FDA одобрило сочетание ритуксимаба и человеческой гиалуронидазы для лечения фолликулярной лимфомы, диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы и хронического лимфоцитарного лейкоза

22 июня 2017 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США FDAодобрило совместное применение ритуксимаба и человеческой гиалуронидазы (торговое название Rituxan Hycela) для лечения взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой, диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Одобрение позволяет вводить пациентам ритуксимаб подкожно, сокращая время введения препарата до 5–7 минут по сравнению с многочасовой внутривенной инфузией ритуксимаба. Этот новый препарат также обеспечивает фиксированное дозирование.

Одобренные показания к совместному применению ритуксимаба и человеческой гиалуронидазы:

• В качестве единственного препарата при рецидивирующей или устойчивой к лечению фолликулярной лимфоме;
• В сочетании с химиотерапией первой линии при ранее не леченной фолликулярной лимфоме, а у пациентов, ранее давших полный или частичный ответ на сочетание ритуксимаба с химиотерапией, — в качестве единственного препарата поддерживающей терапии;
• В качестве единственного препарата при стабильной фолликулярной лимфоме после химиотерапии первой линии циклофосфамидом, винкристином и преднизоном (CVP);
• В сочетании с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином, преднизолоном (CHOP) или другими видами химиотерапии на основе антрациклинов при ранее не леченной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме;
• В сочетании с флударабином и циклофосфамидом при лечении ранее не леченного и ранее леченного хронического лимфоцитарного лейкоза. Совместное применение ритуксимаба и человеческой гиалуронидазы для лечения злокачественными не являющихся заболеваний не показано.

Вас может заинтересовать:

• Что такое ритуксимаб и каков механизм его действия?

Одобрение основано на нескольких рандомизированных клинических исследованиях:

• Сравнивали ритуксимаб/человеческую гиалуронидазу в концентрации не ниже 1,400 mg/23,400 единиц и внутривенный ритуксимаб в дозе 375 mg/m2;
• Сравнивали ритуксимаб/человеческую гиалуронидазу в концентрации не ниже 1,600 mg/26,800 единиц и внутривенный ритуксимаб в дозе 500 mg/m2;
• Получены сопоставимые результаты эффективности и безопасности двух разных препаратов.

Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов с фолликулярной лимфомой (≥% 20) являются инфекции, снижение числа белых кровяных клеток с лихорадкой (нейтропения), тошнота, запор , кашель и утомляемость. У пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой наиболее частыми побочными эффектами (≥% 20) являются инфекции, снижение числа белых кровяных клеток с лихорадкой (нейтропения), выпадение волос, тошнота и малокровие (анемия). У пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом наиболее частыми побочными эффектами (≥% 20) являются инфекции, снижение числа белых кровяных клеток с лихорадкой (нейтропения), тошнота, низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), лихорадка, рвота и скопление крови в месте инъекции (эритема).

Рекомендуемые дозы при фолликулярной лимфоме и диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме составляют 1400 mg rituximab и 23,400 единиц человеческой гиалуронидазы, а при хроническом лимфоцитарном лейкозе — 1600 mg rituximab и 26.800 единиц человеческой гиалуронидазы. Лечение сочетанием ритуксимаба и человеческой гиалуронидазы следует начинать после того, как пациенты получат как минимум одну полную дозу rituximab путём внутривенной инфузии.