loncastuximab tesirine получил одобрение FDA для лечения крупноклеточной B-клеточной лимфомы

23 апреля 2021 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) предоставило ускоренное одобрение препарату loncastuximab tesirine-lpyl (Zynlonta, ADC Terapötik SA) — конъюгату направленного на CD19 антитела и алкилирующего агента — для лечения рецидивирующей или резистентной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (BBHL) после как минимум 2 линий терапии. Сюда включена диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DBBHL), не классифицированная иным образом и развившаяся на фоне лимфомы низкой или высокой степени злокачественности.

• Связанная тема: Что такое лимфома — рак лимфатической системы? Каковы симптомы и лечение?

Одобрение FDA по результатам исследования LOTIS-2

Одобрение основано на открытом одногрупповом исследовании LOTIS-2 (NCT03589469) с участием 145 взрослых пациентов с высокозлокачественной B-клеточной лимфомой либо рецидивирующей или рефрактерной DBBHL после как минимум двух предшествующих системных схем лечения. Пациенты получали loncastuximab tesirine-lpyl в течение 2 циклов по 0,15 mg/kg каждые 3 недели, затем в последующих циклах по 0,075 mg/kg каждые 3 недели. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Результаты

Основным показателем эффективности в исследовании LOTIS-2 была оцененная независимым комитетом по критериям Lugano 2014 общая частота ответа.

• Общая частота ответа составила 48%, из них полный ответ — 24,1%.
• После наблюдения с медианой (срединным значением) 7,3 месяца медиана продолжительности ответа составила 10,3 месяца
• У 36% из 70 пациентов с объективным ответом он сохранялся как минимум 3 месяца.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, получавших loncastuximab tesirine-lpyl, включая лабораторные отклонения, были: тромбоцитопения, повышение гамма-глутамилтрансферазы (GGT), нейтропения, анемия, гипергликемия, повышение трансаминаз, усталость, гипоальбуминемия, покраснение, отек, тошнота и мышечная боль. Информация для назначения содержит предупреждения и меры предосторожности в отношении побочных эффектов, включая отеки и выпоты, миелосупрессию, инфекции и кожные реакции.

Рекомендуемая доза loncastuximab tesirine

Рекомендуемая доза loncastuximab tesirine-lpyl — 0,15 mg/kg каждые 3 недели в течение 2 циклов, затем 0,0075 mg/kg каждые 3 недели в последующих циклах, в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в первый день каждого цикла. Начиная со дня перед введением loncastuximab tesirine-lpyl пациентам следует давать дексаметазон по 4 mg внутрь или внутривенно дважды в день в течение 3 дней.

Это показание одобрено в рамках ускоренного одобрения на основании общей частоты ответа. Сохранение одобрения для этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в одном или нескольких подтверждающих исследованиях.

Специалистам следует сообщать обо всех серьезных побочных эффектах, предположительно связанных с препаратом, через систему отчетности FDA MedWatch или по телефону.

Связанные темы:

• FDA одобрило комбинацию ритуксимаба и человеческой гиалуронидазы для лечения фолликулярной лимфомы, диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы и хронического лимфоцитарного лейкоза
• Новое одобрение для лечения диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы: tafasitamab-cxix
• Новая CAR T-клеточная терапия крупноклеточной B-клеточной лимфомы получила одобрение FDA