Loncastuximab tesirine-მა მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომის სამკურნალოდ FDA-ის დამტკიცება მიიღო
ამ სტატიაში
23 აპრილს 2021 წელს FDA-მ (აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ) დაჩქარებული დამტკიცება მიანიჭა loncastuximab tesirine-lpyl-ს (Zynlonta, ADC Terapötik SA) — CD19-ზე მიმართულ ანტისხეულისა და მაალკილირებელი აგენტის კონიუგატს — რეციდიული ან მკურნალობისადმი რეზისტენტული მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომისთვის (BBHL), როდესაც პაციენტს მანამდე მკურნალობის სულ მცირე 2 ხაზი აქვს მიღებული. ეს მოიცავს დაბალი და მაღალი ხარისხის ლიმფომის ფონზე განვითარებულ და სხვაგვარად არაკლასიფიცირებულ დიფუზურ მსხვილ B-უჯრედულ ლიმფომას (DBBHL).
- დაკავშირებული თემა: რა არის ლიმფომა, ლიმფური კიბო? როგორია მისი სიმპტომები და მკურნალობა?
FDA-ის დამტკიცება LOTIS-2 კვლევის საფუძველზე
დამტკიცება ეფუძნება LOTIS-2-ს (NCT03589469), ღია, ერთჯგუფიან კვლევას 145 ზრდასრულ პაციენტში, რომლებსაც სულ მცირე ორი წინა სისტემური რეჟიმის შემდეგ მაღალი ხარისხის B-უჯრედული ლიმფომა ან რეციდიული თუ რეფრაქტერული DBBHL ჰქონდათ. პაციენტები loncastuximab tesirine-lpyl-ს იღებდნენ 2 ციკლის განმავლობაში ყოველ 3 კვირაში 0,15 mg/kg დოზით, შემდეგ კი მომდევნო ციკლებში ყოველ 3 კვირაში 0,075 mg/kg დოზით. მკურნალობა დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე გრძელდებოდა.
შედეგები
LOTIS-2 კვლევის ეფექტიანობის მთავარი შედეგი, რომელსაც დამოუკიდებელი კომიტეტი Lugano 2014 კრიტერიუმებით აფასებდა, საერთო პასუხის სიხშირე იყო.
- საერთო პასუხის სიხშირე 48% იყო; მათგან 24,1% სრული პასუხი იყო.
- მედიანურად 7,3-თვიანი დაკვირვების შემდეგ პასუხის ხანგრძლივობის მედიანა 10,3 თვე იყო
- ობიექტური პასუხის მქონე 70 პაციენტის 36%-ში პასუხი სულ მცირე 3 თვე გაგრძელდა.
გვერდითი მოვლენები
loncastuximab tesirine-lpyl-ის მიმღებ პაციენტებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, ლაბორატორიული გადახრების ჩათვლით, იყო თრომბოციტოპენია, გამა-გლუტამილტრანსფერაზის (GGT) მომატება, ნეიტროპენია, ანემია, ჰიპერგლიკემია, ტრანსამინაზების მომატება, დაღლილობა, ჰიპოალბუმინემია, სიწითლე, შეშუპება, გულისრევა და კუნთების ტკივილი. დანიშვნის ინფორმაცია შეიცავს გაფრთხილებებსა და სიფრთხილის ზომებს ისეთი გვერდითი მოვლენებისთვის, როგორიცაა შეშუპება და გამონაჟონი, მიელოსუპრესია, ინფექციები და კანის რეაქციები.
Loncastuximab tesirine-ის რეკომენდებული დოზა
Loncastuximab tesirine-lpyl-ის რეკომენდებული დოზაა ყოველი ციკლის პირველ დღეს 30 წუთის განმავლობაში ინტრავენური ინფუზიით 2 ციკლის მანძილზე ყოველ 3 კვირაში 0,15 mg/kg, შემდეგ კი მომდევნო ციკლებისთვის ყოველ 3 კვირაში 0,0075 mg/kg. Loncastuximab tesirine-lpyl-ის მიღებამდე წინა დღიდან დაწყებული პაციენტებს 3 დღის განმავლობაში დღეში ორჯერ 4 mg დექსამეტაზონი პერორალურად ან ინტრავენურად უნდა მიეცეთ.
ეს ჩვენება საერთო პასუხის სიხშირის საფუძველზე დაჩქარებული დამტკიცების ფარგლებში დამტკიცდა. ამ ჩვენების შემდგომი დამტკიცება შესაძლოა დამოკიდებული იყოს დამადასტურებელ კვლევაში ან კვლევებში კლინიკური სარგებლის დადასტურებასა და აღწერაზე.
სპეციალისტებმა ყველა მძიმე გვერდითი მოვლენა, რომლის პრეპარატთან კავშირსაც ეჭვობენ, FDA MedWatch-ის ანგარიშგების სისტემით ან ტელეფონით უნდა შეატყობინონ.
დაკავშირებული თემები:
- FDA-მ ფოლიკულური ლიმფომის, დიფუზური მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომისა და ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის სამკურნალოდ რიტუქსიმაბისა და ადამიანის ჰიალურონიდაზის კომბინაცია დაამტკიცა
- ახალი დამტკიცება დიფუზური მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომის მკურნალობაში: tafasitamab-cxix
- მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომისთვის ახალმა CAR T-უჯრედულმა თერაპიამ FDA-ის დამტკიცება მიიღო
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.