FDA a aprobat combinația de rituximab și hialuronidază umană pentru tratamentul limfomului folicular, limfomului difuz cu celule B mari și leucemiei limfocitare cronice

La22 iunie2017, Administrația americană pentru Alimente și Medicamente, FDA, a aprobat utilizarea împreună a rituximabului și hialuronidazei umane (denumire comercială Rituxan Hycela) pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular, limfom difuz cu celule B mari și leucemie limfocitară cronică.

Aprobarea permite administrarea subcutanată (sub piele) a rituximabului la pacienți, reducând timpul administrării medicamentului la5 până la7 minute, în comparație cu perfuzia intravenoasă cu rituximab care durează ore. Acest nou produs asigură totodată și o dozare fixă.

Indicațiile aprobate pentru utilizarea împreună a rituximabului și hialuronidazei umane:

• Ca agent unic în limfomul folicular recidivat sau rezistent la tratament,
• În combinație cu chimioterapia de primă linie în limfomul folicular netratat anterior și ca tratament de întreținere cu agent unic la pacienții care au avut anterior un răspuns complet sau parțial la combinația rituximab-chimioterapie,
• Ca agent unic în limfomul folicular stabil după chimioterapia de primă linie cu ciclofosfamidă, vincristină și prednison (CVP),
• În combinație cu ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon (CHOP) sau alte chimioterapii pe bază de antracicline în limfomul difuz cu celule B mari netratat anterior,
• În combinație cu fludarabină și ciclofosfamidă în tratamentul leucemiei limfocitare cronice netratate anterior sau tratate anterior. Utilizarea împreună a rituximabului și hialuronidazei umane, pentru boli maligne care nu sunt de acest tip, nu este indicată ca tratament.

V-ar putea interesa:

• Ce este rituximabul și care este mecanismul său de acțiune?

Aprobarea se bazează pe mai multe studii clinice randomizate:

• În care rituximab/hialuronidază umană la o concentrație nu mai mică de1,400 mg/23,400 unități a fost comparat cu rituximab intravenos375 mg/m2,
• În care rituximab/hialuronidază umană la o concentrație nu mai mică de1,600 mg/26,800 unități a fost comparat cu rituximab intravenos500 mg/m2,
• Pe rezultatele comparabile de eficacitate și siguranță ale celor două produse diferite.

Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții cu limfom folicular (≥%20) sunt infecțiile, scăderea numărului globulelor albe cu febră (neutropenie), greața, constipația , tusea și oboseala. Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții cu limfom difuz cu celule B mari (≥%20) sunt infecțiile, scăderea numărului globulelor albe cu febră (neutropenie), căderea părului, greața și anemia. Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (≥%20) sunt infecțiile, scăderea numărului globulelor albe cu febră (neutropenie), greața, nivelul scăzut al trombocitelor (trombocitopenie), febra, vărsăturile și acumularea de sânge la locul injecției (eritem).

Dozele recomandate pentru limfomul folicular și limfomul difuz cu celule B mari sunt1400 mg rituximab și23,400 unități de hialuronidază umană, iar pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice1600 mg rituximab și26.800 unități de hialuronidază umană. Tratamentul care utilizează împreună rituximab și hialuronidază umană trebuie început după ce pacienții au primit cel puțin o doză completă de rituximab prin perfuzie intravenoasă.