FDA EGFR-müsbət ağciyər xərçəngində dərialtı amivantamab istifadəsini təsdiqlədi
Bu məqalədə
EGFR mutasiyalı ağciyər xərçəngində dərialtı inqilab: Rybrevant Faspro FDA təsdiqi aldı
17 dekabr 2025-ci ildə FDA EGFR mutasiyalı qeyri-kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi xəstələri üçün amivantamab və hialuronidaza-lpuj (Rybrevant Faspro) kombinasiyasını təsdiqlədi. Bu dərialtı (SC) formulasiya venadaxili (IV) amivantamabın bütün göstərişlərini əhatə edərək xəstələrin klinikada keçirdiyi vaxtı kəskin azaldır.
Qısa mesaj: Artıq saatlarla davam edən venadaxili infuziyalar əvəzinə cəmi 5 dəqiqədən qısa dərialtı inyeksiya ilə eyni effektivlik və daha aşağı yan təsir riski təmin oluna bilər.
1) PALOMA-3: IV və SC müqayisəsi
PALOMA-3 tədqiqatı dərialtı amivantamabın venadaxili formulasiya ilə müqayisədə geri qalmayan (non-inferior) farmakokinetik və effektivlik profilinə malik olduğunu sübut etdi. Üstəlik dərialtı qolda ümumi sağqalım (OS) məlumatlarında statistik baxımdan ümidverici yaxşılaşma görüldü (HR 0.62).
2) Tətbiq və xəstə rahatlığı
Dərialtı formulasiya hialuronidaza sayəsində toxumadan sorulmanı sürətləndirir.
• SC müddəti: ~4.8 dəqiqə.
• IV müddəti: ~5 saat.
• Xəstə məmnuniyyəti: Dərialtı qoldakı xəstələrin %85-i müalicəni "rahat" kimi qiymətləndirib.
3) Effektivlik: proqressiyasız sağqalım (PFS, ay)
OS məlumatı: Median ümumi sağqalım dərialtı qolda 12.9 ay olduğu halda venadaxili qolda hələ hədəfə çatmayıb (HR 0.62; p=0.02).
4) Təhlükəsizlik profilində fərqlər
| Yan təsir | Dərialtı (SC) | Venadaxili (IV) |
|---|---|---|
| İnfuziya reaksiyaları | %13 | %66 |
| Venoz tromboemboliya | %9 | %14 |
| İdarəetmə asanlığı | Yüksək | Aşağı |
Klinik təcrübə qeydləri
İnfuziya reaksiyalarının azalması: Rybrevant-ın venadaxili formasının əsas maneəsi olan yüksək infuziya reaksiyası göstəricisi (%66) dərialtı formada %13-ə enib. Bu, ilk dozanı iki hissəyə bölmək zərurətini aradan qaldıra bilər.
İstifadə sahəsi: FDA təsdiqi amivantamabın (Rybrevant) hazırda təsdiqlənmiş olduğu bütün qeyri-kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi göstərişlərini əhatə edir.
Kombinasiya: Dərialtı amivantamab tədqiqatda ağızdan qəbul edilən EGFR tirozin kinaza inhibitoru lazertinib (Lazcluze) ilə birlikdə istifadə olunub.
DROZDOGAN Akademiyasının şərhi
Rybrevant Faspro təsdiqi onkologiyada "xəstə yönümlü" müalicənin ən konkret nümunələrindəndir. Müalicə effektivliyindən güzəştə getmədən tətbiq müddətini 5 saatdan 5 dəqiqəyə endirmək və yan təsir profilini yaxşılaşdırmaq həm klinik iş yükünü azaldacaq, həm də xəstələrin həyat keyfiyyətini artıracaq. PALOMA-3 məlumatları dərialtı ADC və anticisim tətbiqlərinin gələcəyin standartı olacağından xəbər verir.
Mənbə: J&J Media, 17 dekabr 2025; PALOMA-3 tədqiqatı (NCT05388669); JCO LBA8505.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.