Büyük B-hücreli lenfoma tedavisinde loncastuximab tesirine FDA onayı aldı
23 Nisan 2021’de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), daha önce en az 2 basamak tedavi almış, tekrarlamış veya tedaviye dirençli büyük B-hücreli lenfoma (BBHL) için CD19-hedefli bir antikor ve alkile edici ajan konjugatı olan loncastuximab tesirine-lpyl (Zynlonta, ADC Terapötik SA) adlı ilaca hızlandırılmış onay verdi. Bu kapsama düşük dereceli ve yüksek dereceli lenfoma zemininde gelişen ve başka türlü sınıflandırılmayan diffüz büyük B-hücreli lenfoma (DBBHL) dahildir.
LOTIS-2 çalışması ile gelen FDA onayı
Onay, önceki en az iki sistemik rejimden sonra yüksek dereceli B-hücreli lenfoma ya da nükseden veya refrakter DBBHL hastası 145 yetişkin hastada yapılan açık etiketli, tek kollu bir çalışma olan LOTIS-2’ye (NCT03589469) dayanmaktadır. Hastalar 2 döngü şeklinde 3 haftada bir 0,15 mg/kg, ardından sonraki döngüler için 3 haftada bir 0,075 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl aldı. Hastalar ilerleyici hastalık ya da kabul edilemez bir toksisite olana kadar tedaviyi almaya devam etti.
Sonuçlar
LOTIS-2 çalışmasının ana etkinlik sonuç ölçüsü, Lugano 2014 kriterleri kullanılarak bağımsız bir inceleme komitesi tarafından değerlendirilen genel yanıt oranıydı.
- Genel yanıt oranı % 48 idi; bunun % 24,1'i tam yanıt.
- Medyanı (ortanca) 7,3 ay olan bir takipten sonra, medyan yanıt süresi 10,3 aydı
- Objektif yanıt veren 70 hastanın %36'sında yanıt en az 3 ay sürdü.
Yan etkiler
Laboratuvar anormallikleri de dahil loncastuximab tesirine-lpyl alan hastalarda en yaygın yan etkiler şunlardı; trombositopeni, artan gama-glutamiltransferaz (GGT), nötropeni, anemi, hiperglisemi, transaminaz yükselmesi, yorgunluk, hipoalbüminemi, kızarıklık, ödem, mide bulantısı ve kas ağrısı. Reçete bilgileri, ödem ve effüzyonlar, miyelosupresyon, enfeksiyonlar ve cilt reaksiyonlarının dahil edildiği yan etkiler için uyarılar ve önlemler sunmaktadır.
Loncastuximab tesirine için önerilen doz
Loncastuximab tesirine-lpyl için önerilen doz, her bir döngünün birinci gününde 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon ile 2 döngü olacak şekilde 3 haftada bir 0,15 mg/kg, ardından sonraki döngüler için 3 haftada bir 0,0075 mg/kg’dır. Loncastuximab tesirine-lpyl’den önceki gün başlanacak şekilde hastalara 3 gün boyunca günde iki kez 4 mg oral veya intravenöz deksametazon verilmelidir.
Bu gösterge, genel yanıt oranına dayalı olarak hızlandırılmış onay altında onaylanmıştır. Bu gösterge için devam eden onay, doğrulayıcı bir araştırma veya araştırmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.
Uzmanlar, ilaç ile ilişkili olabileceğinden şüphe duydukları tüm ciddi yan etkileri FDA MedWatch Raporlama Sistemi üzerinden veya arayarak bildirmelidir.
İlgili Konular:
- Foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma ve kronik lenfositik lösemi tedavisi için rituksimab ve human hiyalüronidaz kombinasyonuna FDA onay verdi
- Diffüz büyük B hücreli lenfoma tedavisinde yeni onay: tafasitamab-cxix
- Büyük B-hücreli lenfoma için yeni bir CAR T-hücre tedavisi FDA onayı aldı
FDA grants accelerated approval to loncastuximab tesirine-lpyl for large B-cell lymphoma. Food and drug administration: https://www.fda.gov/ 23 April 2021.
