اعتماد FDA لـloncastuximab tesirine لعلاج لمفومة الخلايا B الكبيرة
في هذا المقال
في 23 أبريل 2021، منحت FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) اعتمادًا معجلًا لدواء loncastuximab tesirine-lpyl (Zynlonta، ADC Terapötik SA)، وهو مقترن من جسم مضاد يستهدف CD19 وعامل مؤلكل، لعلاج لمفومة الخلايا B الكبيرة (BBHL) الناكسة أو المقاومة للعلاج لدى من تلقوا سابقًا خطين علاجيين على الأقل، أي 2. ويشمل ذلك لمفومة الخلايا B الكبيرة المنتشرة (DBBHL) غير المصنفة على نحو آخر، والتي تطورت على أرضية لمفومة منخفضة أو مرتفعة الدرجة.
اعتماد FDA استنادًا إلى دراسة LOTIS-2
استند الاعتماد إلى LOTIS-2 (NCT03589469)، وهي دراسة مفتوحة التسمية أحادية الذراع على 145 مريضًا بالغًا بلمفومة الخلايا B مرتفعة الدرجة أو DBBHL الناكسة أو المعندة بعد نظامين علاجيين جهازيين سابقين على الأقل. وتلقى المرضى loncastuximab tesirine-lpyl بجرعة 0,15 mg/kg كل 3 أسابيع لمدة 2 دورة، ثم 0,075 mg/kg كل 3 أسابيع في الدورات التالية. واستمر العلاج حتى تقدم المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.
النتائج
كان المقياس الرئيسي لفاعلية العلاج في دراسة LOTIS-2، الذي قيمته لجنة مراجعة مستقلة باستخدام معايير Lugano 2014، هو معدل الاستجابة الإجمالية.
- بلغ معدل الاستجابة الإجمالية 48%، منها 24,1% استجابة كاملة.
- بعد متابعة بلغ وسيطها 7,3 أشهر، كان وسيط مدة الاستجابة 10,3 أشهر
- استمرت الاستجابة 3 أشهر على الأقل لدى 36% من أصل 70 مريضًا حققوا استجابة موضوعية.
الآثار الجانبية
كانت أشيع الآثار الجانبية لدى متلقي loncastuximab tesirine-lpyl، بما فيها الاضطرابات المخبرية: قلة الصفيحات، وارتفاع غاما غلوتاميل ترانسفيراز (GGT)، و قلة العدلات، وفقر الدم، و فرط سكر الدم، وارتفاع الترانسامينازات، و التعب، ونقص ألبومين الدم، والاحمرار، و الوذمة، والغثيان وألم العضلات. وتورد معلومات الوصف تحذيرات واحتياطات لآثار جانبية تشمل الوذمة والانصبابات وكبت نقي العظم والعدوى والتفاعلات الجلدية.
الجرعة الموصى بها من loncastuximab tesirine
الجرعة الموصى بها من loncastuximab tesirine-lpyl هي 0,15 mg/kg كل 3 أسابيع لمدة 2 دورة، بالتسريب الوريدي على مدى 30 دقيقة في اليوم الأول من كل دورة، ثم 0,0075 mg/kg كل 3 أسابيع للدورات التالية. ويجب إعطاء ديكساميثازون 4 mg فمويًا أو وريديًا مرتين يوميًا لمدة 3 أيام، بدءًا من اليوم السابق لإعطاء loncastuximab tesirine-lpyl.
اعتُمد هذا الاستطباب اعتمادًا معجلًا بناءً على معدل الاستجابة الإجمالية. وقد يتوقف استمرار اعتماده على التحقق من المنفعة السريرية ووصفها في دراسة تأكيدية أو دراسات تأكيدية.
ينبغي للمختصين الإبلاغ عن كل أثر جانبي خطير يشتبهون في صلته بالدواء عبر نظام FDA MedWatch للإبلاغ أو بالاتصال به.
موضوعات ذات صلة:
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.