Böyrək xərçənginin birinci sıra müalicəsində pembrolizumab və lenvatinib FDA təsdiqi aldı

10 avqust 2021-ci ildə FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) irəliləmiş mərhələli böyrək hüceyrəli karsinoması (renal cell carcinoma= RCC) olan yetkin xəstələrin birinci sıra müalicəsi üçün lenvatinib (Lenvima, Eisai) ilə pembrolizumab (Keytruda, Merck) birləşməsini təsdiqlədi.

Bu, böyrək xərçəngi müalicəsi üçün təsdiq alan 4-cü immunoterapiya ilə hədəfə yönəlmiş dərman birləşməsi oldu.

CLEAR tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Bu birləşmənin effektivliyi əvvəllər müalicə almamış irəliləmiş mərhələli böyrək xərçəngli xəstələrdə çoxmərkəzli, açıq, randomizə edilmiş faza 3 klinik tədqiqatı olan CLEAR-da qiymətləndirilmişdir.

Xəstələr PD-L1 şiş ifadəsi vəziyyətindənasılı olmayaraq tədqiqata daxil edildi. Bu təsdiqi dəstəkləyən xəstə qrupu tək dərman sunitinib (357 xəstə) ilə müqayisədə lenvatinib və pembrolizumab (355 xəstə) almağa təsadüfi təyin edilən xəstələri əhatə edir.

Tədqiqatın əsas effektivlik sonlanım nöqtələri müstəqil radioloji qiymətləndirmə ilə dəyərləndirilən proqressiyasız sağqalım (PFS) və ümumi sağqalım idi.

Nəticələr

• Pembrolizumab ilə lenvatinib alan xəstələrin median proqressiyasız sağqalım müddəti 23,9 ay (%95 GA: 20.8, 27.7), sunitiniblə isə 9.2 ay idi (HR 0.39; %95 GA: 0.32, 0.49; p<0,0001).
• Median ümumi sağqalım müddətinə hər iki qolda xəstələrin yarısından çoxu sağ qalmağa davam etdiyindən çatılmadı (HR 0.66; %95 GA: 0.49, 0.88; p=0.0049).
• Obyektiv cavab göstəriciləri birləşmə qolunda %71 (%95 GA: 66, 76), yalnız sunitiniblə isə %36 (%95 GA: 31, 41; p<0,0001) idi.
• Tam cavab göstəriciləri, birləşmə və sunitinib qollarında müvafiq olaraq %16 və %4 idi.

Yan təsirlər

Klinik tədqiqatlarda lenvatinib və pembrolizumab alan xəstələrin ≥ %20-də bildirilən ən geniş yayılmış yan təsirlər bunlardır: yorğunluq, ishal, əzələ-skelet ağrısı, hipotireoz, hipertoniya, stomatit, iştahanın azalması, səpki, ürəkbulanma, çəki itkisi, disfoniya, proteinuriya, palmar-plantar eritrodizesteziya sindromu, qarın ağrısı, hemorragik hadisələr, qusma, qəbizlik, hepatotoksiklik, baş ağrısı və kəskin böyrək zədəsi. CLEAR-da xəstələrin %5-də miokard infarktı (%3.4) və serebrovaskulyar hadisə (%2.3) daxil arterial trombotik hadisələr baş verdi.

Dozası

İrəliləmiş mərhələli böyrək hüceyrəli xərçəngli xəstələr üçün tövsiyə edilən dozalar 2 ilə, xəstəlik irəliləməsinə və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər gündə bir dəfə 20 mg lenvatinib ilə 3 həftədən bir 30 dəqiqəlik venadaxili infuziya şəklində 200 mg pembrolizumab və ya hər 6 həftədən bir 30 dəqiqəlik venadaxili infuziya şəklində 400 mg pembrolizumabdır.

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin