Böyük B-hüceyrəli limfoma müalicəsində loncastuximab tesirine FDA təsdiqi aldı

23 aprel 2021-ci ildə FDA ABŞ Qida və Dərman İdarəsi əvvəllər ən azı 2 xətt müalicə almış, təkrarlayan və ya müqavimətli böyük B-hüceyrəli limfoma (BBHL) üçün CD19-hədəfli anticisim və alkiləşdirici vasitə konjuqatı loncastuximab tesirine-lpyl (Zynlonta, ADC Terapötik SA) dərmanına sürətləndirilmiş təsdiq verdi. Buraya aşağı və yüksək dərəcəli limfoma fonunda inkişaf edən, başqa cür təsnif edilməyən diffuz böyük B-hüceyrəli limfoma (DBBHL) daxildir.

• Əlaqəli mövzu: Limfoma, limfa xərçəngi nədir? Əlamətləri və müalicəsi necədir?

LOTIS-2 tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Təsdiq ən azı iki əvvəlki sistemik rejimdən sonra yüksək dərəcəli B-hüceyrəli limfoma və ya təkrarlayan, refrakter DBBHL olan 145 yetkində aparılmış açıq etiketli, təkqollu LOTIS-2 (NCT03589469) tədqiqatına əsaslanır. Xəstələr 2 dövr üçün hər 3 həftədə 0,15 mg/kg, sonrakı dövrlərdə hər 3 həftədə 0,075 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl aldı. İrəliləmə və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər davam etdilər.

Nəticələr

LOTIS-2-nin əsas effektivlik meyarı Lugano 2014 meyarları ilə müstəqil komitənin qiymətləndirdiyi ümumi cavab göstəricisiidi.

• Ümumi cavab % 48 idi; bunun % 24,1-i tam cavab idi.
• Median 7,3 aylıq izləmədən sonra median cavab müddəti 10,3 ay idi.
• Obyektiv cavab verən 70 xəstənin %36-sında cavab ən azı 3 ay davam etdi.

Yan təsirlər

Laborator anormallıqlar daxil ən çox yan təsirlər trombositopeniya, qamma-qlutamiltransferazanın (GGT) artması, neytropeniya, anemiya, hiperqlikemiya, transaminazaların artması, yorğunluq, hipoalbuminemiya, qızartı, ödem, ürəkbulanma və əzələ ağrısı idi. Resept məlumatları ödem, efüziya, miyelosupressiya, infeksiya və dəri reaksiyaları daxil yan təsirlər üçün xəbərdarlıq və tədbirlər verir.

Loncastuximab tesirine üçün tövsiyə olunan doza

Doza hər dövrün ilk günü 30 dəqiqəlik venadaxili infuziya ilə 2 dövr hər 3 həftədə 0,15 mg/kg, sonra hər 3 həftədə 0,0075 mg/kg-dır. Bir gün əvvəl başlayaraq 3 gün gündə iki dəfə 4 mg oral və ya venadaxili deksametazon verilməlidir.

Bu göstəriş ümumi cavaba əsaslanan sürətləndirilmiş təsdiq alıb. Davamlı təsdiq doğrulayıcı tədqiqatlarda klinik faydanın təsdiqi və təsvirindən asılı ola bilər.

Mütəxəssislər dərmanla əlaqəli olduğundan şübhələndikləri bütün ciddi yan təsirləri FDA MedWatch sistemi və ya telefonla bildirməlidirlər.

Əlaqəli mövzular:

• Follikulyar limfoma, diffuz böyük B-hüceyrəli limfoma və xroniki limfositar leykemiya üçün rituksimab və insan hialuronidazası kombinasiyası FDA təsdiqi aldı
• Diffuz böyük B-hüceyrəli limfomada yeni təsdiq: tafasitamab-cxix
• Böyük B-hüceyrəli limfoma üçün yeni CAR T-hüceyrə müalicəsi FDA təsdiqi aldı