მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომისთვის ახალმა CAR T-უჯრედულმა თერაპიამ FDA-ს დამტკიცება მიიღო
5 თებერვალს, 2021 წელს, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც წინა სულ მცირე ორი ხაზის მკურნალობაზე არ უპასუხა ან განმეორდა დიფუზური მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომის სახეობები, უჯრედზე დაფუძნებული გენური თერაპიის სახის lisocabtagene maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics) სახელის ცოცხალი კიბოს წამალი. ეს FDA-ს მიერ დამტკიცებული 3. CAR T-უჯრედული თერაპიაა.
ქიმერული ანტიგენის რეცეპტორის (CAR) T-უჯრედული თერაპიის სახის Breyanzi FDA-ს მიერ დამტკიცებული მესამე გენური რედაქტირების თერაპიაა არაჰოჯკინის ლიმფომის გარკვეული ტიპებისთვის, მათ შორის დიფუზური მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომისთვის (DLBCL). Breyanzi არ არის ნაჩვენები ცენტრალური ნერვული სისტემის პირველადი ლიმფომის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.
- დაკავშირებული თემა: რა არის ლიმფომა, ლიმფური კიბო? როგორია სიმპტომები და მკურნალობა?
ამ უჯრედული მკურნალობის დამტკიცება სწრაფად განვითარებად გენური თერაპიის სფეროში კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი ეტაპია: ის დამატებით ვარიანტს სთავაზობს მოზრდილებს გარკვეული კიბოებით, რომლებიც სისხლს, ძვლის ტვინსა და ლიმფურ კვანძებს აზიანებს. გენური და უჯრედული თერაპიები წარსულში პერსპექტიული კონცეფციებით გვაღელვებდა; ახლა კი გამოსაყენებელ, დამტკიცებულ კიბოს მკურნალობებად იქცა.
დიფუზური მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომა (DBBHL) მოზრდილებში არაჰოჯკინის ლიმფომის ყველაზე გავრცელებული ტიპია. არაჰოჯკინის ლიმფომები იმუნური სისტემის გარკვეულ უჯრედებში დაწყებული, სწრაფად მზარდი (აგრესიული) ან ნელა მზარდი კიბოებია. თურქეთში ყოველწლიურად 6.200, აშშ-ში კი დაახლოებით 77.000 ახალი არაჰოჯკინის ლიმფომა დიაგნოსტირდება და DBBHL ახლად დიაგნოზირებული დაახლოებით ყოველი სამი შემთხვევიდან ერთს შეადგენს.
Breyanzi ინდივიდუალურად შექმნილი მკურნალობაა, რომელიც ლიმფომასთან ბრძოლაში დასახმარებლად პაციენტის საკუთარ T უჯრედებს (სისხლის თეთრი უჯრედის სახეობას) იყენებს. პაციენტის T უჯრედებს აგროვებენ და გენეტიკურად ცვლიან ისე, რომ შეიცავდეს ახალ გენს, რომელიც ლიმფომის უჯრედების დამიზნებასა და განადგურებას აადვილებს. შეცვლის შემდეგ უჯრედები პაციენტს უბრუნდება.
Breyanzi-ს უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადასტურდა მკურნალობისადმი რეზისტენტული ან განმეორებითი მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომის მქონე 250-ზე მეტი მოზრდილის მრავალცენტრულ კლინიკურ კვლევაში.
Breyanzi-თი მკურნალობის შემდეგ სრული რემისიის მაჩვენებელი % 54 იყო.
Breyanzi-თი მკურნალობას მძიმე გვერდითი მოვლენების გამოწვევის პოტენციალი აქვს. პრეპარატის ინსტრუქციაში ჩარჩოში მოქცეული გაფრთხილებაა ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომზე (SSS), CAR T უჯრედების აქტივაციასა და გამრავლებაზე სისტემურ პასუხზე, რომელიც მაღალ სიცხესა და გრიპისმაგვარ ნიშნებს იწვევს, ასევე ნევროლოგიურ ტოქსიკურობაზე. როგორც ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომი, ისე ნევროლოგიური მოვლენები შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს. სხვა გვერდით მოვლენებში შედის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მძიმე ინფექციები, სისხლის უჯრედების დაბალი რაოდენობა და დასუსტებული იმუნური სისტემა. ისინი, ჩვეულებრივ, მკურნალობიდან პირველ ერთ-ორ კვირაში ჩნდება, თუმცა ზოგი შეიძლება მოგვიანებით გამოვლინდეს.
SSS-ისა და ნევროლოგიური ტოქსიკურობის რისკის გამო Breyanzi რისკის შეფასებისა და შემცირების სტრატეგიით მტკიცდება, რომელიც უსაფრთხო გამოყენების უზრუნველმყოფ ელემენტებს მოიცავს. FDA, სხვა მოთხოვნებთან ერთად, Breyanzi-ს გამკეთებელი სამედიცინო დაწესებულებების სპეციალურ დამტკიცებას ითხოვს. სერტიფიცირების ფარგლებში პრეპარატის გამოწერაში, გაცემაში ან გამოყენებაში ჩართული პერსონალი SSS-ისა და ნევროლოგიური ტოქსიკურობის რისკების ამოცნობასა და მართვაში უნდა მომზადდეს.
გრძელვადიანი უსაფრთხოების შემდგომი შეფასებისთვის FDA მწარმოებელს Breyanzi-თი ნამკურნალები პაციენტების მონაწილეობით პოსტმარკეტინგული დაკვირვებითი კვლევის ჩატარებასაც სთხოვს.
*
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.