اعتماد FDA لبيمبروليزوماب مع لينفاتينيب في الخط الأول لعلاج سرطان الكلى
في هذا المقال
في 10 أغسطس 2021، اعتمدت FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، للمرضى البالغين المصابين بشكل متقدم من سرطانة الخلايا الكلوية (renal cell carcinoma= RCC) في الخط الأول من العلاج، تركيبة لينفاتينيب (Lenvima، Eisai) مع بيمبروليزوماب (Keytruda، Merck).
وهذه التركيبة رقم 4 من العلاج المناعي مع دواء موجّه التي تُعتمَد لعلاج سرطان الكلى.
اعتماد FDA بناءً على دراسة CLEAR
قُيّمت فعالية هذه التركيبة في CLEAR، وهي تجربة سريرية من المرحلة 3 متعددة المراكز ومفتوحة التسمية وعشوائية، لدى مرضى سرطان الكلى المتقدم الذين لم يسبق لهم تلقي علاج.
سُجل المرضى بغض النظر عن حالة تعبير PD-L1 في الورم. وشملت المجموعة التي دعمت هذا الاعتماد مرضى وُزِّعوا عشوائيًا للمقارنة بين سونيتينيب كعامل منفرد (357 مريضًا) ولينفاتينيب مع بيمبروليزوماب (355 مريضًا).
كانت نقطتا النهاية الرئيسيتان للفعالية في الدراسة، بحسب مراجعة شعاعية مستقلة، هما البقاء دون تقدم المرض (PFS) والبقاء الكلي.
النتائج
- لدى متلقي بيمبروليزوماب مع لينفاتينيب بلغ وسيط مدة البقاء دون تقدم المرض 23,9 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 20.8، 27.7)، مقابل 9.2 أشهر مع سونيتينيب (HR 0.39؛ فاصل الثقة 95%: 0.32، 0.49؛ p<0,0001).
- وسيط مدة البقاء الكلي لم يُبلَغ في أي من الذراعين، لأن أكثر من نصف المرضى ظلوا على قيد الحياة (HR 0.66؛ فاصل الثقة 95%: 0.49، 0.88؛ p=0.0049).
- معدلات الاستجابة الموضوعية بلغت 71% في ذراع التركيبة (فاصل الثقة 95%: 66، 76)، ومع سونيتينيب وحده 36% (فاصل الثقة 95%: 31، 41؛ p<0,0001).
- معدلات الاستجابة الكاملة بلغت في ذراعي التركيبة وسونيتينيب 16% و4% على الترتيب.
الآثار الجانبية
كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا، المبلَّغ عنها لدى ≥ %20 من متلقي لينفاتينيب وبيمبروليزوماب في التجارب السريرية، هي: التعب والإسهال وألم الجهاز العضلي الهيكلي وقصور الدرق وارتفاع ضغط الدم والتهاب الفم ونقص الشهية والطفح والغثيان ونقص الوزن وخلل التصويت والبيلة البروتينية، ومتلازمة الاحمرار وعسر الحس الراحي-الأخمصي، وألم البطن والأحداث النزفية والقيء والإمساك والسمّية الكبدية والصداع والأذية الكلوية الحادة. وحدثت أحداث خثرية شريانية لدى 5% من مرضى CLEAR، بما فيها احتشاء عضلة القلب (3.4%) والحوادث الوعائية الدماغية (2.3%).
الجرعة
الجرعات الموصى بها لمرضى سرطان الخلايا الكلوية المتقدم، لمدة تصل إلى 2 سنة أو حتى تقدم المرض أو حدوث سمّية غير مقبولة، هي لينفاتينيب بجرعة 20 mg مرة واحدة يوميًا، مع بيمبروليزوماب كل 3 أسابيع بتسريب وريدي لمدة 30 دقيقة بجرعة 200 mg، أو بيمبروليزوماب كل 6 أسابيع بتسريب وريدي لمدة 30 دقيقة بجرعة 400 mg.
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.