FDA одобрило новую CAR T-клеточную терапию крупноклеточной B-лимфомы

5 февраля 2021 Управление США по контролю продуктов и лекарств (FDA) одобрило для взрослых с резистентностью или рецидивом после минимум двух линий диффузной крупноклеточной B-лимфомы живое клеточное средство, представляющее генную терапию , лизокабтаген маралейцел (Breyanzi, Juno Therapeutics). Это 3. одобрение CAR T-клеточного лечения FDA.

Терапия T-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) Breyanzi — третья одобренная FDA геноредактирующая терапия некоторых неходжкинских лимфом, включая DLBCL. При первичной лимфоме центральной нервной системы она не показана.

• По теме: Что такое лимфома, рак лимфатической системы? Симптомы и лечение 

Одобрение — ещё одна веха быстро развивающейся генной терапии, дополнительный вариант для взрослых с некоторыми опухолями крови, костного мозга и лимфоузлов. Раньше генные и клеточные методы воодушевляли обещаниями, теперь стали одобренным применимым лечением.

DLBCL — наиболее частая взрослая неходжкинская лимфома. Эти опухоли определённых иммунных клеток могут быть агрессивными или медленными. В Турции ежегодно 6.200, в США около 77.000 новых неходжкинских лимфом; DLBCL составляет примерно треть.

Breyanzi — индивидуальное лечение из собственных T-клеток (вида белых клеток крови) пациента. Его T-клетки собирают и генетически изменяют, добавляя новый ген, который облегчает нацеливание на лимфомные клетки и их уничтожение. После изменения клетки возвращают пациенту.

Безопасность и эффективность Breyanzi доказаны при резистентной или рецидивных крупноклеточной B-лимфоме в многоцентровом исследовании более 250 взрослых.

Полная ремиссия после Breyanzi — % 54.

Возможны тяжёлые эффекты. Инструкция содержит рамочное предупреждение о синдроме высвобождения цитокинов (SSS), системном ответе на активацию и размножение CAR T-клеток с высокой температурой и гриппоподобными симптомами, и неврологической токсичности. Оба могут угрожать жизни. Другие эффекты: гиперчувствительность, тяжёлые инфекции, низкие клетки крови, слабый иммунитет. Обычно начинаются в первые одну-две недели, но некоторые позже.

Из-за SSS и неврологического риска одобрение включает стратегию оценки и снижения рисков с мерами безопасности. FDA требует специальной сертификации учреждений. Персонал назначения, выдачи и введения должен обучаться распознаванию и управлению этими рисками.

Для дальнейшей долгосрочной оценки FDA требует от производителя пострегистрационное наблюдательное исследование получателей Breyanzi.

*

Измените настройки для просмотра внешнего контента

Измените настройки для просмотра внешнего контента