پمبرولیزوماب به‌اضافه لنواتینیب برای درمان خط اول سرطان کلیه تأیید FDA گرفت
در این مقاله
در 10 اوت 2021، FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا)، برای درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به نوع پیشرفته کارسینوم سلول کلیوی (renal cell carcinoma= RCC) ترکیب لنواتینیب (Lenvima, Eisai) و پمبرولیزوماب (Keytruda, Merck) را تأیید کرد.
این، ترکیب شماره 4 ایمنی‌درمانی به‌اضافه داروی هدفمند با تأیید برای درمان سرطان کلیه شد.
تأیید FDA با مطالعه CLEAR
اثربخشی این ترکیب در CLEAR، کارآزمایی بالینی چندمرکزی، برچسب‌باز و تصادفی فاز 3 در بیماران سرطان کلیه پیشرفته که پیش‌تر درمان نشده بودند، ارزیابی شد.
بیماران، صرف‌نظر از وضعیت بیان توموری PD-L1 در مطالعه ثبت‌نام کردند. گروه پشتیبان این تأیید شامل بیمارانی بود که در مقایسه با سونیتینیب تک‌دارویی (357 بیمار)، به لنواتینیب به‌اضافه پمبرولیزوماب (355 بیمار) به‌طور تصادفی تخصیص یافته بودند.
نقاط پایانی اصلی اثربخشی مطالعه، با ارزیابی رادیولوژی مستقل، بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) و بقای کلی بود.
نتایج
- در بیماران دریافت‌کننده پمبرولیزوماب و لنواتینیب، میانه مدت بقای بدون پیشرفت بیماری 23,9 ماه بود (فاصله اطمینان %95: 20.8, 27.7)، در برابر 9.2 ماه با سونیتینیب (HR 0.39؛ فاصله اطمینان %95: 0.32, 0.49؛ p<0,0001).
- میانه مدت بقای کلی هنوز حاصل نشده بود؛ زیرا در هر دو بازو بیش از نیمی از بیماران همچنان زنده بودند (HR 0.66؛ فاصله اطمینان %95: 0.49, 0.88؛ p=0.0049).
- نرخ پاسخ عینی در بازوی ترکیبی %71 (فاصله اطمینان %95: 66, 76) و با سونیتینیب تنها %36 بود (فاصله اطمینان %95: 31, 41؛ p<0,0001).
- نرخ پاسخ کامل در بازوی ترکیبی و سونیتینیب به‌ترتیب %16 و %4 بود.
عوارض جانبی
شایع‌ترین عوارضِ گزارش‌شده در ≥ %20 دریافت‌کنندگان لنواتینیب و پمبرولیزوماب در کارآزمایی‌ها عبارت‌اند از: خستگی، اسهال، درد عضلانی‌اسکلتی، کم‌کاری تیروئید، پرفشاری خون، التهاب دهان، کاهش اشتها، راش، تهوع، کاهش وزن، اختلال صدا، پروتئینوری، سندرم اریترودیس‌استزی کف دست و پا، درد شکم، رویدادهای خون‌ریزی‌دهنده، استفراغ، یبوست، سمیت کبدی، سردرد و آسیب حاد کلیه. در %5 بیماران CLEAR رویدادهای ترومبوتیک شریانی، از جمله انفارکتوس میوکارد (%3.4) و رویداد عروق مغزی (%2.3)، رخ داد.
دوز
دوزهای توصیه‌شده برای بیماران سرطان سلول کلیوی پیشرفته، تا 2 سال یا تا پیشرفت بیماری یا سمیت تحمل‌ناپذیر، روزانه یک بار 20 mg لنواتینیب همراه با پمبرولیزوماب است: هر 3 هفته یک بار انفوزیون وریدی طی 30 دقیقه به مقدار 200 mg، یا هر 6 هفته یک بار انفوزیون وریدی طی 30 دقیقه به مقدار 400 mg پمبرولیزوماب.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.