Follikulyar limfoma, diffuz iri B hüceyrəli limfoma və xroniki limfositar leykozun müalicəsi üçün rituksimab və insan hialuronidazı kombinasiyasına FDA təsdiq verdi

22 İyun 2017-də Amerika Qida və Dərman İdarəsi FDAfollikulyar limfoma, diffuz iri B hüceyrəli limfoma və xroniki limfositar leykozlu yetkinlərin müalicəsi üçün rituksimab və insan hialuronidazının birlikdə istifadəsini (ticarət adı Rituxan Hycela) təsdiqlədi.

Təsdiq saatlarla davam edən venadaxili rituksimab infuziyası əvəzinə dərialtı tətbiqə imkan verərək tətbiq müddətini 5 ilə 7 dəqiqəyə endirir. Yeni məhsul sabit dozalanmanı da təmin edir.

Rituksimab və insan hialuronidazının birlikdə istifadəsinin təsdiqlənmiş göstərişləri:

• Təkrarlanan və ya müalicəyə davamlı follikulyar limfomada tək agent kimi,
• Əvvəl müalicə edilməmiş follikulyar limfomada birinci xətt kimyaterapiya ilə kombinə, əvvəllər rituksimab-kimyaterapiya kombinasiyasına tam və ya qismən cavab verənlərdə isə tək agent saxlayıcı müalicə kimi,
• Birinci xətt siklofosfamid, vinkristin və prednison (CVP) kimyaterapiyasından sonra sabit follikulyar limfomada tək agent kimi,
• Əvvəl müalicə edilməmiş diffuz iri B hüceyrəli limfomada siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednizolon (CHOP) və ya digər antrasiklin əsaslı kimyaterapiyalarla kombinə,
• Əvvəl müalicə edilməmiş və edilmiş xroniki limfositar leykozda fludarabin və siklofosfamidlə kombinə istifadəsidir. Rituksimab və insan hialuronidazının birlikdə istifadəsi bədxassəli olmayan xəstəliklərin müalicəsi üçün göstəriş deyil.

Marağınızı çəkə bilər:

• Rituksimab nədir, təsir mexanizmi necədir?

Təsdiq çoxsaylı randomizə olunmuş klinik tədqiqatlara əsaslanır:

• 1,400 mg/23,400 vahid konsentrasiyadan aşağı olmayan rituksimab/insan hialuronidazı ilə venadaxili 375 mg/m2 rituksimabın müqayisəsinə,
• 1,600 mg/26,800 vahid konsentrasiyadan aşağı olmayan rituksimab/insan hialuronidazı ilə venadaxili 500 mg/m2 rituksimabın müqayisəsinə,
• İki məhsulun müqayisə edilə bilən effektivlik və təhlükəsizlik nəticələrinə.

Follikulyar limfomalı xəstələrdə ən çox görülən yan təsirlər (≥% 20) infeksiyalar, qızdırmalı ağ qan hüceyrəsi azlığı (neytropeniya), ürəkbulanma, qəbizlik , öskürək və yorğunluqdur. Diffuz iri B hüceyrəli limfomada ən çox görülənlər (≥% 20) infeksiyalar, qızdırmalı ağ qan hüceyrəsi azlığı (neytropeniya), saç tökülməsi, ürəkbulanma və qanazlığıdır (anemiya). Xroniki limfositar leykozda ən çox görülənlər (≥% 20) infeksiyalar, qızdırmalı ağ qan hüceyrəsi azlığı (neytropeniya), ürəkbulanma, aşağı trombosit səviyyəsi (trombositopeniya), qızdırma, qusma və inyeksiya yerində qan toplanmasıdır (eritema).

Follikulyar və diffuz iri B hüceyrəli limfoma üçün tövsiyə edilən dozalar 1400 mg rituximab və 23,400 vahid insan hialuronidazı, xroniki limfositar leykoz üçün isə 1600 mg rituximab və 26.800 vahid insan hialuronidazıdır. Birlikdə müalicə xəstə venadaxili infuziya ilə ən azı bir tam rituximab dozası aldıqdan sonra başlanmalıdır.