Orserdu (Elacestrant) nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı və xərclərin ödənilməsi
Oxu alətləri
Bu məqalədə
Süd vəzi xərçəngində yeni nəsil hormonal müalicə: Orserdu (Elacestrant)
Orserdu (Elacestrant), xüsusilə hormon reseptoru pozitiv (ER+) və HER2-neqativ, standart müalicələrə davamlılıq yaradan ESR1 mutasiyası olan irəliləmiş süd vəzi xərçəngi üçün hazırlanmış, ağızdan qəbul edilən ilk və yeganə selektiv estrogen reseptoru parçalayıcısıdır (SERD). Aşağıda bu yeni dərman haqqında ətraflı məlumat verilir.
Dərman haqqında qısa məlumat
- Ticarət adı: Orserdu®
- Təsiredici maddə: Elacestrant
- Sinfi: SERD (selektiv estrogen reseptoru parçalayıcısı)
- Kateqoriya: Antineoplastik / Hormon antaqonisti
- Tətbiq üsulu: Ağızdan qəbul edilən örtüklü tablet
- İstehsalçı: Stemline Therapeutics (Menarini Group)
🇹🇷 Türkiyədə vəziyyət (CARİ — 2026):
- Aptek satışı: Var.
- Türkiyədə qeydiyyatı: 26.08.2025 tarixində qeydiyyata alınıb. Terapevtik göstəriş: ORSERDU monoterapiyası residiv/metastatik süd vəzi xərçəngi üçün CDK4/6 inhibitoru tərkibli endokrin müalicədən sonra proqressiya göstərən, aktivləşdirici ESR1 mutasiyası olan, estrogen reseptoru (ER) pozitiv, HER2-neqativ xəstəlikli postmenopozal qadın və kişilərin müalicəsi üçün göstərişdir.
- Ödəniş (SGK): Türkiyənin standart ödəniş siyahısında (SUT) yoxdur. SGK birbaşa ödəmir.
- Hüquqi yol: Pasiyentlər adətən “göstərişdən kənar istifadə müraciəti”ndən sonra “müvəqqəti təminat qərarı” (məhkəmə işi) ilə dərmanın xərcini SGK-ya ödətdirirlər.
- Mart 2026 üçün qiymət: Orserdu 86 mg 28 tablet 97631,55 TL və Orserdu 345 mg 28 tablet 292621,51 TL-dir.
Təsdiqlənmiş göstərişlər
Orserdu hormon müalicəsinin hədəfə yönəlmiş bir forması kimi aşağıdakı pasiyent qrupu üçün FDA təsdiqi alıb:
- Hədəf qrup: Menopozdan sonrakı qadınlar və ya yetkin kişilər.
- Xərçəng növü: Estrogen reseptoru (ER) pozitiv, HER2-neqativ irəliləmiş və ya metastatik süd vəzi xərçəngi.
- Əsas şərt (mutasiya): Xəstəlik proqressivləşdikdə aparılan genetik testdə ESR1 mutasiyası aşkarlanmalıdır. (Mutasiya yoxdursa, effektivlik aşağıdır.)
FDA təsdiqinin tarixçəsi
- 20 oktyabr 2021: EMERALD faza 3 tədqiqatı dərmanın xəstəliyi dayandırmaqda (PFS) standart müalicədən üstün olduğunu göstərdi.
- 11 avqust 2022: FDA dərmana prioritet baxış (Priority Review) statusu verdi.
- 30 yanvar 2023 (rəsmi təsdiq): FDA Orserdunu ESR1-mutant süd vəzi xərçəngi üçün təsdiqlədi. Bu sahədə ilk oral SERD oldu.
Orserdu (Elacestrant) nədir və necə təsir göstərir?
Elacestrant xərçəng hüceyrəsinin “yanacaq mənbəyi” olan estrogen reseptorlarını yalnız bloklamır, onları parçalayaraq aradan qaldırır.
🔬 Təsir mexanizmi:
- Bağlanma və parçalanma (deqradasiya): Dərman hüceyrədəki estrogen reseptoruna (ER) bağlanaraq formasını dəyişir. Hüceyrə dəyişmiş reseptoru “tullantı” kimi tanıyır və parçalayaraq məhv edir.
- Mutasiyalara təsir: Standart hormonal dərmanlar dəyişmiş (ESR1-mutant) reseptorlara bağlana bilmədiyi halda, Elacestrant bu mutant reseptorları da tanıyıb parçalayır.
- Nəticə: Hormonal siqnalı tam kəsilən xərçəng hüceyrəsi böyüyə bilmir və ölür.
Farmakokinetik xüsusiyyətlər
| Parametr | Xüsusiyyət |
|---|---|
| Sorulma | Bioloji əlçatanlıq aşağıdır (~10%). Qida ilə qəbul zamanı sorulma 42% artır. |
| Paylanma | Bədəndə çox geniş yayılır (5800 L). Zülallara yüksək dərəcədə bağlanır (>99%). |
| Metabolizm | Qaraciyərdə CYP3A4 fermenti ilə emal olunur. (Dərmanlarla qarşılıqlı təsir baxımından vacibdir.) |
| Xaric olunma | Böyük hissəsi (82%) nəcislə xaric olur. Böyrək vasitəsilə, sidiklə xaric olunması çox azdır. Yarımparçalanma müddəti 30-50 saatdır. |
İstifadə qaydası və doza
Dərmanlarla qarşılıqlı təsirlər
⚠️ Diqqət tələb edən dərman qrupları:
- CYP3A4-ə təsir edənlər: Ketokonazol (göbələk əleyhinə dərman) kimi ferment inhibitorları toksikliyi artırır. Rifampisin və ya dazıotu kimi induktorlar isə təsiri aradan qaldırır.
- Mədə qoruyucuları: Mədə turşusunu azaldan dərmanlar (omeprazol, lansoprazol və s.) Orserdunun sorulmasını poza bilər. Aralarında ən azı 2 saat saxlanmalı və ya istifadədən çəkinmək lazımdır.
- Ürək dərmanları: QT intervalını uzadan dərmanlarla (amiodaron və s.) birlikdə EKQ nəzarəti vacibdir.
Əlavə təsirlər
Müalicə zamanı aşağıdakı əlavə təsirlər yarana bilər:
Çox tez-tez rast gəlinənlər
- Ürəkbulanma (35%)
- Yorğunluq / halsızlıq (19%)
- Qusma (12%)
- Oynaq və əzələ ağrıları (11%)
- İştahasızlıq (11%)
İzlənməli hallar
- Xolesterin / lipid artımı (30%)
- Qaraciyər fermentlərinin (AST/ALT) yüksəlməsi
- Kreatinin artımı (böyrək funksiyası)
- QT uzanması (ürək ritminin dəyişməsi — 3%)
Davamlılıq mexanizmləri
Şiş hüceyrələri zamanla bu dərmana da davamlılıq qazana bilər:
- Reseptorun dəyişməsi: Estrogen reseptorunun dərman bağlana bilməyəcək şəkildə yenidən dəyişməsi.
- Alternativ yollar: Şişin estrogen xaricində yollarla (PI3K/mTOR və s.) böyüməyə davam etməsi.
- Dərmanın xaric olunması: Hüceyrənin P-qlikoprotein nasoslarını artıraraq dərmanı kənara atması.
Mənbələr
- Bidard FC, Kaklamani VG, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) versus standard endocrine therapy for estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: results from the randomized phase III EMERALD trial. J Clin Oncol. 2022.
- FDA. FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. Yanvar 2023.
- Stemline Therapeutics. ORSERDU® (elacestrant) tablets: Prescribing Information. 2023.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.