FDA erlaubt subkutanes Amivantamab bei EGFR-positivem Lungenkrebs
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Subkutane Revolution bei EGFR-mutiertem Lungenkrebs: FDA-Zulassung für Rybrevant Faspro
Am 17. Dezember 2025 erteilte die FDA für Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC die Zulassung für Amivantamab und Hyaluronidase-lpuj (Rybrevant Faspro) in Kombination. Die subkutane (SC) Formulierung umfasst sämtliche Indikationen des intravenösen (IV) Amivantamabs und verkürzt die Zeit in der Klinik erheblich.
Die zentrale Botschaft: Eine subkutane Injektion von weniger als 5 Minuten kann nun stundenlange IV-Infusionen ersetzen und bietet gleiche Wirksamkeit bei geringerem Nebenwirkungsrisiko.
1) PALOMA-3: Vergleich von IV und SC
Die PALOMA-3-Studie belegte für subkutanes Amivantamab gegenüber der IV-Formulierung ein nicht unterlegenes (Non-Inferiority) pharmakokinetisches und Wirksamkeitsprofil. Im SC-Arm zeigte sich zudem eine statistisch vielversprechende Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS; HR 0.62).
2) Anwendung und Patientenkomfort
Die subkutane Formulierung beschleunigt mithilfe von Hyaluronidase die Aufnahme im Gewebe.
• SC-Dauer: ~4.8 Minuten.
• IV-Dauer: ~5 Stunden.
• Patientenzufriedenheit: 85 % der Patienten im SC-Arm bezeichneten die Behandlung als „angenehm“.
3) Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben (PFS, Monate)
OS-Daten: Das mediane Gesamtüberleben betrug im SC-Arm 12.9 Monate, während es im IV-Arm noch nicht erreicht war (HR 0.62; p=0.02).
4) Unterschiede im Sicherheitsprofil
| Nebenwirkung | Subkutan (SC) | Intravenös (IV) |
|---|---|---|
| Infusionsreaktionen | 13 % | 66 % |
| Venöse Thromboembolie | 9 % | 14 % |
| Einfache Handhabung | Hoch | Gering |
Hinweise für den klinischen Alltag
Weniger Infusionsreaktionen: Die hohe Infusionsreaktionsrate von 66 %, eine zentrale Hürde der IV-Form von Rybrevant, sank bei subkutaner Anwendung auf 13 %. Dadurch könnte die notwendige Aufteilung der ersten Dosis entfallen.
Anwendungsgebiete: Die FDA-Zulassung umfasst alle bereits zugelassenen NSCLC-Indikationen von Amivantamab (Rybrevant).
Kombination: SC-Amivantamab wurde in der Studie gemeinsam mit dem oralen EGFR-TKI Lazertinib (Lazcluze) angewendet.
Kommentar der DROZDOGAN Akademie
Die Zulassung von Rybrevant Faspro ist eines der greifbarsten Beispiele einer „patientenorientierten“ Krebstherapie. Eine Verkürzung der Anwendung von 5 Stunden auf 5 Minuten und ein besseres Nebenwirkungsprofil bei unveränderter Wirksamkeit werden sowohl die klinische Arbeitsbelastung senken als auch die Lebensqualität erhöhen. Die PALOMA-3-Daten kündigen subkutane ADC- und Antikörperanwendungen als künftigen Standard an.
Quelle: J&J Media, 17. Dezember 2025; PALOMA-3-Studie (NCT05388669); JCO LBA8505.
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