Was ist Orserdu (Elacestrant)? FDA-Zulassung, Zulassung in der Türkei und Kostenerstattung
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Neue Generation der Hormontherapie bei Brustkrebs: Orserdu (Elacestrant)
Orserdu (Elacestrant) ist insbesondere für Patienten mit hormonrezeptorpositivem (ER+), HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs und einer gegen Standardtherapien resistenzfördernden ESR1-Mutation entwickelt worden. Es ist der erste und einzige oral einzunehmende selektive Östrogenrezeptor-Degrader (SERD). Im Folgenden werden die Einzelheiten dieses neuartigen Arzneimittels erläutert.
Arzneimittelsteckbrief
- Handelsname: Orserdu®
- Wirkstoff: Elacestrant
- Arzneimittelklasse: SERD (selektiver Östrogenrezeptor-Degrader)
- Kategorie: Antineoplastikum/Hormonantagonist
- Art der Anwendung: Orale Filmtablette
- Hersteller: Stemline Therapeutics (Menarini Group)
🇹🇷 Situation in der Türkei (AKTUELL – 2026):
- Verkauf in Apotheken: Verfügbar.
- Zulassung in der Türkei: Am 26.08.2025 zugelassen. Therapeutische Indikation: Die ORSERDU-Monotherapie ist zur Behandlung postmenopausaler Frauen und von Männern mit östrogenrezeptorpositivem (ER+), HER2-negativem rezidiviertem/metastasiertem Brustkrebs und einer aktivierenden ESR1-Mutation indiziert, wenn nach einer endokrinen Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor eine Progression aufgetreten ist.
- Kostenerstattung (SGK): In der regulären Erstattungsliste (SUT) nicht enthalten. Die SGK übernimmt die Kosten nicht direkt.
- Rechtlicher Weg: Nach einem Antrag auf Off-Label-Anwendung erreichen Patienten die Kostenübernahme durch die SGK meist über eine gerichtliche einstweilige Verfügung im Rahmen einer Klage.
- Preis im März 2026: Orserdu 86 mg , 28 Tabletten: 97.631,55 TL ; Orserdu 345 mg , 28 Tabletten: 292.621,51 TL.
Zugelassene Indikationen
Als zielgerichtete Variante der Hormontherapie erhielt Orserdu für folgende Patientengruppe die FDA-Zulassung:
- Zielgruppe: Postmenopausale Frauen oder erwachsene Männer.
- Krebsart: Östrogenrezeptorpositiver (ER+), HER2-negativer fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
- Entscheidende Voraussetzung (Mutation): Bei genetischen Untersuchungen im Fall einer Krankheitsprogression muss eine ESR1-Mutation nachgewiesen sein. Ohne diese Mutation ist die Wirksamkeit gering.
Geschichte der FDA-Zulassung
- 20. Oktober 2021: Die Phase-3-Studie EMERALD zeigte eine Überlegenheit gegenüber der Standardbehandlung beim Aufhalten der Erkrankung, gemessen am PFS.
- 11. August 2022: Die FDA gewährt dem Arzneimittel eine vorrangige Prüfung (Priority Review).
- 30. Januar 2023 (offizielle Zulassung): Die FDA lässt Orserdu für Patienten mit ESR1-mutiertem Brustkrebs zu. Es ist der erste orale SERD in diesem Bereich.
Was ist Orserdu (Elacestrant), und wie wirkt es?
Elacestrant blockiert die Östrogenrezeptoren, die gewissermaßen den Treibstoffspeicher der Krebszelle darstellen, nicht nur, sondern baut sie ab und beseitigt sie.
🔬 Wirkmechanismus:
- Bindung und Abbau (Degradation): Das Arzneimittel bindet an den Östrogenrezeptor (ER) der Krebszelle und verändert dessen Form. Die Zelle erkennt den veränderten Rezeptor als Abfall und zerlegt ihn.
- Wirkung bei Mutationen: Während herkömmliche Hormonmedikamente nicht an veränderte Rezeptoren mit ESR1-Mutation binden können, erkennt Elacestrant auch diese mutierten Rezeptoren und baut sie ab.
- Ergebnis: Die vollständig von Hormonsignalen abgeschnittene Krebszelle kann nicht wachsen und stirbt.
Pharmakokinetische Eigenschaften
| Parameter | Eigenschaft |
|---|---|
| Aufnahme | Geringe Bioverfügbarkeit (etwa 10%). Bei Einnahme mit Nahrung steigt die Aufnahme um 42%. |
| Verteilung | Sehr weite Verteilung im Körper (5800 L). Hohe Proteinbindung (>99%). |
| Stoffwechsel | Verarbeitung in der Leber durch das Enzym CYP3A4 . Dies ist für Arzneimittelwechselwirkungen entscheidend. |
| Ausscheidung | Der größte Anteil (82%) wird über den Stuhl ausgeschieden. Die renale Ausscheidung über den Urin ist sehr gering. Die Halbwertszeit beträgt 30-50 Stunden. |
Anwendung und Dosierung
Arzneimittelwechselwirkungen
⚠️ Zu beachtende Arzneimittelgruppen:
- CYP3A4-beeinflussende Arzneimittel: Enzymhemmer wie das Pilzmittel Ketoconazol erhöhen die Toxizität. Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut heben dagegen die Wirkung auf.
- Magenschutzmittel: Magensäurereduzierende Arzneimittel wie Omeprazol oder Lansoprazol können die Aufnahme von Orserdu beeinträchtigen. Die Einnahme sollte mindestens 2 Stunden zeitversetzt erfolgen oder vermieden werden.
- Herzmedikamente: Bei gleichzeitiger Anwendung von QT-verlängernden Arzneimitteln wie Amiodaron sind EKG-Kontrollen erforderlich.
Nebenwirkungen
Während der Behandlung können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig:
- Übelkeit (35%)
- Müdigkeit/Schwäche (19%)
- Erbrechen (12%)
- Gelenk- und Muskelschmerzen (11%)
- Appetitlosigkeit (11%)
Überwachungsbedürftig:
- Erhöhtes Cholesterin/erhöhte Lipide (30%)
- Erhöhte Leberenzyme (AST/ALT)
- Erhöhtes Kreatinin (Nierenfunktion)
- QT-Verlängerung (Veränderung des Herzrhythmus – 3%)
Resistenzmechanismen
Tumorzellen können mit der Zeit auch gegen dieses Arzneimittel resistent werden:
- Rezeptorveränderung: Die Struktur des Östrogenrezeptors verändert sich erneut so, dass das Arzneimittel nicht binden kann.
- Alternative Signalwege: Der Tumor wächst über andere, östrogenunabhängige Wege wie PI3K/mTOR weiter.
- Arzneimitteltransport aus der Zelle: Die Zelle verstärkt ihre P-Glykoprotein-Pumpen und befördert das Arzneimittel aus der Zelle.
Literatur
- Bidard FC, Kaklamani VG, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) versus standard endocrine therapy for estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: results from the randomized phase III EMERALD trial. J Clin Oncol. 2022.
- FDA. FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. Januar 2023.
- Stemline Therapeutics. ORSERDU® (elacestrant) tablets: Prescribing Information. 2023.
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