Büyük B-hücreli lenfoma tedavisinde loncastuximab tesirine FDA onayı aldı

Büyük B-hücreli lenfoma tedavisinde loncastuximab tesirine FDA onayı aldı

23 Nisan 2021’de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), daha önce en az 2 basamak tedavi almış, tekrarlamış veya tedaviye dirençli büyük B-hücreli lenfoma (BBHL) için CD19-hedefli bir antikor ve alkile edici ajan konjugatı olan loncastuximab tesirine-lpyl (Zynlonta, ADC Terapötik SA) adlı ilaca hızlandırılmış onay verdi. Bu kapsama düşük dereceli ve yüksek dereceli lenfoma zemininde gelişen ve başka türlü sınıflandırılmayan diffüz büyük B-hücreli lenfoma (DBBHL) dahildir.

LOTIS-2 çalışması ile gelen FDA onayı

Onay, önceki en az iki sistemik rejimden sonra yüksek dereceli B-hücreli lenfoma ya da nükseden veya refrakter DBBHL hastası 145 yetişkin hastada yapılan açık etiketli, tek kollu bir çalışma olan LOTIS-2’ye (NCT03589469) dayanmaktadır. Hastalar 2 döngü şeklinde 3 haftada bir 0,15 mg/kg, ardından sonraki döngüler için 3 haftada bir 0,075 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl aldı. Hastalar ilerleyici hastalık ya da kabul edilemez bir toksisite olana kadar tedaviyi almaya devam etti.

Sonuçlar

LOTIS-2 çalışmasının ana etkinlik sonuç ölçüsü, Lugano 2014 kriterleri kullanılarak bağımsız bir inceleme komitesi tarafından değerlendirilen genel yanıt oranıydı.

  • Genel yanıt oranı % 48 idi; bunun % 24,1'i tam yanıt.
  • Medyanı (ortanca) 7,3 ay olan bir takipten sonra, medyan yanıt süresi 10,3 aydı
  • Objektif yanıt veren 70 hastanın %36'sında yanıt en az 3 ay sürdü.

Yan etkiler

Laboratuvar anormallikleri de dahil loncastuximab tesirine-lpyl alan hastalarda en yaygın yan etkiler şunlardı; trombositopeni, artan gama-glutamiltransferaz (GGT), nötropeni, anemi, hiperglisemi, transaminaz yükselmesi, yorgunluk, hipoalbüminemi, kızarıklık, ödem, mide bulantısı ve kas ağrısı. Reçete bilgileri, ödem ve effüzyonlar, miyelosupresyon, enfeksiyonlar ve cilt reaksiyonlarının dahil edildiği yan etkiler için uyarılar ve önlemler sunmaktadır.

Loncastuximab tesirine için önerilen doz

Loncastuximab tesirine-lpyl için önerilen doz, her bir döngünün birinci gününde 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon ile 2 döngü olacak şekilde 3 haftada bir 0,15 mg/kg, ardından sonraki döngüler için 3 haftada bir 0,0075 mg/kg’dır. Loncastuximab tesirine-lpyl’den önceki gün başlanacak şekilde hastalara 3 gün boyunca günde iki kez 4 mg oral veya intravenöz deksametazon verilmelidir.

Bu gösterge, genel yanıt oranına dayalı olarak hızlandırılmış onay altında onaylanmıştır. Bu gösterge için devam eden onay, doğrulayıcı bir araştırma veya araştırmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

Uzmanlar, ilaç ile ilişkili olabileceğinden şüphe duydukları tüm ciddi yan etkileri FDA MedWatch Raporlama Sistemi üzerinden veya arayarak bildirmelidir.

İlgili Konular:

FDA grants accelerated approval to loncastuximab tesirine-lpyl for large B-cell lymphoma. Food and drug administration: https://www.fda.gov/ 23 April 2021.

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Esansiyel Trombositemi (ET) Nedir? Belirtileri, Nedenleri ve Tedavi Yöntemleri

Esansiyel Trombositemi (ET) Nedir? Belirtileri, Nedenleri ve Tedavi Yöntemleri

Sessiz Seyreden, Ama Riskli Bir Kan Hastalığı Esansiyel trombositemi (ET), çoğu zaman sessiz ilerleyen fakat ciddi komplikasyonlara...

Dövmeler Lenfoma Riskini Artırıyor mu?

Dövmeler Lenfoma Riskini Artırıyor mu?

eClinicalMedicine adlı dergide 21 Mayıs 2024'te yayımlanan bir makaleye göre dövmeler, lenfoma gelişiminde bir risk faktörü...

CRISPR Kullanan İlk Tedaviyi, Orak Hücre Hastalığı ve Talasemi için İngiltere'de Onaylandı

CRISPR Kullanan İlk Tedaviyi, Orak Hücre Hastalığı ve Talasemi için İngiltere'de Onaylandı

Tıp adına heyecan uyandıran bir gelişme, Birleşik Krallık'ta gerçekleşti: orak hücreli anemi ve beta talasemi gibi genetik...

Büyük B Hücreli Lenfoma İkinci Basamak Tedavisinde CAR T-hücre (Yescarta) FDA Onayı Aldı

Büyük B Hücreli Lenfoma İkinci Basamak Tedavisinde CAR T-hücre (Yescarta) FDA Onayı Aldı

1 Nisan 2022'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), birinci basamak kemoimmünoterapiye dirençli veya ilk 12...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında