Foliküler Lenfoma, Diffüz Büyük B Hücreli Lenfoma ve Kronik Lenfositik Lösemi Tedavisi İçin Rituksimab ve Human Hiyalüronidaz Kombinasyonuna FDA Onay Verdi
22 Haziran 2017’de Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA, foliküler lenfomalı, diffüz büyük B hücreli lenfomalı ve kronik lenfositik lösemli yetişkin hastaların tedavisi için rituksimab ve human hiyalüronidazın birlikte kullanımına (piyasa adı Rituxan Hycela) onay verdi.
Onay, rituksimabın saatler süren intravenöz infüzyonuna kıyasla, hastalara rituksimabın subkutan (deri altı) uygulanmasını sağlayarak, ilacın uygulama süresini 5 ila 7 dakikaya kısaltıyor. Bu yeni ürün aynı zamanda sabit dozlamayı da sağlamaktadır.
Rituksimab ve Human Hiyalüronidaz’ın Birlikte Kullanılması İçin Onaylanmış Endikasyonları;
- Nükseden veya tedaviye dirençli foliküler lenfomada tek ajan olarak,
- Daha önce tedavi edilmemiş foliküler lenfomada birinci basamak kemoterapi ile kombine olarak ve daha önce rituksimabın kemoterapi ile kombinasyonuna tam veya kısmi yanıt veren hastalarda ise tek ajan idame tedavisi olarak,
- İlk basamak siklofosfamid, vinkristin ve prednison (CVP) kemoterapisinden sonra stabil foliküler lenfomada tek ajan olarak,
- Daha önce tedavi edilmemiş diffüz büyük B hücreli lenfomada siklofosfamid, doksorubisin , vinkristin, prednizolon (CHOP) veya diğer antrasikli bazlı kemoterapiler ile kombine olarak,
- Daha önce tedavi edilmemiş ve daha önce tedavi edilen kronik lenfositik lösemi tedavisinde ise fludarabin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde kullanılmasıdır. Rituksimab ve human hiyalüronidaz birlikte kullanımı, malign olmayan hastalıkların tedavisinde endike değildir.
İlginizi Çekebilir:
Onay, Çoklu Randomize Klinik Çalışmalara Dayanmaktadır:
- 1,400 mg/23,400 ünite konsantrasyonunun altına düşmeyen rituksimab/human hiyalüronidaz ile intravenöz 375 mg/m2 rituksimabın karşılaştırıldığı,
- 1,600 mg/26,800 ünite konsantrasyonunun altına düşmeyen rituksimab/human hiyalüronidaz ile intravenöz 500 mg/m2 rituksimabın karşılaştırıldığı,
- İki farklı ürünün karşılaştırılabilir etkinlik ve güvenlik sonuçlarına.
Foliküler lenfomalı hastalarda en sık görülen yan etkiler (≥% 20), enfeksiyonlar, ateşli beyaz kan hücresi düşüklüğü (nötropeni), mide bulantısı, kabızlık , öksürük ve yorgunluktur. Diffüz büyük B hücreli lenfomalı hastalarda en sık görülen yan etkiler (≥% 20) enfeksiyonlar, ateşli beyaz kan hücresi düşüklüğü (nötropeni), saç dökülmesi, bulantı ve kansızlıktır (anemi). Kronik lenfosittik lösemili hastalarda en sık görülen yan etkiler (≥% 20) ise enfeksiyonlar, ateşli beyaz kan hücresi düşüklüğü (nötropeni), mide bulantısı, düşük trombosit hücresi düzeyi (trombositopeni), ateş, kusma ve enjeksiyon bölgesi kan toplanmasıdır(eritem).
Foliküler lenfoma ve diffüz büyük B hücreli lenfoma için önerilen dozlar 1400 mg rituximab ve 23,400 ünite human hiyalüronidaz, kronik lenfosittik lösemi tedavi için ise 1600 mg rituximab ve 26.800 ünite human hiyalüronidazdır. Rituksimab ve human hiyalüronidaz birlikte kullanıldığı tedavi, hastalar intravenöz infüzyonla en az bir tam doz rituximab aldıktan sonra başlatılmalıdır.
fda-gov
