Neue CAR-T-Zell-Therapie für großzellige B-Zell-Lymphome von der FDA zugelassen

Am 5. Februar 2021 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Formen des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, die auf mindestens zwei vorangegangene Therapielinien nicht angesprochen haben oder erneut aufgetreten sind, eine zellbasierte Gentherapie namens lisocabtagene maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics) als lebendes Krebsmedikament zugelassen. Dies ist die 3. von der FDA erteilte Zulassung für eine CAR-T-Zell-Therapie.

Als T-Zell-Therapie mit einem chimären Antigenrezeptor (CAR) ist Breyanzi die dritte von der FDA zugelassene Geneditierungstherapie für bestimmte Arten des Non-Hodgkin-Lymphoms, einschließlich des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). Breyanzi ist nicht für die Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems indiziert.

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Diese Zulassung einer Zelltherapie ist ein weiterer Meilenstein im schnell fortschreitenden Bereich der Gentherapie. Sie bietet Erwachsenen mit bestimmten Krebsarten, die Blut, Knochenmark und Lymphknoten betreffen, eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit. Gen- und Zelltherapien begeisterten uns früher mit vielversprechenden Konzepten. Inzwischen sind sie zu anwendbaren, zugelassenen Krebsbehandlungen geworden.

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DBBHL) ist bei Erwachsenen die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Non-Hodgkin-Lymphome sind schnell wachsende (aggressive) oder langsam wachsende Krebsarten, die in bestimmten Zellen des Immunsystems beginnen. In der Türkei werden jährlich 6.200 und in den USA jährlich ungefähr 77.000 neue Fälle von Non-Hodgkin-Lymphomen diagnostiziert. Das DBBHL macht ungefähr einen von drei neu diagnostizierten Fällen aus.

Breyanzi ist eine individuell angepasste Behandlung, bei der die eigenen T-Zellen des Patienten, eine Art weißer Blutkörperchen, verwendet werden, um das Lymphom zu bekämpfen. Die T-Zellen des Patienten werden entnommen und genetisch so verändert, dass sie ein neues Gen enthalten, das das gezielte Angreifen und Abtöten von Lymphomzellen erleichtert. Nach der Veränderung werden die Zellen dem Patienten zurückgegeben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Breyanzi wurden in einer multizentrischen klinischen Studie bei therapieresistenten oder rezidivierten großzelligen B-Zell-Lymphomen bei mehr als 250 Erwachsenen nachgewiesen.

Nach der Behandlung mit Breyanzi betrug die Rate vollständiger Remissionen 54%.

Die Behandlung mit Breyanzi kann schwere Nebenwirkungen verursachen. Die Fachinformation enthält einen hervorgehobenen Warnhinweis zum Zytokinfreisetzungssyndrom (SSS), einer systemischen Reaktion auf die Aktivierung und Vermehrung der CAR-T-Zellen, die hohes Fieber und grippeähnliche Symptome sowie neurologische Toxizitäten verursacht. Sowohl das Zytokinfreisetzungssyndrom als auch neurologische Ereignisse können lebensbedrohlich sein. Weitere Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Infektionen, niedrige Blutzellzahlen und ein geschwächtes Immunsystem. Nebenwirkungen treten meist in den ersten ein bis zwei Wochen nach der Behandlung auf, manche können jedoch später auftreten.

Wegen des Risikos für SSS und neurologische Toxizität wird Breyanzi mit einer Strategie zur Risikobewertung und -minderung zugelassen, die Elemente zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung enthält. Die FDA verlangt unter anderem, dass Gesundheitseinrichtungen, die Breyanzi verabreichen, besonders zertifiziert werden. Im Rahmen dieser Zertifizierung muss das an der Verordnung, Abgabe oder Verabreichung von Breyanzi beteiligte Personal darin geschult werden, die Risiken von SSS und neurologischen Toxizitäten zu erkennen und zu handhaben.

Um die langfristige Sicherheit weiter zu bewerten, verlangt die FDA außerdem vom Hersteller eine Beobachtungsstudie nach der Markteinführung mit Patienten, die mit Breyanzi behandelt werden.

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