FDA genehmigt die Kombination von Rituximab und humaner Hyaluronidase zur Behandlung von follikulärem Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie

Am 22. Juni 2017 genehmigte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDAdie gemeinsame Anwendung von Rituximab und humaner Hyaluronidase (Handelsname Rituxan Hycela) zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie.

Die Zulassung ermöglicht die subkutane (unter die Haut) Gabe von Rituximab und verkürzt dadurch gegenüber der stundenlangen intravenösen Infusion die Verabreichungszeit auf 5 bis 7 Minuten. Dieses neue Produkt ermöglicht außerdem eine feste Dosierung.

Zugelassene Indikationen für die gemeinsame Anwendung von Rituximab und humaner Hyaluronidase;

• Als Einzelwirkstoff bei rezidiviertem oder behandlungsresistentem follikulärem Lymphom,
• Bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie sowie als Einzelwirkstoff zur Erhaltungstherapie bei Patienten, die zuvor vollständig oder teilweise auf die Kombination von Rituximab und Chemotherapie angesprochen haben,
• Als Einzelwirkstoff bei stabilem follikulärem Lymphom nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (CVP),
• Bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP) oder anderen anthrazyklinbasierten Chemotherapien,
• Bei zuvor unbehandelter und bereits behandelter chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid. Die gemeinsame Anwendung von Rituximab und humaner Hyaluronidase ist zur Behandlung nicht maligner Erkrankungen nicht indiziert.

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• Was ist Rituximab, und wie ist sein Wirkmechanismus?

Die Zulassung beruht auf mehreren randomisierten klinischen Studien:

• mit einem Vergleich von Rituximab/humaner Hyaluronidase in einer Konzentration von nicht weniger als 1,400 mg/23,400 Einheiten mit intravenösem Rituximab 375 mg/m2,
• mit einem Vergleich von Rituximab/humaner Hyaluronidase in einer Konzentration von nicht weniger als 1,600 mg/26,800 Einheiten mit intravenösem Rituximab 500 mg/m2,
• und auf vergleichbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen der beiden unterschiedlichen Produkte.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥% 20) bei Patienten mit follikulärem Lymphom sind Infektionen, fieberhafter Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Übelkeit, Verstopfung , Husten und Müdigkeit. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥% 20) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom sind Infektionen, fieberhafter Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall, Übelkeit und Blutarmut (Anämie). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥% 20) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie sind Infektionen, fieberhafter Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Übelkeit, niedrige Blutplättchenwerte (Thrombozytopenie), Fieber, Erbrechen und Blutansammlung an der Injektionsstelle (Erythem).

Die empfohlenen Dosen für follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom betragen 1400 mg rituximab und 23,400 Einheiten humane Hyaluronidase; zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie sind es 1600 mg rituximab und 26.800 Einheiten humane Hyaluronidase. Die Behandlung mit Rituximab und humaner Hyaluronidase sollte erst beginnen, nachdem die Patienten mindestens eine vollständige Dosis rituximab als intravenöse Infusion erhalten haben.