Çok Yüksek Riskli Prostat Kanserinde Radyoterapiye Darolutamid Eklemek Metastaz veya Yaşam Kaybı Riskini %58 azalttı — DASL-HiCaP
Bu Makalede
DASL-HiCaP: Çok yüksek riskli prostat kanserinde radyoterapi ve ADT’ye darolutamid eklemek metastaz riskini azaltıyor mu?
ESMO 2026 Presidential Symposium I’de (LBA4) sunulan DASL-HiCaP faz 3 çalışması, radyoterapi ve 96 haftalık androjen baskılama tedavisi (ADT) alan çok yüksek riskli prostat kanserli erkeklerde darolutamid eklemenin etkisini plasebo ile karşılaştırdı. Planlı ara analizde metastaz veya yaşam kaybı riski %58 azaldı (HR 0,42); 4 yıllık metastazsız sağkalım %95 ve %88 idi. Genel sağkalım farkı henüz gösterilemedi; bu kullanım henüz onaylı değil.
- Birincil sonlanım (konvansiyonel görüntülemeyle metastazsız sağkalım, MFS): HR 0,42 (%95 GA 0,27–0,66; p=0,0001); 4 yıllık MFS %95 ve %88, mutlak fark 7 puan (basit hesapla her 14 hastadan yaklaşık birinde 4 yılda metastaz veya yaşam kaybı önlendi). MFS olayı 27 (%5) ve 63 (%11).
- İkincil sonlanımlar: PSA progresyonsuz sağkalım HR 0,47 (0,33–0,67), 4 yılda %91 ve %83. Genel sağkalım HR 0,88 (0,49–1,59; 21 ve 24 olay) ve prostat kanserine özgü sağkalım HR 0,58 (0,17–1,97; 4 ve 7 olay): ikisi de henüz olgunlaşmadı ve anlamlı değil.
- Güvenlilik: yeni güvenlilik sinyali bildirilmedi. Herhangi bir grade ≥3 yan etki %43 ve %36; grade ≥2 yorgunluk/asteni %14 ve %10; hipertansiyon %7 ve %9. Tam dozda 94 hafta ve üzeri tedavi alma %79 ve %78.
- Sınırlamalar: planlanan 130 MFS olayının %67’sinde yapılan ara analiz; birincil sonlanım PSMA PET değil konvansiyonel görüntülemeyle ölçüldü; yaşam kalitesi verisi yok. Darolutamid bu endikasyonda henüz onaylı değil.
Bu konu neden önemli?
Çok yüksek riskli prostat kanserinde (yüksek Gleason/ISUP derecesi, lenf bezi tutulumu ya da ameliyat sonrası PSA’nın düşmemesi gibi özellikler) standart yaklaşım radyoterapi ve uzun süreli androjen baskılama tedavisidir. Buna rağmen DASL-HiCaP’in plasebo kolunda (ADT + radyoterapi) 4 yıllık metastazsız sağkalım %88 idi; yani hastaların yaklaşık %12’sinde dört yıl içinde metastaz veya yaşam kaybı görüldü. Darolutamid, androjen reseptörünü engelleyen bir ilaçtır (ARTA) ve araştırmanın sorusu, bu ilacın radyoterapiyle birlikte kullanıldığında nüksü azaltıp azaltmadığıdır.
Darolutamid yeni bir ilaç değil: FDA onu 30 Temmuz 2019’da metastatik olmayan kastrasyona dirençli prostat kanseri için (ARAMIS: ortanca MFS 40,4 ve 18,4 ay; HR 0,41), Ağustos 2022’de dosetaksel ile birlikte metastatik hormona duyarlı prostat kanseri için (ARASENS: genel sağkalım HR 0,68) ve 3 Haziran 2025’te dosetakselsiz metastatik hormona duyarlı hastalık için (ARANOTE: radyografik progresyonsuz sağkalım HR 0,54; genel sağkalımda anlamlı fark yok) onayladı. Bu onayların hiçbiri lokalize hastalık içindir. Şirketler DASL-HiCaP’i darolutamidin erken evre prostat kanserindeki ilk faz 3 çalışması olarak tanımlıyor; ilacın bu endikasyonda ruhsatı yok. Diğer ARTA’larla yapılan benzer çalışmaların sonuçları karışıktır (bkz. aşağıdaki karşılaştırma tablosu).
Darolutamid radyoterapiyle nasıl kullanıldı?
DASL-HiCaP’te çok yüksek riskli prostat kanserli erkekler radyoterapi (prostat veya prostat yatağı ve pelvik lenf nodları) ve 96 hafta LHRH analoğu ADT’ye ek olarak 96 hafta boyunca ya günde iki kez 600 mg darolutamid ya da plasebo aldı. 4 yılda metastaz veya yaşam kaybı riski %58 azaldı; kullanım henüz onaylı değil.
DASL-HiCaP çalışması nasıl tasarlandı?
DASL-HiCaP (ANZUP1801; NCT04136353), Sydney Üniversitesi ve ANZUP Klinik Çalışmalar Grubu tarafından yürütülen, araştırmacı öncülüklü, uluslararası, randomize, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışmasıdır.
| Özellik | Ayrıntı |
|---|---|
| Tasarım | Faz 3, 1:1 randomizasyon, plasebo kontrollü; Avustralya, Yeni Zelanda, Kanada, ABD, İrlanda ve Birleşik Krallık |
| Hastalar | 1.106 hasta (Nisan 2020–Ağustos 2023): 553 darolutamid, 553 plasebo; ortanca yaş 70 ve 71* |
| Popülasyon | Çok yüksek riskli lokalize prostat kanseri veya radikal prostatektomiden sonraki ilk yıl içinde PSA’sı düşmeyen/yükselen hastalar. Primer radyoterapi: ISUP derece grubu 5; veya grup 4 ile birlikte klinik T2b–T4 ya da radyolojik T3a–T4 ya da PSA >20 ng/mL; veya klinik N1*. Kurtarma radyoterapisi: PSA persistansı ya da ≥0,1 ng/mL artış ve ek ağırlaştırıcı özellik* |
| Kohortlar | Primer radyoterapi 935 hasta (%84,5), cerrahi sonrası kurtarma radyoterapisi 171 hasta (%15,5); pelvik lenf nodu tutulumu her kolda %29 |
| Tedavi | Darolutamid 600 mg günde 2 kez veya eşleşen plasebo, 96 hafta; her iki kolda 96 hafta LHRH analoğu ve prostat/prostat yatağı ile pelvik lenf nodlarına radyoterapi |
| Tabakalama | Önceki radikal prostatektomi, planlanan dosetaksel kullanımı, klinik veya patolojik pelvik N1 hastalığı* |
| Birincil sonlanım | Konvansiyonel görüntülemeyle (BT ve/veya kemik sintigrafisi) metastazsız sağkalım (MFS-CI): merkezi doğrulamalı metastaz veya herhangi bir nedenle yaşam kaybı |
| İkincil sonlanımlar | PSA progresyonsuz sağkalım, prostat kanserine özgü sağkalım, genel sağkalım, güvenlilik |
| Analiz | Planlı ara analiz 87. merkezi doğrulamalı MFS olayında (planlanan 130 olayın %67’si); açıklama için sınır p<0,012 aşıldı; çalışma HR 0,60’ı %80 güçle saptayacak şekilde tasarlandı; ortanca izlem 3,8 yıl. Bildirilen olay sayıları toplamı 90* |
Şekil 1 · İki kol nasıl kurulmuş?
DASL-HiCaP çalışma şeması (basitleştirilmiş)
Metastazsız sağkalım ve diğer sonuçlar neydi?
Aşağıdaki karşılaştırmalar aynı çalışmanın kolları arasındadır, yani doğrudandır. Renkli çubuklar darolutamid, gri çubuklar plasebo koludur; tüm değerler 4. yıldaki oranlardır.
4 yıllık oranlar
DASL-HiCaP · ara analiz, ortanca izlem 3,8 yıl
Metastazsız sağkalım (MFS-CI) · 4. yıl
PSA progresyonsuz sağkalım · 4. yıl
Genel sağkalım · 4. yıl (anlamlı fark yok)
Prostat kanserine özgü sağkalım · 4. yıl (anlamlı fark yok)
Tüm değerler aynı çalışmanın kolları arasındadır. Genel sağkalım ve prostat kanserine özgü sağkalım henüz olgunlaşmamıştır ve iki kol arasında istatistiksel olarak anlamlı fark göstermemiştir. 3 ve 5 yıllık MFS oranları ile ortanca MFS bildirilmedi.
| Sonlanım | Darolutamid + ADT + RT | Plasebo + ADT + RT | Hazard oranı / fark |
|---|---|---|---|
| MFS-CI, 4 yıl (birincil) | %95 | %88 | HR 0,42 (0,27–0,66); p=0,0001 |
| MFS olayı | 27 (%5) | 63 (%11) | Fark 7 puan (4 yıl) |
| Metastaz olayı* | 9 | 46 | — |
| Metastaz olmadan yaşam kaybı* | 18 | 17 | — |
| PSA progresyonsuz sağkalım, 4 yıl | %91 | %83 | HR 0,47 (0,33–0,67) |
| Kastrasyona dirençsizlik, 4 yıl | %99 | %95 | HR 0,22 (0,09–0,52) |
| Sonraki hormonal tedaviye kadar süre | Bildirilmedi | Bildirilmedi | HR 0,36 (0,21–0,60) |
| Prostat kanserine özgü sağkalım, 4 yıl | %99 (4 olay) | %99 (7 olay) | HR 0,58 (0,17–1,97) |
| Genel sağkalım, 4 yıl | %97 (21 olay) | %95 (24 olay) | HR 0,88 (0,49–1,59) |
Bu planlı bir ara analizdir: çalışma planlanan 130 MFS olayının %67’sinde (87. olay) değerlendirildi ve önceden belirlenen anlamlılık sınırı (p=0,012) aşıldı. Birincil sonlanım PSMA PET ile değil konvansiyonel görüntülemeyle ölçüldü. Genel sağkalım ve prostat kanserine özgü sağkalım için izlem sürüyor; bu sonlanımlarda şu an bir fark gösterilemedi. GA = güven aralığı.
Ek analizler ve tedaviye uyum nasıldı?
Aşağıdaki veriler önceden belirlenmemiş (post hoc) analizler ile tedavi uyumunu içerir ve birincil bulguya göre daha düşük kesinlikle yorumlanmalıdır.
| Gösterge | Darolutamid + ADT + RT | Plasebo + ADT + RT | Hazard oranı |
|---|---|---|---|
| Uzak metastazsız sağkalım, 4 yıl (post hoc, diğer nedenli yaşam kaybı sansürlü)* | %98 | %92 | HR 0,23 (0,12–0,45) |
| PSA progresyonsuz sağkalım, 4 yıl (post hoc, diğer nedenli yaşam kaybı sansürlü)* | %94 | %86 | HR 0,37 (0,25–0,57) |
| Tam dozda ≥94 hafta tedavi* | %79 | %78 | — |
| Sonraki antikanser tedavi* | %4 | %10 | — |
Alt gruplarda sonuç tutarlı mıydı?
MFS faydası önceden belirlenmiş alt gruplarda aynı yönde bulundu. Alt grup analizleri küçüktür, keşfedicidir ve tek başına karar vermeye yetmez.
| Alt grup | Hasta sayısı | MFS için HR (%95 GA) |
|---|---|---|
| Pelvik lenf nodu tutulumu var* | 316 | 0,39 (0,19–0,81) |
| Pelvik lenf nodu tutulumu yok* | 790 | 0,44 (0,25–0,78) |
| Önceki radikal prostatektomi (kurtarma radyoterapisi)* | 171 | 0,1 (0,01–0,79) |
| Başlangıçta PET yapıldı* | 613 | 0,45 (0,24–0,85) |
| Başlangıçta PET yapılmadı* | 493 | 0,39 (0,21–0,75) |
Düzeltilmemiş etkileşim p değerleri 0,08 ile 0,80 arasında bildirildi. Primer ve kurtarma radyoterapisi kohortları için ayrı HR verilmedi; yalnızca kohort büyüklükleri bildirildi. ADT süresi sabit (96 hafta) olduğundan ADT süresine göre alt grup yoktur. Ameliyat sonrası grubun güven aralığı çok geniştir (0,01–0,79).
Tedavi sırasında en sık yan etkiler nelerdir?
Kaynaklara göre yeni bir güvenlilik sinyali görülmedi ve güvenlilik profili darolutamidin önceki çalışmalarıyla tutarlıydı. Ancak grade ≥3 yan etkiler darolutamid kolunda biraz daha sıktı.
Yan etkiler
DASL-HiCaP · ara analiz
Herhangi bir grade ≥3 yan etki
Vazodilatasyon / sıcak basması (her derece)
Yorgunluk / asteni (her derece)
Yorgunluk / asteni (grade ≥2)
Kırmızı çubuklar darolutamid, gri çubuklar plasebo koludur. Her derece ve grade ≥2 oranları farklı tanımlardır, karıştırılmamalıdır. Karşılaştırmalar aynı çalışma içindedir.
| Gösterge | Darolutamid + ADT + RT | Plasebo + ADT + RT |
|---|---|---|
| Herhangi bir grade ≥3 yan etki | %43 | %36 |
| Vazodilatasyon / sıcak basması, her derece | %66 | %64 |
| Yorgunluk / asteni, her derece | %64 | %57 |
| Yorgunluk / asteni, grade ≥2 | %14 | %10 |
| Hipertansiyon, grade ≥2 | %7 | %9 |
| Kırık, grade ≥2 | %2 | %3 |
| Kardiyak olaylar, grade ≥2 | %3 | %3 |
| Hipertansiyon, her derece* | %8 | %10 |
| Zihinsel bozulma, her derece* | %8 | %7 |
| Döküntü, her derece* | %8 | %6 |
| Diyabet / hiperglisemi, her derece* | %7 | %8 |
| Meme bozuklukları / jinekomasti, her derece* | %6 | %4 |
| Düşme, her derece* | %5 | %6 |
| Kardiyak bozukluklar, her derece* | %4 | %3 |
| Kemik kırığı, her derece* | %3 | %3 |
*Tek bir ikincil kaynaktan (OncLive) bildirilmiştir. Tedaviyi bırakma oranları, grade ≥3 yan etkilerin ayrıntısı ve ciddi yan etki verileri kaynaklarda bildirilmedi. Yorgunluk, hipertansiyon, kırık ve kardiyak olayların grade ≥2 oranları şirket açıklamasından (Orion/Bayer) ve OncoDaily’den alındı.
Birincil sonlanım neden konvansiyonel görüntülemeyle ölçüldü ve PSMA PET ne değiştirir?
Birincil sonlanım BT ve/veya kemik sintigrafisi ile saptanan metastazlara dayanıyor. Sunumu yapan Dr. Tamim Niazi, PSMA PET ile metastazların daha erken saptanacağını belirtti. Çalışma başlangıç PET’i zorunlu tutmadı; yaklaşık 613 hastada keyfe bağlı başlangıç PET’i yapıldı ve MFS faydası PET yapılanlarda (HR 0,45) ve yapılmayanlarda (HR 0,39) benzerdi*. Bu nedenle sonuçlar günümüzün PSMA PET ile evrelenen hastalarına birebir uygulanamayabilir.
Bu sonuçlar diğer ARTA çalışmalarıyla nasıl karşılaştırılır?
Tablo, radyoterapi veya ameliyatla tedavi edilen yüksek riskli lokalize prostat kanserinde üç yakın zamanlı çalışmayı yan yana koyuyor; ancak hasta grupları, kontrol kolları ve izlem süreleri farklı olduğundan doğrudan karşılaştırılamaz.
| Çalışma | Tedavi ortamı ve karşılaştırma | MFS için HR (%95 GA) | İzlem | Ruhsat durumu |
|---|---|---|---|---|
| DASL-HiCaP (n=1.106) | Çok yüksek riskli; radyoterapi + 96 hafta ADT: darolutamid / plasebo | 0,42 (0,27–0,66) | Ortanca 3,8 yıl (ara analiz) | Bu endikasyonda onaylı değil |
| ENZARAD (n=802) | Yüksek riskli lokalize; ADT + radyoterapi: enzalutamid 24 ay / konvansiyonel nonsteroidal antiandrojen 6 ay | 0,88 (0,67–1,15); anlamlı değil | 8 yıllık MFS %74 ve %72 | Kaynaklarda belirtilmedi |
| PROTEUS (n=2109) | Yeni tanı yüksek riskli lokalize/lokal ileri; ameliyat öncesi ve sonrası apalutamid + ADT / plasebo + ADT | 0,80 (p=0,0169; GA kaynakta verilmedi) | Ortanca 61,7 ay | Kaynaklarda belirtilmedi |
Karşılaştırma dolaylıdır. ENZARAD olumsuz sonuçlandı; farkın nedeni belirsizdir ve kontrol kolu (kısa süreli antiandrojen), izlem süresi ve hasta özellikleri farklıdır. PROTEUS’ta MFS, PSMA PET içeren bir bileşik sonlanıma dönüştürülmüştür ve yalnızca konvansiyonel görüntülemeyle HR 0,84 (p=0,15) bulunmuştur. Bu çalışmaları birbiriyle ya da DASL-HiCaP ile doğrudan karşılaştıran bir çalışma yoktur; hangi ilacın daha iyi olduğu sonucu çıkarılamaz.
Hangi sonuçlar kesin, hangileri belirsiz?
Şekil 2 · Kanıt haritası
DASL-HiCaP, ESMO 2026 LBA4
- Ruhsat: Sitemizdeki erişim haritasına göre darolutamid (Nubeqa) Türkiye’de metastatik olmayan kastrasyona dirençli ve metastatik hormona duyarlı prostat kanseri için ruhsatlı görünüyor. DASL-HiCaP’teki endikasyon (radyoterapi ile birlikte çok yüksek riskli lokalize hastalık) için ruhsat yoktur. TİTCK ürün bilgisi bu yazı için ayrıca doğrulanmamıştır.
- SGK geri ödeme: Darolutamidin SGK/SUT geri ödeme durumunu doğrulayamadık; ruhsat geri ödeme anlamına gelmez. Tedavi planlanırken güncel SUT ve hastane eczanesiyle teyit edilmelidir.
- Yurt dışı ilaç temini: Darolutamid yurt dışı aktif ilaç (TEB) listesinde görünmüyor; bkz. TEB listesi.
- Hastalar ne yapmalı? Çok yüksek riskli prostat kanserinde radyoterapi ve ADT planı onkoloji ve radyasyon onkolojisi ekibiyle birlikte yapılır; darolutamidin bu amaçla kullanımı yalnızca klinik çalışma çerçevesinde düşünülebilir. Genel bilgi için prostat kanseri yazımıza bakabilirsiniz.
Sık sorulan sorular
- Darolutamid radyoterapiyle birlikte şu an kullanılabilir mi?
- Onaylı bir tedavi olarak hayır. Şirket açıklamasına göre darolutamid bu endikasyonda onaylı değil ve başvuru planı bildirilmedi. Karar yalnızca klinik çalışma çerçevesinde düşünülebilir.
- Yaşam süresini uzattı mı?
- Henüz gösterilemedi. Genel sağkalım HR 0,88 (0,49–1,59) idi; 4 yılda %97 ve %95 hayatta olmakla birlikte olay sayısı çok azdır (21 ve 24) ve izlem sürmektedir. Fayda metastazsız sağkalımda gösterildi.
- En önemli yan etkiler nelerdir?
- Sıcak basması (%66 ve %64) ve yorgunluk (%64 ve %57) en sık görülenlerdi. Herhangi bir grade ≥3 yan etki %43 ve %36 idi. Yeni bir güvenlilik sinyali bildirilmedi.
- Sonuçlar PSMA PET ile evrelenen hastalar için de geçerli mi?
- Bilinmiyor. Birincil sonlanım konvansiyonel görüntülemeyle ölçüldü; PET yapılan ve yapılmayan hastalarda fayda benzer görünse de bu alt gruplar küçüktür.
Sözlük
- Metastazsız sağkalım (MFS)
- Hastanın metastaz gelişmeden ve yaşam kaybı olmadan geçirdiği süre; burada metastaz veya herhangi bir nedenle yaşam kaybı olay sayıldı.
- ADT (androjen baskılama tedavisi)
- Testosteron düzeyini düşüren, genellikle LHRH analoğu iğneleriyle yapılan hormon tedavisi.
- ARTA
- Androjen reseptörünü engelleyen yeni nesil ilaçlar (darolutamid, apalutamid, enzalutamid).
- PSA progresyonsuz sağkalım
- PSA’nın önceden tanımlı düzeyde yükselmesine kadar geçen süre.
- Kurtarma radyoterapisi
- Ameliyattan sonra PSA’nın düşmemesi veya yeniden yükselmesi üzerine yapılan radyoterapi.
- PSMA PET
- Prostat hücrelerindeki PSMA proteinini işaretleyerek küçük metastazları da gösterebilen ileri görüntüleme yöntemi.
- Hazard oranı (HR)
- 1’in altındaki değer, deney kolunda olay riskinin daha düşük olduğunu gösterir; 0,42 yaklaşık %58 daha düşük riske karşılık gelir.
DROZDOGAN Akademi Yorumu
DASL-HiCaP, çok yüksek riskli prostat kanserinde radyoterapi ve ADT’ye darolutamid eklemenin metastaz riskini anlamlı azalttığını gösteriyor; ancak bu bir ara analizdir ve genel sağkalım faydası henüz bilinmiyor.
⚡ Neden önemli
Bu hastalarda radyoterapi ve ADT ile bile dört yılda yaklaşık her sekiz hastadan birinde metastaz ya da yaşam kaybı görülüyor. Darolutamid eklenince bu oranın %12’den %5’e inmesi, bu ilaç için lokalize hastalıkta ilk olumlu faz 3 sinyalidir; aynı sınıftaki enzalutamid ise ENZARAD’da MFS’de fayda göstermemişti.
✅ Güçlü yönler
Randomize, plasebo kontrollü faz 3 tasarımı; 1.106 hasta; önceden belirlenmiş sınırın aşılması; PSA progresyonsuz sağkalım ve kastrasyona dirençsizlikte aynı yönde yarar; benzer yarar pelvik lenf nodu tutulumu olan ve olmayan hastalarda; yeni güvenlilik sinyali yok ve tam doz tedaviye uyum iki kolda benzer.
⚠️ Sınırlamalar
Ara analiz (planlanan olayların %67’si) ve ortanca 3,8 yıllık izlem; genel sağkalım ve prostat kanserine özgü sağkalım olgunlaşmadı. Birincil sonlanım PSMA PET’siz ölçüldü. Yaşam kalitesi sonuçları ve tedaviyi bırakma oranları bildirilmedi. Grade ≥3 yan etkiler darolutamid kolunda biraz fazlaydı. ENZARAD gibi uzun izlemli çalışmalar sonuçların zamanla değişebileceğini hatırlatıyor. Ameliyat sonrası kohortun sonuçları küçük örneklemden gelir.
🩺 Pratikte
Darolutamid bu endikasyonda onaylı değil; bugün standart bir seçenek değil. Çok yüksek riskli prostat kanseri olanlar tedavi planını onkolog ve radyasyon onkoloğuyla birlikte yapmalı; uygun klinik çalışmaları sormalıdır.
❓ Açık sorular
Genel sağkalım faydası olacak mı? Fayda PSMA PET ile evrelenen hastalarda da aynı mı? 96 haftalık ADT ve darolutamid süresi optimal mi? Primer ve kurtarma radyoterapisi hastalarında ayrı etki nedir? Uzun dönem yan etkiler ve yaşam kalitesi nasıl?
Sonuç: Metastaz riskinde güçlü ve tutarlı bir azalma; ancak ara analiz, genel sağkalım verisinin olmaması ve onay eksikliği temkin gerektiriyor.
- Bu yazı Ekim 2026’da hazırlanmıştır.
- Rakamlar Orion/Bayer ve Bayer’in 24 Ekim 2026 tarihli açıklamalarından, ayrıca OncLive, OncoDaily ve Targeted Oncology haberlerinden alınmıştır; çalışmanın tam metnine ve hakemli yayınına erişilemedi (kaynaklar yayın belirtmiyor). Veriler ESMO 2026 LBA4 sunumunun ara analizine dayanır.
- Metastaz olayı sayıları, alt grup HR’leri, post hoc analizler, kohort tanımları, tabakalama, ortanca yaş, tam doz uyumu ve ayrıntılı yan etki oranları tek bir ikincil kaynaktan geldiği için (*) ile işaretlenmiştir. Sonraki antikanser tedavi oranı yalnızca Targeted Oncology’de yer aldı.
- Protokole göre ara analiz 87. olayda tetiklendi; kaynaklarda bildirilen olay sayıları toplamı 90’dır ve fark açıklanmamıştır.
- Çalışma araştırmacı öncülüklüdür (Sydney Üniversitesi, ANZUP); Bayer çalışmayı desteklediğini belirtmiştir, ancak finansman ayrıntısı bildirilmemiştir. Darolutamidi Bayer ve Orion birlikte geliştirmiştir. “İlk faz 3” ifadesi şirket açıklamasına aittir; “yeni paradigma” OncoDaily’nin ifadesidir.
- ENZARAD ve PROTEUS verileri ikincil kaynaklardan (ESMO Daily Reporter, ASCO Post) alınmış olup tablo dolaylı karşılaştırma içerir. Darolutamidin önceki FDA onay tarihleri OncoDaily ve FDA sayfasına dayanır; Ağustos 2022 onayı için kaynaklar farklı günler verdiğinden yalnızca ay ve yıl yazılmıştır.
- Grafiklerde yalnızca aynı çalışmanın kolları arasındaki doğrudan karşılaştırmalar gösterilmiştir.
- Şemalar, metindeki doğrulanmış ifadelerden türetilmiştir; yeni veri içermezler. Akademi yorumu bize aittir.
Kaynaklar
- Orion Corporation / Bayer. Darolutamide plus ADT and radiation therapy reduces risk of metastasis or death by 58% in prostate cancer patients at high risk of recurrence. Press release, 24 Oct 2026 (GlobeNewswire). https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/24/3387659/0/en/darolutamide-plus-adt-and-radiation-therapy-reduces-risk-of-metastasis-or-death-by-58-in-prostate-cancer-patients-at-high-risk-of-recurrence.html
- Bayer. ESMO 2026: NUBEQA (darolutamide) plus ADT and radiation therapy reduces risk of metastasis or death by 58% in prostate cancer patients at high risk of recurrence. Press release, 24 Oct 2026 (copy of the Business Wire release). https://www.financialcontent.com/article/bizwire-2026-10-24-esmo-2026-nubeqa-darolutamide-plus-adt-and-radiation-therapy-reduces-risk-of-metastasis-or-death-by-58-in-prostate-cancer-patients-at-high-risk-of-recurrence
- Niazi T, et al. DASL-HiCaP (ANZUP1801): darolutamide plus ADT and radiotherapy in very high-risk localized or persistent/recurrent prostate cancer. ESMO Congress 2026, Madrid, Presidential Symposium I, abstract LBA4, 24 Oct 2026 (interim analysis).
- OncLive. DASL-HiCaP: darolutamide plus ADT and radiation therapy improves MFS in very high-risk localized prostate cancer. Oct 2026. https://www.onclive.com/view/dasl-hicap-darolutamide-plus-adt-and-radiation-therapy-improves-mfs-in-very-high-risk-localized
- OncoDaily. DASL-HiCaP at ESMO 2026: darolutamide plus ADT and radiotherapy in very high-risk prostate cancer. 24 Oct 2026. https://oncodaily.com/genitourinary-oncology/dasl-hicap
- Targeted Oncology. Late-breaking phase 3 data headline ESMO 2026 Presidential Symposium I. Oct 2026. https://www.targetedonc.com/view/esmo-2026-presidential-symposium-i-late-breaking-recap
- ClinicalTrials.gov. DASL-HiCaP, darolutamide augments standard therapy for localised very high-risk cancer of the prostate (NCT04136353). https://clinicaltrials.gov/show/NCT04136353
- ESMO Daily Reporter. Mixed results with enzalutamide in non-metastatic prostate cancer (ENZARAD, EMBARK). ESMO Congress 2025. https://dailyreporter.esmo.org/esmo-congress-2025/genitourinary-cancers/mixed-results-with-enzalutamide-in-non-metastatic-prostate-cancer
- The ASCO Post. PROTEUS trial suggests perioperative apalutamide may improve outcomes in high-risk localized prostate cancer. 25 June 2026. https://ascopost.com/issues/june-25-2026/proteus-trial-suggests-perioperative-apalutamide-may-improve-outcomes-in-high-risk-localized-prostate-cancer/
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves darolutamide for metastatic castration-sensitive prostate cancer. 3 June 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-darolutamide-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer
- OncoDaily. Darolutamide (Nubeqa): uses, FDA approvals and key trials. https://oncodaily.com/drugs/darolutamide-nubeqa
Bu yazı size yardımcı oldu mu?
Geri bildiriminiz içeriklerimizi geliştirmemize yardımcı olur.
