant | MFS nach 8 Jahren 74 % und 72 % | In den Quellen nicht angegeben |
| PROTEUS (n=2109) | Neu diagnostiziert, lokalisiert/lokal fortgeschritten, hohes Risiko; Apalutamid + ADT vor und nach der Operation / Placebo + ADT | 0,80 (p=0,0169; KI in der Quelle nicht angegeben) | Median 61,7 Monate | In den Quellen nicht angegeben |
Der Vergleich ist indirekt. ENZARAD war negativ; der Grund für den Unterschied ist ungeklärt, und Kontrollarm (kurzzeitiges Antiandrogen), Follow-up und Patientenmerkmale unterscheiden sich. In PROTEUS wurde das MFS in einen Kompositendpunkt mit PSMA-PET geändert; allein mit konventioneller Bildgebung ergab sich HR 0,84 (p=0,15). Keine Studie vergleicht diese Wirkstoffe miteinander oder mit DASL-HiCaP, sodass nicht geschlossen werden kann, welcher besser ist.
Welche Ergebnisse sind gesichert, welche bleiben unsicher?
Abbildung 2 · Evidenzkarte
DASL-HiCaP, ESMO 2026 LBA4
- Zulassung: Laut Unternehmensmitteilung ist Darolutamid für diese Indikation nicht zugelassen, und Zulassungspläne wurden nicht berichtet. In den USA ist es für den nichtmetastasierten kastrationsresistenten und den metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mit oder ohne Docetaxel) zugelassen.
- Erstattung und Zugang: Verfügbarkeit und Erstattung unterscheiden sich je nach Land und müssen vor Ort geprüft werden. Die Quellen nennen keinen Zugangsweg für diese Anwendung außerhalb klinischer Studien.
- Was sollten Patienten tun? Der Plan für Strahlentherapie und ADT bei Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko wird mit dem Team aus Onkologie und Strahlentherapie erstellt; Darolutamid für diesen Zweck käme nur im Rahmen einer klinischen Studie infrage.
Häufig gestellte Fragen
- Kann Darolutamid jetzt mit der Strahlentherapie eingesetzt werden?
- Nicht als zugelassene Behandlung. Laut Unternehmensmitteilung ist Darolutamid in dieser Indikation nicht zugelassen, und Zulassungspläne wurden nicht berichtet. Es käme nur im Rahmen einer klinischen Studie infrage.
- Hat es das Leben verlängert?
- Noch nicht gezeigt. Die HR für das Gesamtüberleben betrug 0,88 (0,49–1,59); nach 4 Jahren lebten 97 % vs. 95 %, doch die Zahl der Ereignisse ist sehr klein (21 und 24), und das Follow-up läuft weiter. Der Nutzen wurde beim metastasenfreien Überleben gezeigt.
- Was sind die wichtigsten Nebenwirkungen?
- Am häufigsten waren Hitzewallungen (66 % vs. 64 %) und Fatigue (64 % vs. 57 %). Jedes unerwünschte Ereignis Grad ≥3 lag bei 43 % vs. 36 %. Ein neues Sicherheitssignal wurde nicht berichtet.
- Gelten die Ergebnisse auch für Patienten, die mit PSMA-PET gestagt wurden?
- Unbekannt. Der primäre Endpunkt wurde mit konventioneller Bildgebung gemessen; der Nutzen wirkt mit und ohne PET zu Studienbeginn ähnlich, doch diese Subgruppen sind klein.
Glossar
- Metastasenfreies Überleben (MFS)
- Die Zeit, die ein Patient ohne Metastasen und ohne Tod lebt; hier zählten Metastasen oder Tod jeder Ursache als Ereignis.
- ADT (Androgenentzugstherapie)
- Hormontherapie, die den Testosteronspiegel senkt, meist als LHRH-Analogon-Injektionen.
- ARTA
- Neuere Arzneimittel, die den Androgenrezeptor blockieren (Darolutamid, Apalutamid, Enzalutamid).
- PSA-progressionsfreies Überleben
- Die Zeit bis zum Anstieg des PSA auf ein vordefiniertes Niveau.
- Salvage-Strahlentherapie
- Strahlentherapie nach der Operation, wenn das PSA nicht abfällt oder erneut ansteigt.
- PSMA-PET
- Ein modernes Bildgebungsverfahren, das das Protein PSMA auf Prostatazellen markiert und auch kleine Metastasen zeigen kann.
- Hazard Ratio (HR)
- Ein Wert unter 1 bedeutet ein geringeres Ereignisrisiko im experimentellen Arm; 0,42 entspricht einem etwa 58 % niedrigeren Risiko.
DROZDOGAN Akademi-Kommentar
DASL-HiCaP zeigt, dass Darolutamid zusätzlich zu Strahlentherapie und ADT bei Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko das Metastasenrisiko deutlich senkt; es handelt sich jedoch um eine Zwischenanalyse, und der Nutzen für das Gesamtüberleben ist noch unbekannt.
⚡ Warum es wichtig ist
Selbst mit Strahlentherapie und ADT entwickelt etwa jeder achte dieser Patienten innerhalb von vier Jahren Metastasen oder verstirbt. Dass Darolutamid diese Rate von 12 % auf 5 % senkt, ist das erste positive Phase-3-Signal für dieses Mittel bei lokalisierter Erkrankung, während Enzalutamid, ein Wirkstoff derselben Klasse, in ENZARAD keinen MFS-Nutzen zeigte.
✅ Stärken
Randomisiertes, placebokontrolliertes Phase-3-Design; 1.106 Patienten; die vorab festgelegte Grenze wurde überschritten; Nutzen in gleicher Richtung beim PSA-progressionsfreien Überleben und bei der Kastrationsresistenz; ähnlicher Nutzen mit und ohne Befall der Beckenlymphknoten; kein neues Sicherheitssignal und ähnliche Therapietreue bei Volldosis in beiden Armen.
⚠️ Einschränkungen
Zwischenanalyse (67 % der geplanten Ereignisse) und medianes Follow-up von 3,8 Jahren; Gesamtüberleben und prostatakrebsspezifisches Überleben sind unreif. Der primäre Endpunkt wurde ohne PSMA-PET gemessen. Ergebnisse zur Lebensqualität und Abbruchraten wurden nicht berichtet. Unerwünschte Ereignisse Grad ≥3 waren im Darolutamid-Arm etwas häufiger. Studien mit langem Follow-up wie ENZARAD erinnern daran, dass sich Ergebnisse im Laufe der Zeit ändern können. Die postoperative Kohorte stammt aus einer kleinen Stichprobe.
🩺 In der Praxis
Darolutamid ist in dieser Indikation nicht zugelassen und heute keine Standardoption. Menschen mit Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko sollten die Behandlung mit ihrem Onkologen und Strahlentherapeuten planen und nach geeigneten klinischen Studien fragen.
❓ Offene Fragen
Wird es einen Nutzen beim Gesamtüberleben geben? Ist der Nutzen bei mit PSMA-PET gestagten Patienten derselbe? Sind 96 Wochen ADT und Darolutamid die optimale Dauer? Wie ist der getrennte Effekt bei Patienten mit primärer und Salvage-Strahlentherapie? Wie sind langfristige Nebenwirkungen und Lebensqualität?
Fazit: Eine starke und konsistente Senkung des Metastasenrisikos; die Zwischenanalyse, fehlende Daten zum Gesamtüberleben und die fehlende Zulassung erfordern jedoch Vorsicht.
- Dieser Beitrag wurde im Oktober 2026 erstellt.
- Die Zahlen stammen aus den Mitteilungen von Orion/Bayer und Bayer vom 24. Oktober 2026 sowie aus Berichten von OncLive, OncoDaily und Targeted Oncology; der Volltext und eine Begutachtungspublikation waren nicht zugänglich (die Quellen nennen keine Publikation). Die Daten stammen aus der Zwischenanalyse, die als ESMO 2026 LBA4 vorgestellt wurde.
- Zahlen zu Metastasenereignissen, Subgruppen-HR, Post-hoc-Analysen, Kohortendefinitionen, Stratifizierung, Medianalter, Volldosis-Therapietreue und detaillierte Nebenwirkungsraten stammen aus einer einzigen Sekundärquelle und sind mit (*) markiert. Die Rate nachfolgender Krebstherapien erschien nur bei Targeted Oncology.
- Protokollgemäß wurde die Zwischenanalyse beim 87. Ereignis ausgelöst; die in den Quellen berichteten Ereigniszahlen ergeben 90, die Differenz wird nicht erklärt.
- Die Studie wird von Prüfärzten initiiert (University of Sydney, ANZUP); Bayer gibt an, die Forschung zu unterstützen, Details zur Finanzierung wurden nicht berichtet. Darolutamid wurde von Bayer und Orion gemeinsam entwickelt. Die Formulierung „erste Phase-3-Studie“ stammt aus der Unternehmensmitteilung; „neues Paradigma“ ist die Formulierung von OncoDaily.
- Die Daten zu ENZARAD und PROTEUS stammen aus Sekundärquellen (ESMO Daily Reporter, ASCO Post), und die Tabelle ist ein indirekter Vergleich. Die früheren FDA-Zulassungsdaten von Darolutamid stützen sich auf OncoDaily und die FDA-Seite; für die Zulassung im August 2022 nennen die Quellen unterschiedliche Tage, daher sind nur Monat und Jahr angegeben.
- Die Diagramme zeigen nur direkte Vergleiche zwischen den Armen derselben Studie.
- Die Schemata sind aus verifizierten Aussagen im Text abgeleitet und enthalten keine neuen Daten. Der Akademi-Kommentar stammt von uns.
Quellen
- Orion Corporation / Bayer. Darolutamide plus ADT and radiation therapy reduces risk of metastasis or death by 58% in prostate cancer patients at high risk of recurrence. Press release, 24 Oct 2026 (GlobeNewswire). https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/24/3387659/0/en/darolutamide-plus-adt-and-radiation-therapy-reduces-risk-of-metastasis-or-death-by-58-in-prostate-cancer-patients-at-high-risk-of-recurrence.html
- Bayer. ESMO 2026: NUBEQA (darolutamide) plus ADT and radiation therapy reduces risk of metastasis or death by 58% in prostate cancer patients at high risk of recurrence. Press release, 24 Oct 2026 (copy of the Business Wire release). https://www.financialcontent.com/article/bizwire-2026-10-24-esmo-2026-nubeqa-darolutamide-plus-adt-and-radiation-therapy-reduces-risk-of-metastasis-or-death-by-58-in-prostate-cancer-patients-at-high-risk-of-recurrence
- Niazi T, et al. DASL-HiCaP (ANZUP1801): darolutamide plus ADT and radiotherapy in very high-risk localized or persistent/recurrent prostate cancer. ESMO Congress 2026, Madrid, Presidential Symposium I, abstract LBA4, 24 Oct 2026 (interim analysis).
- OncLive. DASL-HiCaP: darolutamide plus ADT and radiation therapy improves MFS in very high-risk localized prostate cancer. Oct 2026. https://www.onclive.com/view/dasl-hicap-darolutamide-plus-adt-and-radiation-therapy-improves-mfs-in-very-high-risk-localized
- OncoDaily. DASL-HiCaP at ESMO 2026: darolutamide plus ADT and radiotherapy in very high-risk prostate cancer. 24 Oct 2026. https://oncodaily.com/genitourinary-oncology/dasl-hicap
- Targeted Oncology. Late-breaking phase 3 data headline ESMO 2026 Presidential Symposium I. Oct 2026. https://www.targetedonc.com/view/esmo-2026-presidential-symposium-i-late-breaking-recap
- ClinicalTrials.gov. DASL-HiCaP, darolutamide augments standard therapy for localised very high-risk cancer of the prostate (NCT04136353). https://clinicaltrials.gov/show/NCT04136353
- ESMO Daily Reporter. Mixed results with enzalutamide in non-metastatic prostate cancer (ENZARAD, EMBARK). ESMO Congress 2025. https://dailyreporter.esmo.org/esmo-congress-2025/genitourinary-cancers/mixed-results-with-enzalutamide-in-non-metastatic-prostate-cancer
- The ASCO Post. PROTEUS trial suggests perioperative apalutamide may improve outcomes in high-risk localized prostate cancer. 25 June 2026. https://ascopost.com/issues/june-25-2026/proteus-trial-suggests-perioperative-apalutamide-may-improve-outcomes-in-high-risk-localized-prostate-cancer/
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves darolutamide for metastatic castration-sensitive prostate cancer. 3 June 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-darolutamide-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer
- OncoDaily. Darolutamide (Nubeqa): uses, FDA approvals and key trials. https://oncodaily.com/drugs/darolutamide-nubeqa
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