პემბროლიზუმაბისა და ლენვატინიბის კომბინაციამ თირკმლის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობისთვის FDA-ს დამტკიცება მიიღო
ამ სტატიაში
2021 წლის 10 აგვისტოს FDA -მ (აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ) შორს წასული თირკმელუჯრედოვანი კარცინომის (renal cell carcinoma = RCC) მქონე ზრდასრული პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობისთვის ლენვატინიბის (Lenvima, Eisai) და პემბროლიზუმაბის (Keytruda, Merck) კომბინაცია დაამტკიცა.
ეს თირკმლის კიბოს მკურნალობისთვის დამტკიცებული მე-4 იმუნოთერაპიის და მიზნობრივი პრეპარატის კომბინაცია გახდა.
CLEAR კვლევით მიღებული FDA-ს დამტკიცება
ამ კომბინაციის ეფექტიანობა შეფასდა CLEAR-ში — მულტიცენტრულ, ღია, რანდომიზებულ მე-3 ფაზის კლინიკურ კვლევაში, შორს წასული თირკმლის კიბოს მქონე პაციენტებში, რომლებსაც მანამდე მკურნალობა არ მიუღიათ.
პაციენტები სიმსივნის PD-L1 ექსპრესიის სტატუსის მიუხედავად ჩაერთნენ კვლევაში. ამ დამტკიცების მხარდამჭერი პაციენტების ჯგუფი მოიცავს ლენვატინიბისა და პემბროლიზუმაბის ჯგუფში რანდომიზებულ პაციენტებს (355 პაციენტი), რომლებიც ერთპრეპარატიან სუნიტინიბს (357 პაციენტი) შეადარეს.
კვლევის ეფექტიანობის ძირითადი საბოლოო წერტილები იყო დამოუკიდებელი რადიოლოგიური შეფასებით განსაზღვრული პროგრესირების გარეშე გადარჩენადობა (PFS) და საერთო გადარჩენადობა.
შედეგები
- პემბროლიზუმაბისა და ლენვატინიბის მიმღებ პაციენტებში პროგრესირების გარეშე გადარჩენადობის მედიანა 23,9 თვე იყო (95% სანდოობის ინტერვალი: 20,8, 27,7), ხოლო სუნიტინიბით — 9,2 თვე (HR 0,39; 95% სანდოობის ინტერვალი: 0,32, 0,49; p<0,0001).
- საერთო გადარჩენადობის მედიანა არცერთ ჯგუფში არ იყო მიღწეული, რადგან ორივეგან პაციენტების ნახევარზე მეტი ცოცხალი რჩებოდა (HR 0,66; 95% სანდოობის ინტერვალი: 0,49, 0,88; p=0,0049).
- ობიექტური პასუხის მაჩვენებლები კომბინაციის ჯგუფში 71% იყო (95% სანდოობის ინტერვალი: 66, 76), ხოლო მხოლოდ სუნიტინიბის ჯგუფში — 36% (95% სანდოობის ინტერვალი: 31, 41; p<0,0001).
- სრული პასუხის მაჩვენებლები კომბინაციისა და სუნიტინიბის ჯგუფებში, შესაბამისად, 16% და 4% იყო.
გვერდითი ეფექტები
კლინიკურ კვლევებში ლენვატინიბისა და პემბროლიზუმაბის მიმღები პაციენტების ≥ 20%-ში ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი ეფექტები იყო: დაღლილობა, დიარეა, ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი, ჰიპოთირეოზი, ჰიპერტენზია, სტომატიტი, მადის დაქვეითება, გამონაყარი, გულისრევა, წონის კლება, დისფონია, პროტეინურია, ხელისგულ-ფეხისგულის ერითროდიზესთეზიის სინდრომი, მუცლის ტკივილი, ჰემორაგიული მოვლენები, ღებინება, შეკრულობა, ჰეპატოტოქსიკურობა, თავის ტკივილი და თირკმლის მწვავე დაზიანება. CLEAR-ში პაციენტების 5%-ს არტერიული თრომბოზული მოვლენები განუვითარდა, მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტი (3,4%) და ცერებროვასკულური მოვლენა (2,3%).
დოზა
შორს წასული თირკმელუჯრედოვანი კიბოს მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზებია: დღეში ერთხელ 20 mg ლენვატინიბი და ყოველ 3 კვირაში 30 წუთის განმავლობაში ინტრავენური ინფუზიით 200 mg პემბროლიზუმაბი ან ყოველ 6 კვირაში 30 წუთის განმავლობაში ინტრავენური ინფუზიით 400 mg პემბროლიზუმაბი, 2 წლამდე ან დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.