Neue Ära der Behandlung von CLL und SLL: FDA-Zulassung für Acalabrutinib + Venetoclax (2026)
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Neue Ära der Behandlung von CLL und SLL: Die Kombination von Acalabrutinib und Venetoclax
Die FDA hat ein neues chemotherapiefreies und zeitlich begrenztes Behandlungsschema für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) zugelassen.
Zulassungsumfang und neuer Standard
Die FDA hat am 7. Februar 2026 die Kombination von Acalabrutinib (Calquence) und Venetoclax (Venclexta) für Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) zugelassen.
- Chemotherapiefreie Option: Synergistische Anwendung zweier zielgerichteter Wirkstoffe.
- Zeitlich begrenzte Behandlung: Eine nach einem festgelegten Zeitplan abgeschlossene Therapie statt einer unbegrenzten Anwendung.
- Hohe Wirksamkeit: Überlegenes progressionsfreies Überleben gegenüber der Standard-Chemoimmuntherapie.
Die AMPLIFY-Studie: Klinische Daten
Diese Zulassung beruht auf der Phase-III-Studie AMPLIFY mit 520 Patienten. Die Patienten wurden den Behandlungsarmen Acalabrutinib + Venetoclax oder Standard-Chemoimmuntherapie (FCR oder Obinutuzumab + Chlorambucil) randomisiert zugeteilt.
82% Verringerung
Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung
%90+
Kombinationsarm
Empfohlener Behandlungsplan
Die Behandlung beginnt mit Acalabrutinib und wird anschließend durch die Zugabe von Venetoclax fortgesetzt. Dieser Ansatz soll das Risiko eines Tumorlysesyndroms (TLS) minimieren.
| Medikament | Art der Anwendung | Ablauf |
|---|---|---|
| Acalabrutinib | 100 mg zweimal täglich | Ab Zyklus 1 |
| Venetoclax | Wöchentliche Dosissteigerung (Ramp-up) | Hinzunahme in Zyklus 4 |
| Gesamtdauer | In der Regel 12 Zyklen (ungefähr 1 Jahr) | |
Der Übergang von einer „unbegrenzten Behandlung“ zu einer „zeitlich begrenzten Behandlung“ bei CLL ist im Hinblick auf die Lebensqualität der Patienten revolutionär. Die Kombination von Acalabrutinib und Venetoclax erzielt tiefe molekulare Antworten, indem sie zwei unterschiedliche biologische Signalwege (BTK und BCL-2) gleichzeitig angreift.
Diese Zulassung eröffnet insbesondere Patienten mit genetischen Hochrisikomerkmalen die Möglichkeit einer langfristigen Remission, ohne Chemotherapie zu benötigen.
Quellen
- FDA approves acalabrutinib with venetoclax for chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. February 2026.
- AMPLIFY (NCT03836261) Clinical Trial Results.
- Calquence (acalabrutinib) Prescribing Information.
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