FDA ترکیب ریتوکسیماب و هیالورونیداز انسانی را برای لنفوم فولیکولار، لنفوم منتشر سلول بزرگ B و لوسمی لنفوسیتی مزمن تأیید کرد

در 22 ژوئن 2017، سازمان غذا و داروی آمریکا، FDAمصرف هم‌زمان ریتوکسیماب و هیالورونیداز انسانی با نام تجاری Rituxan Hycela را برای بزرگسالان مبتلا به لنفوم فولیکولار، لنفوم منتشر سلول بزرگ B و لوسمی لنفوسیتی مزمن تأیید کرد.

این مجوز با امکان تزریق زیرپوستی ریتوکسیماب به‌جای انفوزیون وریدی چندساعته، زمان تجویز را به 5 تا 7 دقیقه کم می‌کند. محصول تازه دوز ثابت نیز فراهم می‌کند.

موارد مصرف تأییدشده ترکیب ریتوکسیماب و هیالورونیداز انسانی؛

• به‌تنهایی در لنفوم فولیکولار عودکرده یا مقاوم،
• همراه شیمی‌درمانی خط اول در لنفوم فولیکولار درمان‌نشده و به‌عنوان نگهدارنده تک‌دارویی در بیمارانی که قبلاً به ریتوکسیماب همراه شیمی‌درمانی پاسخ کامل یا نسبی داده‌اند،
• به‌تنهایی در لنفوم فولیکولار پایدار پس از شیمی‌درمانی خط اول سیکلوفسفامید، وین‌کریستین و پردنیزون، CVP،
• در لنفوم منتشر سلول بزرگ B درمان‌نشده، همراه سیکلوفسفامید، دوکسوروبیسین، وین‌کریستین و پردنیزولون، CHOP، یا دیگر شیمی‌درمانی‌های مبتنی بر آنتراسیکلین،
• همراه فلودارابین و سیکلوفسفامید در لوسمی لنفوسیتی مزمنِ درمان‌نشده یا قبلاً درمان‌شده. ترکیب ریتوکسیماب و هیالورونیداز انسانی برای بیماری‌هایی که بدخیم نیستند، اندیکاسیون ندارد.

شاید برایتان جالب باشد:

• ریتوکسیماب چیست و سازوکار اثر آن چگونه است؟

مجوز بر مطالعات بالینی تصادفی متعدد تکیه دارد:

• مقایسه ریتوکسیماب/هیالورونیداز انسانی با غلظت نه کمتر از 1,400 mg/23,400 ünite و ریتوکسیماب وریدی 375 mg/m2،
• مقایسه ریتوکسیماب/هیالورونیداز انسانی با غلظت نه کمتر از 1,600 mg/26,800 ünite و ریتوکسیماب وریدی 500 mg/m2،
• و نتایج قابل مقایسه ایمنی و اثربخشی دو محصول.

شایع‌ترین عوارض در لنفوم فولیکولار، ≥% 20، شامل عفونت، کاهش تب‌دار گلبول سفید یا نوتروپنی، تهوع، یبوست سرفه و خستگی است. در لنفوم منتشر سلول بزرگ B، عوارض شایع، ≥% 20، عفونت، نوتروپنی تب‌دار، ریزش مو، تهوع و کم‌خونی است. در لوسمی لنفوسیتی مزمن، عوارض شایع، ≥% 20، عفونت، نوتروپنی تب‌دار، تهوع، کاهش پلاکت یا ترومبوسیتوپنی، تب، استفراغ و تجمع خون در محل تزریق، اریتم، است.

دوز پیشنهادی در لنفوم فولیکولار و منتشر سلول بزرگ B، مقدار 1400 mg ریتوکسیماب و 23,400 ünite هیالورونیداز انسانی است؛ در لوسمی لنفوسیتی مزمن، 1600 mg ریتوکسیماب و 26.800 ünite هیالورونیداز انسانی. ترکیب باید پس از دریافت دست‌کم یک دوز کامل rituximab با انفوزیون وریدی آغاز شود.